- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04985513
EIT-baseret regional lungeventilation i minimalt invasiv hjertekirurgi
Elektrisk impedanstomografi baseret regional lungeventilationsevaluering i henhold til ventilationsstrategi under kardiopulmonal bypass i minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) er en sikker og effektiv kirurgisk metode, der reducerer blødning, antal reoperationer, postoperative smerter og varighed af liggetid på intensivafdelingen og fremmer hurtigere restitution sammenlignet med konventionel åben thorax-hjertekirurgi. Generelt, da kardiopulmonal bypass (CPB) bruges under minimalt invasiv hjertekirurgi ved hjælp af højre torakotomi, kan begge lunger holdes i en lungehviletilstand. Bortset fra 2-3 ventilationer ved frigørelse af aorta-pincet under operation, er der slet ingen ventilation under CPB, og begge lungeventilationer starter, når CPB stoppes. For at sikre det kirurgiske synsfelt under operationen ventilerer de fleste anæstesilæger ikke højre lunge og opretholder en kollapset tilstand. Selv under CPB kan ventilation udføres uden at påvirke synsfeltet på operationsstedet. Men til dato er det ikke velkendt om den korrekte ventilationsmetode for venstre lunge under hjertekirurgi ved hjælp af CPB.
Lungekomplikationer er store postoperative komplikationer af minimalt invasiv hjertekirurgi og er faktorer, der øger postoperative lungekomplikationer, såsom alder, præoperativ lungesygdom og varighed af CPB, som er velkendte. Manglende udluftning af hele lungefeltet på tidspunktet for CPB kan forårsage atelektrauma, og selv hvis der udføres normal ventilation efter CPB, kan der forekomme forskydningskraft fra gentagne kollaps og udvidelse af atelektaseområdet. Derudover kan en sådan atelektase ikke kun føre til ventilationsforstyrrelser, ventilation/perfusionsubalancer, men også postoperativ lungebetændelse og dårlig prognose. Især da højre torakotomi hovedsageligt udføres ved minimalt invasiv hjertekirurgi, kollapser højre lunge gennem én lungeventilation fra operationens start til adgangen til operationsstedet eller ved operationens afslutning for at kontrollere for blødning ved operationen websted. Derfor kan det være nødvendigt med én lungeventilation selv efter fravænning fra CPB, hvilket kan øge risikoen for atelektase i den opererede side. Afhængigt af ventilationen af venstre lunge under operationen og tidalvolumen (TV), kan det påvirke postoperativ atelektase og kan forårsage funktionel ventilation. Dette kan føre til forekomsten af respiratoriske komplikationer såsom lungebetændelse efter operationen, hvilket resulterer i dårlig prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Patienter, der gennemgik én lungeventilation ved hjælp af en bronchial blocker til minimalt invasiv hjertekirurgi
- Hvis der ikke er atelektase på thorax røntgen eller thorax computertomografi udført før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis der er tegn på atelektase, lungebetændelse eller lungesygdom, der kan reducere lungevolumen ved en røntgenundersøgelse af thorax eller computertomografi udført før operationen
- Patienter planlagt til sternotomi
- Hvis der er en hudsygdom i brystet, der kræver EIT-måling
- Hvis der er en plan om overflytning til intensivafdelingen med bibeholdelse af endotrachealtuben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe N
Stopning af ventilation under kardiopulmonal bypass
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V
Ventilation blev udført under anvendelse af en inhaleret oxygenfraktion på 20 % og et tidalvolumen på 5 ml/kg på tidspunktet for kardiopulmonal bypass.
|
Ventilation blev udført under anvendelse af en inhaleret oxygenfraktion på 20 % og et tidalvolumen på 5 ml/kg på tidspunktet for kardiopulmonal bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative pulmonale ventilationsforstyrrelser
Tidsramme: efter ICU-overførsel (op til 1 time)
|
Bekræftelse af postoperative lungeventilationsforstyrrelser i henhold til lungeventilationsstrategien på tidspunktet for kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi
|
efter ICU-overførsel (op til 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: under ICU-indlæggelse (op til 7 dage)
|
forskellen i forekomsten af postoperative lungekomplikationer i henhold til lungeventilationsstrategien på tidspunktet for kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi
|
under ICU-indlæggelse (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-2021-156
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .