- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04979351
L'effetto del massaggio addominale post colonscopia su dolore addominale, distensione, disagio e soddisfazione del paziente
L'effetto del massaggio addominale post colonscopia su dolore addominale, distensione, disagio e soddisfazione del paziente: un protocollo di studio controllato randomizzato
Sfondo: dolore addominale, distensione e disagio sono gli effetti collaterali più frequentemente osservati dopo la colonscopia. Questi effetti collaterali possono causare risultati fisici e mentali e un aumento dei carichi di lavoro e dei costi di assistenza. Inoltre, la soddisfazione dei pazienti con il processo di colonscopia può influenzare la loro disponibilità a sottoporsi a ripetute colonscopie in futuro che potrebbero essere necessarie per la sorveglianza della malignità del colon. Attualmente non ci sono studi che valutino gli effetti del massaggio addominale su questi sintomi addominali post colonscopia. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del massaggio addominale post colonscopia sul dolore addominale, la distensione, il disagio e la soddisfazione del paziente.
Metodi: Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati a gruppi di intervento e di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno massaggi addominali due volte al giorno dopo la colonscopia e i partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo "cure di routine". Il dolore addominale, la distensione, il disagio e i livelli di soddisfazione dei pazienti saranno valutati utilizzando la Visual Analogue Scale.
Conclusioni: sono necessari nuovi approcci per migliorare i livelli di salute fisiologica e psicologica dei pazienti dopo la colonscopia e aiutarli a tornare più velocemente alle loro attività quotidiane e alla vita sociale. Lo studio fornirà prove preziose per informare l'applicazione clinica e aiutare a valutare gli effetti dell'uso dell'intervento pertinente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale, il gonfiore e il disagio sono i problemi più frequenti riscontrati dai pazienti sottoposti a colonscopia. Si ritiene che questi problemi siano causati da diversi fattori come la durata del processo, il livello di difficoltà tecnica del processo, la distensione causata dall'insufflazione dell'aria e il livello di esperienza dell'endoscopista. Questi problemi sono vissuti da circa un terzo dei pazienti sottoposti a colonscopia e possono durare da poche ore a pochi giorni. In uno studio recente, il 44% dei pazienti ha manifestato tali effetti collaterali minori 24 ore dopo la colonscopia e il 23% li ha riscontrati dopo un follow-up di 30 giorni. Sebbene questi problemi siano definiti effetti collaterali minori, possono causare seri risultati per i pazienti per quanto riguarda il comfort fisico e lo stress mentale e possono richiedere che i pazienti vengano monitorati dopo la colonscopia e seguiti da vicino. Ciò può comportare un aumento dei costi aumentando la durata della degenza ospedaliera e le esigenze di assistenza infermieristica. Inoltre, la soddisfazione dei pazienti con il processo di colonscopia può influenzare la loro disponibilità a sottoporsi a ripetute colonscopie in futuro che potrebbero essere necessarie per la sorveglianza della malignità del colon. Per questi motivi, la diminuzione del dolore, della distensione e del disagio addominali post colonscopia e l'aumento della soddisfazione del paziente possono aumentare l'accettazione del futuro screening colonscopico per i tumori del colon-retto.
Gli studi incentrati sulla riduzione dei sintomi addominali dopo la colonscopia e sull'aumento del comfort e della soddisfazione del paziente hanno prodotto risultati variabili. Ad esempio, mentre alcuni studi hanno riportato che l'applicazione del tubo rettale dopo la colonscopia riduce il dolore e aumenta il comfort e la soddisfazione del paziente, in un altro studio è stato stabilito che l'applicazione del tubo rettale dopo la colonscopia non ha avuto alcun effetto sulla distensione addominale, sul dolore, sul disagio e sulla soddisfazione del paziente dopo il processo e 24 ore dopo. In un altro studio, l'aspirazione rettale applicata subito dopo la colonscopia si è rivelata più efficace nel ridurre i sintomi addominali rispetto all'applicazione di tubi rettali dopo la colonscopia. In un altro studio in cui è stata applicata la decompressione totale del colon attraverso la ripetizione dell'intubazione cecale dopo la colonscopia, è stato riscontrato che il metodo riduce i disturbi di distensione dei pazienti nel primo periodo post colonscopia dal 59% al 25%. Tuttavia, in questo studio, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i gruppi che hanno ricevuto e non hanno ricevuto la decompressione per quanto riguarda il dolore e la distensione addominale da 24 a 48 ore dopo la procedura. In un altro studio ancora, non è stata trovata alcuna differenza significativa per quanto riguarda l'intensità del dolore tra l'aspirazione dell'aria nelle curve del colon senza ripetute intubazioni durante l'estrazione del colonscopio e l'aspirazione rettale.
È stato dimostrato che il massaggio addominale aiuta a migliorare i sintomi nei pazienti con stitichezza grave. In letteratura è stato riportato che il massaggio addominale rilassa i muscoli addominali e stimola l'attività escretoria sostenendo l'intestino, diminuisce il disagio e il dolore nelle persone con dolore addominale correlato a crampi o flatulenza e aumenta la qualità della vita. Inoltre, è un metodo non farmacologico non invasivo e sicuro. Non ha effetti collaterali noti e non richiede alcun costo.
In questo studio, si presumeva che il massaggio addominale post-colonscopia potesse migliorare i loro sintomi addominali. Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio che valuti gli effetti del massaggio addominale sui sintomi addominali dopo la colonscopia. Pertanto, è stato progettato uno studio prospettico per valutare l'aspetto del massaggio addominale post-colonscopia che riguarda gli infermieri di endoscopia, vale a dire il suo effetto su dolore addominale, gonfiore, disagio e soddisfazione del paziente.
Scopo
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del massaggio addominale post colonscopia sul dolore addominale, la distensione, il disagio e la soddisfazione del paziente.
Ipotesi nulla
Non ci sarà alcuna differenza significativa tra i pazienti che ricevono il massaggio addominale post colonscopia e quelli che non ricevono tale intervento per quanto riguarda il dolore addominale, la distensione, il disagio e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver compiuto 18 anni di età e oltre
- possedere un cellulare
- avere un indice di massa corporea inferiore a 30
- essere cosciente e avere una posizione
- persone e orientamento temporale
- senza barriere comunicative
- essere in grado di comunicare in turco
- dare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- erano in sedazione
- avendo precedentemente ricevuto resezione intestinale o altri interventi chirurgici intestinali
- avere una malattia psicopatologica incontrollata
- ricevere colonscopia per il trattamento
- sanguinamento attivo del sistema gastrointestinale inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di massaggio addominale
Massaggio addominale per 15 minuti due volte al giorno.
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Il massaggio addominale verrà applicato due volte al giorno.
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Nessun intervento: Gruppo placebo
Il massaggio addominale non è stato applicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore addominale
Lasso di tempo: La fine della seconda giornata.
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Il dolore addominale sarà valutato con la Scala Analogica Visiva Zero = valore minimo Dieci = valore massimo
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La fine della seconda giornata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distensione addominale
Lasso di tempo: La fine della seconda giornata.
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La distensione addominale sarà valutata con la Scala Analogica Visiva Zero = valore minimo Dieci = valore massimo
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La fine della seconda giornata.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort
Lasso di tempo: La fine della seconda giornata.
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Il comfort addominale sarà valutato con la Scala Visual Analogica Zero = valore minimo Dieci = valore massimo
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La fine della seconda giornata.
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Alta soddisfazione
Lasso di tempo: La fine della seconda giornata.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con la Scala Analogica Visiva Zero = valore minimo Dieci = valore massimo
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La fine della seconda giornata.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify Unaffiliated
- Direttore dello studio: Aysel GÜRKAN, PhD, specify Unaffiliated
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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