- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04985513
EIT-baserad regional lungventilation vid minimalinvasiv hjärtkirurgi
Elektrisk impedanstomografi baserad regional lungventilationsutvärdering enligt ventilationsstrategi under kardiopulmonell bypass vid minimalinvasiv hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv hjärtkirurgi (MICS) är en säker och effektiv kirurgisk metod som minskar blödningar, antal reoperationer, postoperativ smärta och vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och främjar snabbare återhämtning jämfört med konventionell öppen bröstkirurgi. I allmänhet, eftersom kardiopulmonell bypass (CPB) används under minimalt invasiv hjärtkirurgi med höger torakotomi, kan båda lungorna bibehållas i ett lungviloläge. Förutom 2-3 ventilationer när man släpper ut aorta-tången under operation, finns det ingen ventilation alls under CPB, och båda lungventilationerna startar när CPB stoppas. För att säkra det kirurgiska synfältet under operationen ventilerar de flesta narkosläkare inte höger lunga och upprätthåller ett kollapsat tillstånd. Även under CPB kan ventilation utföras utan att synfältet på operationsstället påverkas. Men hittills är det inte välkänt om den korrekta ventilationsmetoden för vänster lunga under hjärtkirurgi med CPB.
Lungkomplikationer är stora postoperativa komplikationer av minimalt invasiv hjärtkirurgi och är faktorer som ökar postoperativa lungkomplikationer, såsom ålder, preoperativ lungsjukdom och varaktighet av CPB, som är välkända. Underlåtenhet att ventilera hela lungfältet vid tidpunkten för CPB kan orsaka atelektrauma, och även om normal ventilation utförs efter CPB, och skjuvkraft från upprepad kollaps och expansion av atelektasområdet kan uppstå. Dessutom kan sådan atelektas leda till inte bara ventilationsstörningar, ventilations-/perfusionsobalanser, utan även postoperativ lunginflammation och dålig prognos. I synnerhet, eftersom höger torakotomi huvudsakligen utförs vid minimalt invasiv hjärtkirurgi, kollapsar höger lunga genom en lungventilation från operationens början till åtkomsten till operationsstället eller i slutet av operationen för att kontrollera blödning vid operationen webbplats. Därför kan en lungventilation krävas även efter avvänjning från CPB, vilket kan öka risken för atelektas i den opererade sidan. Beroende på ventilationen av vänster lunga under operationen och tidalvolymen (TV) kan det påverka postoperativ atelektas och kan orsaka funktionell ventilation. Detta kan leda till uppkomsten av respiratoriska komplikationer såsom lunginflammation efter operation, vilket resulterar i dålig prognos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Patienter som genomgick en lungventilation med en bronkial blockerare för minimalt invasiv hjärtkirurgi
- Om det inte finns någon atelektas på lungröntgen eller datortomografi utförd före operation
Exklusions kriterier:
- Om det finns tecken på atelektas, lunginflammation eller lungsjukdom som kan minska lungvolymen vid en lungröntgenundersökning eller datortomografi utförd före operation
- Patienter schemalagda för sternotomi
- Om det finns en hudsjukdom i bröstet som kräver EIT-mätning
- Om det finns en plan för övergång till intensivvårdsavdelning med bibehållande av endotrakealtuben
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp N
Stoppa ventilationen under kardiopulmonell bypass
|
|
Aktiv komparator: Grupp V
Ventilation utfördes med användning av en inhalerad syrefraktion på 20 % och en tidalvolym på 5 ml/kg vid tidpunkten för kardiopulmonell bypass.
|
Ventilation utfördes med användning av en inhalerad syrefraktion på 20 % och en tidalvolym på 5 ml/kg vid tidpunkten för kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa lungventilationsstörningar
Tidsram: efter ICU-överföring (upp till 1 timme)
|
Bekräftelse av postoperativa lungventilationsstörningar enligt lungventilationsstrategin vid tidpunkten för kardiopulmonell bypass vid minimalt invasiv hjärtkirurgi
|
efter ICU-överföring (upp till 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: under intensivvårdsinläggning (upp till 7 dagar)
|
skillnaden i förekomsten av postoperativa lungkomplikationer enligt lungventilationsstrategin vid tidpunkten för kardiopulmonell bypass vid minimalt invasiv hjärtkirurgi
|
under intensivvårdsinläggning (upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyung Gon Je, School of Medicone, Pusan National University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05-2021-156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilation under kardiopulmonell bypass
-
Duke UniversityAmerican Heart AssociationAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Akut njurskadaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera di PadovaOkändKardiopulmonell bypass | Medfödd hjärtsjukdom | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanMedfödd hjärtsjukdom | Medfödd hjärtfel | Medfödda hjärtmissbildningarFörenta staterna