- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985513
Ventilazione polmonare regionale basata su EIT nella cardiochirurgia mininvasiva
Valutazione della ventilazione polmonare regionale basata sulla tomografia ad impedenza elettrica secondo la strategia di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare nella chirurgia cardiaca mininvasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS) è un metodo chirurgico sicuro ed efficace che riduce il sanguinamento, il numero di reinterventi, il dolore postoperatorio e la durata della degenza in terapia intensiva e promuove un recupero più rapido rispetto alla tradizionale cardiochirurgia toracica aperta. In generale, poiché il bypass cardiopolmonare (CPB) viene utilizzato durante la cardiochirurgia minimamente invasiva mediante toracotomia destra, entrambi i polmoni possono essere mantenuti in uno stato di riposo polmonare. Fatta eccezione per 2-3 ventilazioni durante il rilascio della pinza aortica durante l'intervento chirurgico, non c'è alcuna ventilazione durante il CPB e entrambe le ventilazioni polmonari iniziano quando il CPB viene interrotto. Per garantire il campo visivo chirurgico durante l'intervento, la maggior parte degli anestesisti non ventila il polmone destro e mantiene uno stato di collasso. Anche durante il CPB, la ventilazione può essere eseguita senza compromettere il campo visivo nel sito chirurgico. Tuttavia, ad oggi, non è ben noto il metodo di ventilazione corretto per il polmone sinistro durante la cardiochirurgia mediante CPB.
Le complicanze polmonari sono le principali complicanze postoperatorie della cardiochirurgia minimamente invasiva e sono fattori che aumentano le complicanze polmonari postoperatorie, come l'età, la malattia polmonare preoperatoria e la durata del CPB, che sono ben note. La mancata ventilazione dell'intero campo polmonare al momento del CPB può causare atelectasia e, anche se la ventilazione normale viene eseguita dopo il CPB, può verificarsi una forza di taglio dovuta al ripetuto collasso e all'espansione dell'area dell'atelettasia. Inoltre, tale atelettasia può portare non solo a disturbi della ventilazione, squilibri di ventilazione/perfusione, ma anche polmonite postoperatoria e prognosi infausta. In particolare, poiché la toracotomia destra viene eseguita principalmente in cardiochirurgia mini-invasiva, il polmone destro collassa attraverso una ventilazione polmonare dall'inizio dell'intervento all'accesso al sito chirurgico o alla fine dell'intervento per verificare la presenza di sanguinamento al sito chirurgico luogo. Pertanto, può essere necessaria una ventilazione polmonare anche dopo lo svezzamento dal CPB, il che può aumentare il rischio di atelettasia nel lato operato. A seconda della ventilazione del polmone sinistro durante l'intervento chirurgico e del volume corrente (TV), può influenzare l'atelettasia postoperatoria e può causare ventilazione funzionale. Ciò può portare al verificarsi di complicanze respiratorie come la polmonite dopo l'intervento chirurgico, con conseguente prognosi infausta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a una ventilazione polmonare utilizzando un bloccante bronchiale per cardiochirurgia mininvasiva
- Se non c'è atelettasia alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata del torace eseguita prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Se vi è evidenza di atelettasia, polmonite o malattia polmonare che può ridurre il volume polmonare in un esame radiografico del torace o in una tomografia computerizzata del torace eseguita prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti in attesa di sternotomia
- Se c'è una malattia della pelle nel torace che richiede la misurazione dell'EIT
- Se è previsto il trasferimento all'unità di terapia intensiva mantenendo il tubo endotracheale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo n
Arresto della ventilazione durante il bypass cardiopolmonare
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Comparatore attivo: Gruppo V
La ventilazione è stata eseguita utilizzando una frazione di ossigeno inalato del 20% e un volume corrente di 5 ml/kg al momento del bypass cardiopolmonare.
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La ventilazione è stata eseguita utilizzando una frazione di ossigeno inalato del 20% e un volume corrente di 5 ml/kg al momento del bypass cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disturbi della ventilazione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: dopo il trasferimento in terapia intensiva (fino a 1 ora)
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Conferma dei disturbi della ventilazione polmonare postoperatoria secondo la strategia di ventilazione polmonare al momento del bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia mininvasiva
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dopo il trasferimento in terapia intensiva (fino a 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 7 giorni)
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la differenza nell'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie secondo la strategia di ventilazione polmonare al momento del bypass cardiopolmonare nella cardiochirurgia mini-invasiva
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durante il ricovero in terapia intensiva (fino a 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-2021-156
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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