- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985513
Ventilación pulmonar regional basada en EIT en cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Evaluación de la ventilación pulmonar regional basada en tomografía de impedancia eléctrica según la estrategia de ventilación durante el bypass cardiopulmonar en cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) es un método quirúrgico seguro y eficaz que reduce el sangrado, el número de reoperaciones, el dolor posoperatorio y la duración de la estancia en la UCI, y promueve una recuperación más rápida en comparación con la cirugía cardíaca torácica abierta convencional. En general, dado que la derivación cardiopulmonar (CPB) se utiliza durante la cirugía cardíaca mínimamente invasiva mediante toracotomía derecha, ambos pulmones pueden mantenerse en un estado de reposo pulmonar. Excepto por 2 o 3 ventilaciones cuando se liberan las pinzas aórticas durante la cirugía, no hay ninguna ventilación durante la CEC y la ventilación de ambos pulmones comienza cuando se detiene la CEC. Para asegurar el campo de visión quirúrgico durante la cirugía, la mayoría de los anestesistas no ventilan el pulmón derecho y lo mantienen colapsado. Incluso durante la CEC, la ventilación se puede realizar sin afectar el campo de visión en el sitio quirúrgico. Sin embargo, hasta la fecha, no se conoce bien cuál es el método adecuado de ventilación del pulmón izquierdo durante la cirugía cardíaca mediante CEC.
Las complicaciones pulmonares son las principales complicaciones postoperatorias de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva y son factores que aumentan las complicaciones pulmonares postoperatorias, como la edad, la enfermedad pulmonar preoperatoria y la duración de la CEC, que son bien conocidas. Si no se ventila todo el campo pulmonar en el momento de la CEC, se puede producir un atelectrauma, e incluso si se realiza una ventilación normal después de la CEC, se puede producir una fuerza de cizallamiento por el colapso y la expansión repetidos del área de la atelectasia. Además, dicha atelectasia puede provocar no solo trastornos de ventilación, desequilibrios de ventilación/perfusión, sino también neumonía posoperatoria y mal pronóstico. En particular, dado que la toracotomía derecha se realiza principalmente en cirugía cardíaca mínimamente invasiva, el pulmón derecho se colapsa a través de la ventilación de un pulmón desde el inicio de la operación hasta el acceso al sitio quirúrgico o al final de la operación para comprobar si hay sangrado en el sitio quirúrgico. sitio. Por lo tanto, la ventilación unipulmonar puede ser necesaria incluso después del destete de la CEC, lo que puede aumentar el riesgo de atelectasia en el lado operado. Dependiendo de la ventilación del pulmón izquierdo durante la cirugía y el volumen corriente (TV), puede afectar la atelectasia postoperatoria y puede causar ventilación funcional. Esto puede conducir a la aparición de complicaciones respiratorias como neumonía después de la cirugía, lo que resulta en un mal pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a ventilación unipulmonar con bloqueador bronquial para cirugía cardiaca mínimamente invasiva
- Si no hay atelectasia en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada de tórax realizada antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Si hay evidencia de atelectasia, neumonía o enfermedad pulmonar que puede reducir el volumen pulmonar en un examen de rayos X de tórax o una tomografía computarizada de tórax realizada antes de la cirugía
- Pacientes programados para esternotomía
- Si hay una enfermedad de la piel en el pecho que requiere la medición de EIT
- Si hay un plan para transferir a la unidad de cuidados intensivos mientras se mantiene el tubo endotraqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo N
Detención de la ventilación durante la circulación extracorpórea
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Comparador activo: Grupo V
La ventilación se realizó con una fracción de oxígeno inhalado del 20% y un volumen corriente de 5ml/kg en el momento de la circulación extracorpórea.
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La ventilación se realizó con una fracción de oxígeno inhalado del 20% y un volumen corriente de 5ml/kg en el momento de la circulación extracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trastornos de la ventilación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: después de la transferencia de UCI (hasta 1 hora)
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Confirmación de trastornos de la ventilación pulmonar postoperatoria según la estrategia de ventilación pulmonar en el momento de la circulación extracorpórea en cirugía cardiaca mínimamente invasiva
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después de la transferencia de UCI (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la UCI (hasta 7 días)
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la diferencia en la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias según la estrategia de ventilación pulmonar en el momento de la circulación extracorpórea en cirugía cardiaca mínimamente invasiva
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durante la hospitalización en la UCI (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021-156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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