- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985513
EIT-basert regional lungeventilasjon i minimalt invasiv hjertekirurgi
Elektrisk impedanstomografi basert regional lungeventilasjonsevaluering i henhold til ventilasjonsstrategi under kardiopulmonal bypass i minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) er en sikker og effektiv kirurgisk metode som reduserer blødninger, antall reoperasjoner, postoperative smerter og liggetid på intensivavdelingen, og fremmer raskere restitusjon sammenlignet med konvensjonell åpen thorax hjertekirurgi. Generelt, siden kardiopulmonal bypass (CPB) brukes under minimalt invasiv hjertekirurgi ved bruk av høyre torakotomi, kan begge lungene opprettholdes i en lungehviletilstand. Bortsett fra 2-3 ventilasjoner ved frigjøring av aorta-tangen under operasjon, er det ingen ventilasjon i det hele tatt under CPB, og begge lungeventilasjonene starter når CPB stoppes. For å sikre det kirurgiske synsfeltet under operasjonen, ventilerer de fleste anestesileger ikke høyre lunge og opprettholder en kollapset tilstand. Selv under CPB kan ventilasjon utføres uten å påvirke synsfeltet på operasjonsstedet. Men til dags dato er det ikke godt kjent om riktig ventilasjonsmetode for venstre lunge under hjertekirurgi ved bruk av CPB.
Lungekomplikasjoner er store postoperative komplikasjoner ved minimalt invasiv hjertekirurgi og er faktorer som øker postoperative lungekomplikasjoner, som alder, preoperativ lungesykdom og varighet av CPB, som er velkjente. Unnlatelse av å ventilere hele lungefeltet på tidspunktet for CPB kan forårsake atelektrauma, og selv om normal ventilasjon utføres etter CPB, og skjærkraft fra gjentatt kollaps og utvidelse av atelektaseområdet kan oppstå. I tillegg kan slik atelektase ikke bare føre til ventilasjonsforstyrrelser, ventilasjons-/perfusjonsubalanser, men også postoperativ lungebetennelse og dårlig prognose. Spesielt siden høyre torakotomi hovedsakelig utføres ved minimalt invasiv hjertekirurgi, kollapser høyre lunge gjennom én lungeventilasjon fra starten av operasjonen til tilgangen til operasjonsstedet eller ved slutten av operasjonen for å sjekke blødninger ved operasjonen. nettstedet. Det kan derfor være nødvendig med én lungeventilasjon selv etter avvenning fra CPB, noe som kan øke risikoen for atelektase i den opererte siden. Avhengig av ventilasjonen av venstre lunge under operasjonen og tidalvolumet (TV), kan det påvirke postoperativ atelektase og kan forårsake funksjonell ventilasjon. Dette kan føre til forekomst av luftveiskomplikasjoner som lungebetennelse etter operasjonen, noe som resulterer i dårlig prognose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Pasienter som gjennomgikk én lungeventilasjon ved bruk av bronkialblokker for minimalt invasiv hjertekirurgi
- Hvis det ikke er atelektase på røntgen av thorax eller computertomografi utført før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er tegn på atelektase, lungebetennelse eller lungesykdom som kan redusere lungevolumet i en røntgenundersøkelse av thorax eller computertomografi utført før operasjonen
- Pasienter som er planlagt for sternotomi
- Hvis det er en hudsykdom i brystet som krever EIT-måling
- Hvis det er en plan om overføring til intensivavdelingen mens endotrakealtuben opprettholdes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe N
Stopp ventilasjon under kardiopulmonal bypass
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V
Ventilasjon ble utført ved bruk av en inhalert oksygenfraksjon på 20 % og et tidevolum på 5 ml/kg på tidspunktet for kardiopulmonal bypass.
|
Ventilasjon ble utført ved bruk av en inhalert oksygenfraksjon på 20 % og et tidevolum på 5 ml/kg på tidspunktet for kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungeventilasjonsforstyrrelser
Tidsramme: etter ICU-overføring (opptil 1 time)
|
Bekreftelse av postoperative lungeventilasjonsforstyrrelser i henhold til lungeventilasjonsstrategien på tidspunktet for kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi
|
etter ICU-overføring (opptil 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: under ICU sykehusinnleggelse (opptil 7 dager)
|
forskjellen i forekomst av postoperative lungekomplikasjoner i henhold til lungeventilasjonsstrategien på tidspunktet for kardiopulmonal bypass ved minimalt invasiv hjertekirurgi
|
under ICU sykehusinnleggelse (opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-2021-156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .