Transthyretin amyloidose kardiomyopati (ATTR-CM) hos patienter med idiopatisk perifer neuropati
Undersøgelse af forekomsten af transthyretin amyloidose kardiomyopati hos patienter med idiopatisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Forskellige undersøgelser har beskrevet værdien af amyloidosescreening i forskellige kliniske omgivelser. Forskerne antager, at der hos en relevant, endnu ubestemt andel af patienter med idiopatisk perifer neuropati kan stilles en samtidig diagnose af transthyretin amyloidose kardiomyopati med en moderne diagnostisk oparbejdning baseret på Technetium-scintigrafi som det primære screeningsværktøj. Yderligere mener efterforskerne, at identifikation af disse patienter kan føre til tidlig initiering af terapi og modifikation af sygdommens prognose.
Objektiv. At studere forekomsten af transthyretin amyloidose kardiomyopati hos patienter med en diagnose af idiopatisk perifer neuropati ved brug af Tc-scinfigrafi som det primære screeningsværktøj.
Metoder. Dette vil være en prospektiv longitudinel kohorte af voksne patienter med diagnosen idiopatisk perifer neuropati. Alle patienter vil blive underkastet en kardiologisk evaluering, der vil omfatte klinisk evaluering, laboratorietests, elektrokardiogram og ekkokardiografi. Til diagnosticering af amyloidose vil alle patienter blive underkastet 99mTc-methyl-diphosphonat-scintigrafi. Dem med et positivt resultat (grad 2 til 3 hjerteoptagelse) vil blive betragtet som havende diagnosen transthyretin amyloidose kardiomyopati og vil yderligere blive underkastet genetisk testning for transthyretin mutation; patienter med unormale scintigrafiske resultater, der ikke opfylder de nuværende semikvantitative diagnostiske kriterier, vil blive underkastet yderligere undersøgelser, som vil omfatte magnetisk resonans-hjertebilleddannelse og fedtbiopsi. Alle patienter vil modtage standardbehandling for hjertesvigt og transthyretin amyloidose kardiomyopati og vil blive fulgt op hver 6. måned med kliniske parametre, livskvalitetsspørgeskema, ergospirometer og ekkokardiogram Perspectives. Efterforskerne mener, at identifikation af patienter med transthyretin amyloidose kardiomyopati i denne indstilling kan bidrage til den tidlige diagnose af en stort set underkendt tilstand og derfor tilbyde betingelser for rettidigt at påbegynde passende behandling med indvirkning på patienternes prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2610
- Emeline van Craenenbroek
-
Kontakt:
- Victor S Issa
- E-mail: victorsarli.issa@uza.br
-
Ledende efterforsker:
- Emelin Van Craenenbroek, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter (> 18 år) med diagnosen idiopatisk perifer neuropati
Eksklusionskriterier
- Patienter med alternativ etableret diagnose af hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, primær hjerteklapsygdom, kardiomyopatier, perikardiesygdom)
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår dialyse
- Patienter med andre medicinske tilstande, der er anerkendt for at forringe patienternes 1-års prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter under diagnostisk oparbejdning
|
Teknetium-scintigrafi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose udbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnoseudbytte af Tc-scintigrafi som et screeningsværktøj for ATTR-CM, målt ved procentdelen af patienter med en bekræftet diagnose af ATTR-CM i forhold til hele populationen af undersøgte patienter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE1850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .