- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04985513
Ventilation pulmonaire régionale basée sur l'EIT en chirurgie cardiaque mini-invasive
Évaluation de la ventilation pulmonaire régionale basée sur la tomographie par impédance électrique selon la stratégie de ventilation pendant le pontage cardiopulmonaire en chirurgie cardiaque mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) est une méthode chirurgicale sûre et efficace qui réduit les saignements, le nombre de réopérations, la douleur postopératoire et la durée du séjour en USI, et favorise une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie cardiaque thoracique ouverte conventionnelle. En général, étant donné que le pontage cardio-pulmonaire (PCP) est utilisé lors d'une chirurgie cardiaque mini-invasive utilisant une thoracotomie droite, les deux poumons peuvent être maintenus dans un état de repos pulmonaire. À l'exception de 2-3 ventilations lors de la libération de la pince aortique pendant la chirurgie, il n'y a aucune ventilation pendant la CPB, et les deux ventilations pulmonaires commencent lorsque la CPB est arrêtée. Afin de sécuriser le champ de vision chirurgical pendant la chirurgie, la plupart des anesthésistes ne ventilent pas le poumon droit et maintiennent un état effondré. Même pendant la CPB, la ventilation peut être effectuée sans affecter le champ de vision sur le site chirurgical. Cependant, à ce jour, la méthode de ventilation appropriée pour le poumon gauche lors d'une chirurgie cardiaque utilisant la CEC n'est pas bien connue.
Les complications pulmonaires sont des complications postopératoires majeures de la chirurgie cardiaque mini-invasive et sont des facteurs qui augmentent les complications pulmonaires postopératoires, telles que l'âge, la maladie pulmonaire préopératoire et la durée de la CEC, qui sont bien connues. Le fait de ne pas ventiler l'ensemble du champ pulmonaire au moment de la CEC peut provoquer un atélectraumatisme, et même si une ventilation normale est effectuée après la CEC, une force de cisaillement due à un effondrement et à une expansion répétés de la zone d'atélectasie peut se produire. De plus, une telle atélectasie peut entraîner non seulement des troubles ventilatoires, des déséquilibres ventilation/perfusion, mais aussi une pneumonie postopératoire et un mauvais pronostic. En particulier, étant donné que la thoracotomie droite est principalement réalisée en chirurgie cardiaque mini-invasive, le poumon droit s'effondre par une ventilation pulmonaire depuis le début de l'opération jusqu'à l'accès au site chirurgical ou à la fin de l'opération pour vérifier l'hémorragie au niveau du bloc opératoire. placer. Par conséquent, une ventilation pulmonaire peut être nécessaire même après le sevrage du CPB, ce qui peut augmenter le risque d'atélectasie du côté opéré. En fonction de la ventilation du poumon gauche pendant la chirurgie et du volume courant (TV), elle peut affecter l'atélectasie postopératoire et peut provoquer une ventilation fonctionnelle. Cela peut entraîner la survenue de complications respiratoires telles que la pneumonie après la chirurgie, entraînant un mauvais pronostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Patients ayant subi une ventilation pulmonaire à l'aide d'un bloqueur bronchique pour une chirurgie cardiaque mini-invasive
- S'il n'y a pas d'atélectasie sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie thoracique effectuée avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- S'il y a des signes d'atélectasie, de pneumonie ou de maladie pulmonaire pouvant réduire le volume pulmonaire lors d'un examen radiographique pulmonaire ou d'une tomodensitométrie pulmonaire effectuée avant la chirurgie
- Patients devant subir une sternotomie
- S'il y a une maladie de la peau dans la poitrine qui nécessite une mesure EIT
- S'il est prévu de transférer à l'unité de soins intensifs tout en maintenant la sonde endotrachéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe N
Arrêt de la ventilation lors d'une circulation extracorporelle
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Comparateur actif: Groupe V
La ventilation a été réalisée en utilisant une fraction d'oxygène inhalé de 20 % et un volume courant de 5 ml/kg au moment de la circulation extracorporelle.
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La ventilation a été réalisée en utilisant une fraction d'oxygène inhalé de 20 % et un volume courant de 5 ml/kg au moment de la circulation extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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troubles de la ventilation pulmonaire postopératoire
Délai: après le transfert en soins intensifs (jusqu'à 1 heure)
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Confirmation des troubles de la ventilation pulmonaire postopératoire selon la stratégie de ventilation pulmonaire au moment de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque mini-invasive
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après le transfert en soins intensifs (jusqu'à 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: pendant l'hospitalisation en soins intensifs (jusqu'à 7 jours)
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la différence d'incidence des complications pulmonaires postopératoires selon la stratégie de ventilation pulmonaire au moment de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque mini-invasive
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pendant l'hospitalisation en soins intensifs (jusqu'à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2021-156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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