- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985513
Ventilação pulmonar regional baseada em TIE em cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Avaliação da ventilação pulmonar regional baseada em tomografia de impedância elétrica de acordo com a estratégia de ventilação durante circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca minimamente invasiva (CMI) é um método cirúrgico seguro e eficaz que reduz o sangramento, o número de reoperações, a dor pós-operatória e o tempo de permanência na UTI, além de promover uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia cardíaca torácica aberta convencional. Em geral, como a circulação extracorpórea (CEC) é usada durante a cirurgia cardíaca minimamente invasiva usando toracotomia direita, ambos os pulmões podem ser mantidos em estado de repouso pulmonar. Exceto por 2-3 ventilações ao liberar o fórceps aórtico durante a cirurgia, não há nenhuma ventilação durante a CEC e a ventilação de ambos os pulmões é iniciada quando a CEC é interrompida. Para garantir o campo de visão cirúrgico durante a cirurgia, a maioria dos anestesistas não ventila o pulmão direito e mantém um estado de colapso. Mesmo durante a CEC, a ventilação pode ser realizada sem afetar o campo de visão no local da cirurgia. No entanto, até o momento, não se conhece bem o método adequado de ventilação para o pulmão esquerdo durante a cirurgia cardíaca com CEC.
As complicações pulmonares são as principais complicações pós-operatórias da cirurgia cardíaca minimamente invasiva e são fatores que aumentam as complicações pulmonares pós-operatórias, como idade, doença pulmonar pré-operatória e duração da CEC, que são bem conhecidas. A falha em ventilar todo o campo pulmonar no momento da CEC pode causar atelectrauma, e mesmo se a ventilação normal for realizada após a CEC, pode ocorrer força de cisalhamento por colapso repetido e expansão da área de atelectasia. Além disso, tal atelectasia pode levar não apenas a distúrbios ventilatórios, desequilíbrios ventilação/perfusão, mas também pneumonia pós-operatória e mau prognóstico. Em particular, como a toracotomia direita é realizada principalmente em cirurgia cardíaca minimamente invasiva, o pulmão direito colapsa por meio de ventilação monopulmonar desde o início da operação até o acesso ao local cirúrgico ou no final da operação para verificar sangramento no local cirúrgico site. Portanto, a ventilação monopulmonar pode ser necessária mesmo após o desmame da CEC, o que pode aumentar o risco de atelectasia no lado operado. Dependendo da ventilação do pulmão esquerdo durante a cirurgia e do volume corrente (VC), pode afetar atelectasias pós-operatórias e causar ventilação funcional. Isso pode levar à ocorrência de complicações respiratórias como pneumonia após a cirurgia, resultando em mau prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos à ventilação monopulmonar com bloqueador brônquico para cirurgia cardíaca minimamente invasiva
- Se não houver atelectasia na radiografia de tórax ou na tomografia computadorizada de tórax realizada antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Se houver evidência de atelectasia, pneumonia ou doença pulmonar que possa reduzir o volume pulmonar em um exame de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax realizada antes da cirurgia
- Pacientes agendados para esternotomia
- Se houver uma doença de pele no tórax que exija medição de EIT
- Se houver um plano de transferência para a unidade de terapia intensiva, mantendo o tubo endotraqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo N
Interromper a ventilação durante a circulação extracorpórea
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo V
A ventilação foi realizada com fração inalada de oxigênio de 20% e volume corrente de 5ml/kg no momento da circulação extracorpórea.
|
A ventilação foi realizada com fração inalada de oxigênio de 20% e volume corrente de 5ml/kg no momento da circulação extracorpórea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distúrbios da ventilação pulmonar pós-operatória
Prazo: após transferência para UTI (até 1 hora)
|
Confirmação de distúrbios ventilatórios pulmonares pós-operatórios de acordo com a estratégia ventilatória pulmonar no momento da circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca minimamente invasiva
|
após transferência para UTI (até 1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: durante a internação na UTI (até 7 dias)
|
a diferença na incidência de complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com a estratégia de ventilação pulmonar no momento da circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca minimamente invasiva
|
durante a internação na UTI (até 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05-2021-156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .