- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979351
Kolonoskopian jälkeisen vatsahieronnan vaikutus vatsakipuun, turvotukseen, epämukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen
Kolonoskopian jälkeisen vatsahieronnan vaikutus vatsakipuun, turvotukseen, epämukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tausta: Vatsakipu, turvotus ja epämukavuus ovat yleisimmin havaitut sivuvaikutukset kolonoskopian jälkeen. Nämä sivuvaikutukset voivat aiheuttaa fyysisiä ja henkisiä tuloksia sekä lisätä työtaakkaa ja hoitokustannuksia. Lisäksi potilaiden tyytyväisyys kolonoskopiaprosessiin voi vaikuttaa heidän halukkuuteensa tehdä jatkossa toistuvia kolonoskopiatutkimuksia, joita saatetaan tarvita paksusuolen pahanlaatuisuuden seurantaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin vatsan hieronnan vaikutuksia kolonoskopian jälkeisiin näihin vatsan oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolonoskopian jälkeisen vatsan hieronnan vaikutusta vatsakipuun, turvotukseen, epämukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen.
Menetelmät: Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin satunnaislukugeneraattorin avulla. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat vatsan hierontaa kahdesti päivässä kolonoskopian jälkeen, ja kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat vain "rutiinihoitoa". Potilaiden vatsakipu, turvotus, epämukavuus ja tyytyväisyystasot arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla.
Johtopäätökset: Tarvitaan uusia lähestymistapoja, joilla parannetaan potilaiden fysiologista ja psyykkistä terveystasoa kolonoskopian jälkeen ja autetaan heitä palaamaan nopeammin päivittäiseen elämäänsä ja sosiaaliseen elämäänsä. Tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä kliiniseen käyttöön ja auttaa arvioimaan asiaankuuluvan toimenpiteen käytön vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsakipu, turvotus ja epämukavuus ovat yleisimpiä ongelmia, joita kolonoskopiaan joutuvat potilaat kokevat. Näiden ongelmien uskotaan johtuvan useista tekijöistä, kuten prosessin kestosta, prosessin teknisestä vaikeusasteesta, ilmainsufflaation aiheuttamasta turvotuksesta ja endoskooppilääkärin ammattitaitotasosta. Näitä ongelmia kokee noin kolmannes kolonoskopiapotilaista, ja ne voivat kestää muutamasta tunnista muutamaan päivään. Äskettäisessä tutkimuksessa 44 prosentilla potilaista havaittiin tällaisia vähäisiä sivuvaikutuksia 24 tuntia kolonoskopian jälkeen, ja 23 prosentilla potilaista havaittiin kokevan niitä 30 päivän seurannan jälkeen. Vaikka näitä ongelmia kutsutaan vähäisiksi sivuvaikutuksiksi, ne voivat aiheuttaa vakavia seurauksia potilaille fyysisen mukavuuden ja henkisen stressin suhteen ja saattavat edellyttää potilaiden seurantaa kolonoskopian jälkeen ja tiivistä seurantaa. Tämä voi johtaa kustannusten nousuun pidentämällä sairaalahoidon kestoa ja hoitotarpeita. Lisäksi potilaiden tyytyväisyys kolonoskopiaprosessiin voi vaikuttaa heidän halukkuuteensa tehdä jatkossa toistuvia kolonoskopiatutkimuksia, joita saatetaan tarvita paksusuolen pahanlaatuisuuden seurantaan. Näistä syistä kolonoskopian jälkeisen vatsakivun, turvotuksen ja epämukavuuden väheneminen ja potilastyytyväisyyden lisääntyminen voivat lisätä tulevien paksusuolensyöpien kolonoskopiaseulonnan hyväksyntää.
Tutkimukset, joissa keskityttiin vähentämään vatsaoireita kolonoskopian jälkeen ja lisäämään potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä, ovat tuottaneet vaihtelevia tuloksia. Esimerkiksi vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että peräsuolen letkun käyttö kolonoskopian jälkeen vähentää kipua ja lisää potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä, toisessa tutkimuksessa todettiin, että peräsuolen letkun asettaminen kolonoskopian jälkeen ei vaikuttanut vatsan turvotukseen, kipuun, epämukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen. prosessin jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin. Toisessa tutkimuksessa heti kolonoskopian jälkeen suoritetun peräsuolen aspiraation havaittiin olevan tehokkaampi vatsaoireiden vähentämisessä verrattuna peräsuolen putkien käyttöön kolonoskopian jälkeen. Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin paksusuolen kokonaisdekompressiota toistuvan umpisuolen intuboinnin avulla kolonoskopian jälkeen, menetelmän havaittiin vähentävän potilaiden turvotusvalituksia varhaisessa kolonoskopian jälkeisessä jaksossa 59 %:sta 25 %:iin. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu merkittävää eroa vatsakipujen ja vatsakipujen suhteen 24–48 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen dekompressiota saaneiden ja ei-saaneiden ryhmien välillä. Vielä toisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa kivun voimakkuuden suhteen paksusuolen käyrissä ilman toistuvaa intubaatiota ja peräsuolen aspiraatiota välillä.
Vatsan hieronnan on osoitettu parantavan oireita potilailla, joilla on vaikea ummetus. Kirjallisuudessa on raportoitu, että vatsan hieronta rentouttaa vatsalihaksia ja stimuloi eritystoimintaa tukemalla suolistoa, vähentää epämukavuutta ja kipua henkilöillä, joilla on kouristukseen tai ilmavaivat liittyvää vatsakipua, sekä lisää elämänlaatua. Lisäksi se on ei-invasiivinen ja turvallinen ei-farmakologinen menetelmä. Sillä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, eikä se vaadi kustannuksia.
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että kolonoskopian jälkeinen vatsan hieronta voi parantaa heidän vatsan oireita. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa arvioitaisiin vatsan hieronnan vaikutuksia vatsan oireisiin kolonoskopian jälkeen. Siksi prospektiivinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kolonoskopian jälkeisen vatsan hieronnan näkökohtaa, joka koskee endoskopiahoitajia, eli sen vaikutusta vatsakipuun, turvotukseen, epämukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolonoskopian jälkeisen vatsan hieronnan vaikutusta vatsakipuun, turvotukseen, epämukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen.
Nollahypoteesi
Vatsakivun, turvotuksen, epämukavuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen ei ole merkittävää eroa kolonoskopian jälkeisen vatsan hieronnan saaneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden välillä, jotka eivät saa tällaista interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18 vuotta täyttänyt
- matkapuhelimen omistaminen
- joiden painoindeksi on alle 30
- tietoinen ja sijainti
- ihmiset ja aikaorientaatio
- joilla ei ole kommunikaatioesteitä
- pysty kommunikoimaan turkkiksi
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- saivat rauhoitusta
- jolle on aiemmin tehty suolen resektio tai muu suolistoleikkaus
- joilla on hallitsematon psykopatologinen sairaus
- saada kolonoskopiaa hoitoa varten
- joilla on aktiivinen alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan hierontaryhmä
Vatsan hieronta 15 minuuttia kahdesti päivässä.
|
Vatsahierontaa tehdään kahdesti päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Vatsahierontaa ei käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Toisen päivän loppu.
|
Vatsakipu arvioidaan Visual Analog Scale Zero = minimiarvo Kymmenen = maksimiarvo
|
Toisen päivän loppu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: Toisen päivän loppu.
|
Vatsan turvotus arvioidaan Visual Analog Scale Zero = minimiarvo Kymmenen = maksimiarvo
|
Toisen päivän loppu.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Toisen päivän loppu.
|
Vatsan mukavuus arvioidaan Visual Analog Scale Zero = minimiarvo Kymmenen = maksimiarvo
|
Toisen päivän loppu.
|
|
Korkea tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toisen päivän loppu.
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan Visual Analog Scale Zero = minimiarvo Kymmenen = maksimiarvo
|
Toisen päivän loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DİLEK ÖZTÜRK, MSc, specify unaffiliated
- Opintojohtaja: Aysel GÜRKAN, PhD, specify unaffiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Liu Z, Sakakibara R, Odaka T, Uchiyama T, Yamamoto T, Ito T, Hattori T. Mechanism of abdominal massage for difficult defecation in a patient with myelopathy (HAM/TSP). J Neurol. 2005 Oct;252(10):1280-2. doi: 10.1007/s00415-005-0825-9. Epub 2005 May 20. No abstract available.
- McClurg D, Lowe-Strong A. Does abdominal massage relieve constipation? Nurs Times. 2011 Mar 29-Apr 4;107(12):20-2.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Ayan M, Tas U, Sogut E, Arici S, Karaman S, Esen M, Demirturk F. [Comparing efficiencies of diclofenac sodium and paracetamol in patients with primary dysmenorrhea pain by using Visual Analog Scale]. Agri. 2013;25(2):78-82. doi: 10.5505/agri.2013.42103. Turkish.
- Lynch I, Hayes A, Buffum MD, Conners EE. Insufflation using carbon dioxide versus room air during colonoscopy: comparison of patient comfort, recovery time, and nursing resources. Gastroenterol Nurs. 2015 May-Jun;38(3):211-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000109.
- Devitt J, Shellman L, Gardner K, Nichols LW. Using positioning after a colonoscopy for patient comfort management. Gastroenterol Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):93-100. doi: 10.1097/SGA.0b013e31820f9ac3.
- Kim SY, Kim HS, Park HJ. Adverse events related to colonoscopy: Global trends and future challenges. World J Gastroenterol. 2019 Jan 14;25(2):190-204. doi: 10.3748/wjg.v25.i2.190.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Gagliese L, Weizblit N, Ellis W, Chan VWS. The measurement of postoperative pain: a comparison of intensity scales in younger and older surgical patients. Pain. 2005 Oct;117(3):412-420. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.004.
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Preece J. Introducing abdominal massage in palliative care for the relief of constipation. Complement Ther Nurs Midwifery. 2002 May;8(2):101-5. doi: 10.1054/ctnm.2002.0610.
- Sumanac K, Zealley I, Fox BM, Rawlinson J, Salena B, Marshall JK, Stevenson GW, Hunt RH. Minimizing postcolonoscopy abdominal pain by using CO(2) insufflation: a prospective, randomized, double blind, controlled trial evaluating a new commercially available CO(2) delivery system. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):190-4. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70176-4.
- Dehghan M, Fatehi Poor A, Mehdipoor R, Ahmadinejad M. Does abdominal massage improve gastrointestinal functions of intensive care patients with an endotracheal tube?: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:122-128. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.018. Epub 2017 Dec 30.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Zimmermann-Nielsen E, Baatrup G. Patient-reported complications related to colonoscopy: a prospective feasibility study of an email-based survey. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S65-S70. doi: 10.1080/0284186X.2018.1535188. Epub 2018 Dec 7.
- Erstad DJ, Krowsoski LS, Kaafarani HM. Abdominal Pain After Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):486-487. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.060. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- Yi CH, Liu TT, Lei WY, Hung JS, Chen CL. Influence of Rectal Decompression on Abdominal Symptoms and Anorectal Physiology following Colonoscopy in Healthy Adults. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:4101248. doi: 10.1155/2016/4101248. Epub 2016 Aug 29.
- Liu TT, Yi CH, Lei WY, Yu HC, Hung JS, Chen CL. Comparison of rectal suction versus rectal tube insertion for reducing abdominal symptoms immediately after unsedated colonoscopy. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E725-9. doi: 10.1055/s-0034-1392223. Epub 2015 Dec 15.
- Steinberg EN, Howden CW. Randomized controlled trial of rectal tube placement for the management of abdominal distension following colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1997 Nov;46(5):444-6. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70038-5.
- Hilzenrat N, Fich A, Odes HS, Krugliak P, Eidelman L, Gaspar N, Weisberg G, Rosenthal A, Delgado JL, Ginat R, Sperber AD. Does insertion of a rectal tube after colonoscopy reduce patient discomfort and improve satisfaction? Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):54-7. doi: 10.1067/mge.2003.47.
- Lee JG, Vigil H, Leung JW. A randomized controlled trial of total colonic decompression after colonoscopy to improve patient comfort. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):95-100. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03458.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.002.. Dosage error in article text.
- Kjeldsen HB, Klausen TW, Rosenberg J. Preferred Presentation of the Visual Analog Scale for Measurement of Postoperative Pain. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):980-984. doi: 10.1111/papr.12344. Epub 2015 Aug 27.
- Altun Ugras G, Yuksel S, Isik MT, Tasdelen B, Dogan H, Mutluay O. Effect of abdominal massage on bowel evacuation in neurosurgical intensive care patients. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):558-566. doi: 10.1111/nicc.12575. Epub 2020 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CemilTascıogluERHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .