- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985513
EIT-basierte regionale Lungenventilation in der minimal-invasiven Herzchirurgie
Auf der elektrischen Impedanztomographie basierende Bewertung der regionalen Lungenventilation gemäß der Beatmungsstrategie während des kardiopulmonalen Bypasses in der minimal-invasiven Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimal-invasive Herzchirurgie (MICS) ist eine sichere und effektive chirurgische Methode, die Blutungen, die Anzahl der Reoperationen, postoperative Schmerzen und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation reduziert und im Vergleich zur konventionellen offenen Thorax-Herzchirurgie eine schnellere Genesung fördert. Da im Allgemeinen ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) während einer minimalinvasiven Herzoperation unter Verwendung einer rechten Thorakotomie verwendet wird, können beide Lungen in einem Lungenruhezustand gehalten werden. Abgesehen von 2–3 Beatmungen beim Loslassen der Aortenzange während der Operation erfolgt während der CPB überhaupt keine Beatmung, und beide Lungenventilationen beginnen, wenn die CPB gestoppt wird. Um das chirurgische Sichtfeld während der Operation zu sichern, belüften die meisten Anästhesisten die rechte Lunge nicht und behalten einen kollabierten Zustand bei. Auch während CPB kann die Beatmung durchgeführt werden, ohne das Sichtfeld am Operationsfeld zu beeinträchtigen. Bis heute ist jedoch die richtige Beatmungsmethode für die linke Lunge während einer Herzoperation mit CPB nicht gut bekannt.
Lungenkomplikationen sind schwerwiegende postoperative Komplikationen der minimalinvasiven Herzchirurgie und sind Faktoren, die postoperative Lungenkomplikationen erhöhen, wie Alter, präoperative Lungenerkrankung und Dauer der CPB, die allgemein bekannt sind. Wenn zum Zeitpunkt der CPB nicht das gesamte Lungenfeld belüftet wird, kann dies zu einem Atelektrauma führen, und selbst wenn nach der CPB eine normale Beatmung durchgeführt wird, können Scherkräfte durch wiederholtes Kollabieren und Ausdehnen des Atelektasebereichs auftreten. Darüber hinaus kann eine solche Atelektase nicht nur zu Ventilationsstörungen, Ventilations-/Perfusionsungleichgewichten, sondern auch zu einer postoperativen Pneumonie und einer schlechten Prognose führen. Da insbesondere in der minimal-invasiven Herzchirurgie hauptsächlich eine rechtsseitige Thorakotomie durchgeführt wird, kollabiert die rechte Lunge durch Ein-Lungen-Beatmung vom Beginn der Operation bis zum Zugang zum Operationsgebiet oder am Ende der Operation, um die Blutung am Operationsort zu kontrollieren Grundstück. Daher kann auch nach der Entwöhnung von der CPB eine Einlungenbeatmung erforderlich sein, was das Risiko einer Atelektase auf der operierten Seite erhöhen kann. Abhängig von der Beatmung der linken Lunge während der Operation und dem Tidalvolumen (TV) kann es zu postoperativen Atelektasen und zu einer funktionellen Beatmung kommen. Dies kann nach der Operation zum Auftreten von Atemwegskomplikationen wie Lungenentzündung führen, was zu einer schlechten Prognose führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Lungenbeatmung mit einem Bronchialblocker für eine minimal-invasive Herzoperation unterzogen haben
- Wenn keine Atelektase in der vor der Operation durchgeführten Thorax-Röntgenaufnahme oder Thorax-Computertomographie vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Wenn bei einer vor der Operation durchgeführten Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder einer Computertomographie des Brustkorbs Anzeichen einer Atelektase, einer Lungenentzündung oder einer Lungenerkrankung vorliegen, die das Lungenvolumen verringern können
- Patienten, für die eine Sternotomie geplant ist
- Wenn eine Hautkrankheit in der Brust vorliegt, die eine EIT-Messung erfordert
- Wenn eine Verlegung auf die Intensivstation unter Beibehaltung des Endotrachealtubus geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe N
Stoppen der Beatmung während des Herz-Lungen-Bypasses
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Aktiver Komparator: Gruppe V
Die Beatmung erfolgte mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 20 % und einem Tidalvolumen von 5 ml/kg zum Zeitpunkt des kardiopulmonalen Bypasses.
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Die Beatmung erfolgte mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 20 % und einem Tidalvolumen von 5 ml/kg zum Zeitpunkt des kardiopulmonalen Bypasses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Lungenventilationsstörungen
Zeitfenster: nach Verlegung auf die Intensivstation (bis zu 1 Stunde)
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Bestätigung von postoperativen Lungenbeatmungsstörungen gemäß Lungenbeatmungsstrategie zum Zeitpunkt des kardiopulmonalen Bypasses in der minimal-invasiven Herzchirurgie
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nach Verlegung auf die Intensivstation (bis zu 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage)
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der Unterschied in der Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen entsprechend der pulmonalen Beatmungsstrategie zum Zeitpunkt des kardiopulmonalen Bypasses in der minimal-invasiven Herzchirurgie
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während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2021-156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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