- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985513
Regionalna wentylacja płuc oparta na EIT w małoinwazyjnej kardiochirurgii
Ocena regionalnej wentylacji płuc na podstawie tomografii impedancji elektrycznej zgodnie ze strategią wentylacji podczas krążenia pozaustrojowego w małoinwazyjnej kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjna chirurgia kardiochirurgiczna (MICS) to bezpieczna i skuteczna metoda chirurgiczna, która zmniejsza krwawienie, liczbę reoperacji, ból pooperacyjny i długość pobytu na OIOM-ie oraz przyspiesza powrót do zdrowia w porównaniu z konwencjonalną kardiochirurgią na otwartej klatce piersiowej. Ogólnie rzecz biorąc, ponieważ krążenie pozaustrojowe (CPB) jest stosowane podczas małoinwazyjnych operacji kardiochirurgicznych z wykorzystaniem prawostronnej torakotomii, oba płuca mogą być utrzymywane w stanie spoczynku. Z wyjątkiem 2-3 oddechów podczas zwalniania kleszczyków aortalnych podczas operacji, podczas CPB nie ma żadnej wentylacji, a wentylacja obu płuc rozpoczyna się po zatrzymaniu CPB. W celu zabezpieczenia pola widzenia podczas operacji większość anestezjologów nie wentyluje prawego płuca i utrzymuje stan zapadnięcia. Nawet podczas CPB wentylacja może być prowadzona bez wpływu na pole widzenia w polu operacyjnym. Jednak do chwili obecnej nie jest dobrze znany właściwy sposób wentylacji płuca lewego podczas kardiochirurgii z użyciem CPB.
Powikłania płucne są głównymi powikłaniami pooperacyjnymi minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej i są czynnikami zwiększającymi pooperacyjne powikłania płucne, takie jak wiek, przedoperacyjna choroba płuc i czas trwania CPB, które są dobrze znane. Brak wentylacji całego pola płucnego w czasie CPB może spowodować niedodmę, a nawet jeśli po CPB prowadzona jest normalna wentylacja, może wystąpić siła ścinająca z powtarzającego się zapadania i rozszerzania obszaru niedodmy. Ponadto taka niedodma może prowadzić nie tylko do zaburzeń wentylacji, zaburzeń wentylacji/perfuzji, ale także do pooperacyjnego zapalenia płuc i złego rokowania. W szczególności, ponieważ prawostronna torakotomia jest wykonywana głównie w małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych, prawe płuco zapada się w wyniku wentylacji jednym płucem od początku operacji do dostępu do pola operacyjnego lub pod koniec operacji w celu sprawdzenia krwawienia w miejscu operacji strona. W związku z tym wentylacja jednego płuca może być wymagana nawet po odstawieniu od CPB, co może zwiększać ryzyko wystąpienia niedodmy po stronie operowanej. W zależności od wentylacji płuca lewego podczas operacji i objętości oddechowej (TV) może to wpływać na niedodmę pooperacyjną i powodować wentylację czynnościową. Może to prowadzić do wystąpienia powikłań ze strony układu oddechowego, takich jak zapalenie płuc po operacji, skutkujące złym rokowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia
- Pacjenci, u których wykonano wentylację jednego płuca z użyciem blokera oskrzeli w celu wykonania małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
- Jeśli nie ma niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli istnieją dowody niedodmy, zapalenia płuc lub choroby płuc, które mogą zmniejszyć objętość płuc w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej przed operacją
- Pacjenci zakwalifikowani do sternotomii
- Jeśli w klatce piersiowej występuje choroba skóry, która wymaga pomiaru EIT
- Jeśli planuje się przeniesienie na oddział intensywnej terapii z zachowaniem rurki dotchawiczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa N
Zatrzymanie wentylacji podczas krążenia pozaustrojowego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa V
Wentylację prowadzono z użyciem wdychanej frakcji tlenu 20% i objętości oddechowej 5 ml/kg w czasie krążenia pozaustrojowego.
|
Wentylację prowadzono z użyciem wdychanej frakcji tlenu 20% i objętości oddechowej 5 ml/kg w czasie krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zaburzenia wentylacji płuc
Ramy czasowe: po przeniesieniu na OIT (do 1 godz.)
|
Potwierdzenie pooperacyjnych zaburzeń wentylacji płuc zgodnie ze strategią wentylacji płuc w czasie wykonywania krążenia pozaustrojowego w małoinwazyjnej kardiochirurgii
|
po przeniesieniu na OIT (do 1 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 7 dni)
|
różnica w częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w zależności od strategii wentylacji płuc w czasie wykonania krążenia pozaustrojowego w małoinwazyjnej kardiochirurgii
|
podczas pobytu na OIT (do 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2021-156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .