- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04985513
Op EIT gebaseerde regionale longventilatie bij minimaal invasieve hartchirurgie
Elektrische impedantie Op tomografie gebaseerde regionale longventilatie-evaluatie volgens beademingsstrategie tijdens cardiopulmonale bypass bij minimaal invasieve hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) is een veilige en effectieve chirurgische methode die bloedingen, het aantal heroperaties, postoperatieve pijn en de duur van het verblijf op de IC vermindert en sneller herstel bevordert in vergelijking met conventionele open-thoracale hartchirurgie. Aangezien cardiopulmonale bypass (CPB) wordt gebruikt tijdens minimaal invasieve hartchirurgie met behulp van rechter thoracotomie, kunnen in het algemeen beide longen in een longrusttoestand worden gehouden. Met uitzondering van 2-3 beademingen bij het loslaten van de aortatang tijdens de operatie, is er helemaal geen beademing tijdens CPB en beide longbeademing begint wanneer CPB wordt gestopt. Om het chirurgische gezichtsveld tijdens de operatie veilig te stellen, ventileren de meeste anesthesisten de rechterlong niet en behouden ze een ingeklapte toestand. Zelfs tijdens CPB kan beademing worden uitgevoerd zonder het gezichtsveld op de plaats van de operatie te beïnvloeden. Tot op heden is er echter weinig bekend over de juiste beademingsmethode voor de linkerlong tijdens hartchirurgie met CPB.
Longcomplicaties zijn belangrijke postoperatieve complicaties van minimaal invasieve hartchirurgie en zijn factoren die postoperatieve pulmonale complicaties verhogen, zoals leeftijd, preoperatieve longziekte en duur van CPB, die algemeen bekend zijn. Het niet ventileren van het gehele longveld op het moment van CPB kan atelectrauma veroorzaken, en zelfs als normale beademing wordt uitgevoerd na CPB, kan er afschuifkracht optreden door herhaalde ineenstorting en expansie van het atelectasegebied. Bovendien kan dergelijke atelectase niet alleen leiden tot ventilatiestoornissen, ventilatie/perfusie-onevenwichtigheden, maar ook tot postoperatieve longontsteking en een slechte prognose. Aangezien de rechter thoracotomie voornamelijk wordt uitgevoerd bij minimaal invasieve hartchirurgie, klapt de rechterlong in door één longventilatie vanaf het begin van de operatie tot aan de toegang tot de plaats van de operatie of aan het einde van de operatie om te controleren op bloeding bij de chirurgische ingreep. plaats. Daarom kan één longbeademing nodig zijn, zelfs na het ontwennen van de CPB, wat het risico op atelectase aan de geopereerde zijde kan vergroten. Afhankelijk van de ventilatie van de linkerlong tijdens de operatie en het ademvolume (TV), kan dit postoperatieve atelectase beïnvloeden en functionele ventilatie veroorzaken. Dit kan leiden tot het optreden van respiratoire complicaties zoals longontsteking na een operatie, wat resulteert in een slechte prognose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten die één longventilatie ondergingen met behulp van een bronchusblokker voor minimaal invasieve hartchirurgie
- Als er geen atelectase is op röntgenfoto's van de borst of computertomografie van de borst uitgevoerd vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Als er tekenen zijn van atelectase, longontsteking of longziekte die het longvolume kan verminderen bij een röntgenonderzoek van de borstkas of computertomografie van de borstkas die vóór de operatie is uitgevoerd
- Patiënten gepland voor sternotomie
- Als er een huidziekte in de borst is die EIT-meting vereist
- Als er een plan is om over te stappen naar de intensive care met behoud van de endotracheale tube
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep N
Beademing stoppen tijdens cardiopulmonale bypass
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep V
De beademing werd uitgevoerd met een ingeademde zuurstoffractie van 20% en een teugvolume van 5 ml/kg op het moment van de cardiopulmonale bypass.
|
De beademing werd uitgevoerd met een ingeademde zuurstoffractie van 20% en een teugvolume van 5 ml/kg op het moment van de cardiopulmonale bypass.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longventilatiestoornissen
Tijdsspanne: na IC-overplaatsing (maximaal 1 uur)
|
Bevestiging van postoperatieve longventilatiestoornissen volgens de longventilatiestrategie ten tijde van cardiopulmonale bypass bij minimaal invasieve hartchirurgie
|
na IC-overplaatsing (maximaal 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tijdens IC-opname (tot 7 dagen)
|
het verschil in incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties volgens de pulmonale beademingsstrategie ten tijde van cardiopulmonale bypass bij minimaal invasieve hartchirurgie
|
tijdens IC-opname (tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05-2021-156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .