- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04985513
EIT-pohjainen alueellinen keuhkoventilaatio minimiinvasiivisessa sydänkirurgiassa
Sähköimpedanssitomografiaan perustuva alueellinen keuhkoventilaatioarviointi hengitysstrategian mukaisesti kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen aikana minimiinvasiivisessa sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia (MICS) on turvallinen ja tehokas kirurginen menetelmä, joka vähentää verenvuotoa, uusintaleikkausten määrää, leikkauksen jälkeistä kipua ja teho-osastolla oleskelun kestoa sekä edistää nopeampaa toipumista verrattuna perinteiseen avoimeen rintakehän sydänkirurgiaan. Yleisesti ottaen, koska kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB) käytetään minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen aikana oikeanpuoleisen torakotomian avulla, molemmat keuhkot voidaan pitää keuhkojen lepotilassa. Lukuun ottamatta 2-3 ventilaatiota, kun aorttapihdit vapautetaan leikkauksen aikana, CPB:n aikana ventilaatiota ei ole lainkaan, ja molemmat keuhkojen ventilaatio alkaa, kun CPB lopetetaan. Suojatakseen kirurgisen näkökentän leikkauksen aikana useimmat anestesialääkärit eivät tuuleta oikeaa keuhkoa ja ylläpitävät romahtanutta tilaa. Jopa CPB:n aikana ventilaatio voidaan suorittaa vaikuttamatta leikkauskohdan näkökenttään. Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä hyvin oikeanlaista ventilaatiomenetelmää vasemmalle keuhkolle sydänleikkauksen aikana käyttämällä CPB:tä.
Keuhkokomplikaatiot ovat minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita, ja ne ovat tekijöitä, jotka lisäävät postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita, kuten ikä, leikkausta edeltävä keuhkosairaus ja CPB:n kesto, jotka ovat hyvin tunnettuja. Koko keuhkokentän ventilaation epäonnistuminen CPB:n aikana voi aiheuttaa atelektraumaa, ja vaikka normaali ventilaatio suoritetaan CPB:n jälkeen, voi esiintyä leikkausvoimaa toistuvasta romahtamisesta ja atelektaasin alueen laajenemisesta. Lisäksi tällainen atelektaasi voi johtaa ventilaatiohäiriöiden, ventilaation/perfuusion epätasapainon lisäksi myös postoperatiiviseen keuhkokuumeeseen ja huonoon ennusteeseen. Erityisesti, koska oikeanpuoleinen torakotomia tehdään pääasiassa vähän invasiivisessa sydänleikkauksessa, oikea keuhko romahtaa yhden keuhkon ventilaation kautta leikkauksen alusta leikkauspaikalle pääsyyn tai leikkauksen lopussa verenvuodon tarkistamiseksi leikkauksessa. sivusto. Siksi yksi keuhkoventilaatio saattaa olla tarpeen jopa CPB:stä vieroituksen jälkeen, mikä voi lisätä atelektaasin riskiä leikatulla puolella. Riippuen vasemman keuhkon ventilaatiosta leikkauksen aikana ja hengityksen tilavuudesta (TV), se voi vaikuttaa postoperatiiviseen atelektaasiin ja aiheuttaa toiminnallista ventilaatiota. Tämä voi johtaa hengityselinten komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, esiintymiseen leikkauksen jälkeen, mikä johtaa huonoon ennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joille tehtiin yksi keuhkoventilaatio käyttäen keuhkoputkien salpaajaa minimaalisesti invasiiviseen sydänleikkaukseen
- Jos ennen leikkausta tehdyssä rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa ei ole atelektaasia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos ennen leikkausta tehdyssä rintakehän röntgentutkimuksessa tai rintakehän tietokonetomografiassa on todisteita atelektaasista, keuhkokuumeesta tai keuhkosairaudesta, joka voi vähentää keuhkojen tilavuutta
- Potilaat, joille on määrätty sterotomia
- Jos rinnassa on ihosairaus, joka vaatii EIT-mittauksen
- Jos suunnitellaan siirtymistä teho-osastolle samalla kun endotrakeaaliputki säilytetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä N
Hengityksen pysäyttäminen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä V
Hengitys suoritettiin käyttämällä sisäänhengitettyä happifraktiota 20 % ja hengityksen tilavuutta 5 ml/kg kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
Hengitys suoritettiin käyttämällä sisäänhengitettyä happifraktiota 20 % ja hengityksen tilavuutta 5 ml/kg kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset keuhkoventilaatiohäiriöt
Aikaikkuna: teho-osaston siirron jälkeen (enintään 1 tunti)
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkoventilaatiohäiriöiden varmistus keuhkoventilaatiostrategian mukaisesti kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa
|
teho-osaston siirron jälkeen (enintään 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: teho-osaston sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
ero postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuudessa keuhkoventilaatiostrategian mukaan kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä minimaalisesti invasiivisessa sydänkirurgiassa
|
teho-osaston sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2021-156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .