Транстиретиновый амилоидоз кардиомиопатии (ATTR-CM) у пациентов с идиопатической периферической нейропатией
Исследование возникновения транстиретинового амилоидоза кардиомиопатии у пациентов с идиопатической периферической нейропатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Различные исследования описывают ценность скрининга на амилоидоз в различных клинических условиях. Исследователи предполагают, что у соответствующей, но не установленной части пациентов с идиопатической периферической невропатией сопутствующий диагноз транстиретиновой амилоидозной кардиомиопатии может быть поставлен с помощью современных диагностических исследований, основанных на сцинтиграфии с технецием в качестве основного инструмента скрининга. Далее исследователи считают, что выявление таких больных может привести к раннему началу терапии и изменению прогноза заболевания.
Цель. Изучить частоту возникновения транстиретиновой амилоидозной кардиомиопатии у пациентов с диагнозом идиопатическая периферическая нейропатия с использованием Тс-сцинфиграфии в качестве основного инструмента скрининга.
Методы. Это будет предполагаемая продольная когорта взрослых пациентов с диагнозом идиопатическая периферическая нейропатия. Всем пациентам будет проведено кардиологическое обследование, которое будет включать клиническую оценку, лабораторные анализы, электрокардиограмму и эхокардиографию. Для диагностики амилоидоза всем пациентам будет проведена сцинтиграфия с 99mTc-метил-дифосфонатом. Те, у кого положительный результат (степень 2-3 сердечного поглощения), будут считаться имеющими диагноз кардиомиопатии транстиретинового амилоидоза, и им будет дополнительно проведено генетическое тестирование на мутацию транстиретина; пациенты с аномальными результатами сцинтиграфии, которые не соответствуют текущим полуколичественным диагностическим критериям, будут подвергнуты дополнительному обследованию, которое будет включать магнитно-резонансную томографию сердца и биопсию жира. Все пациенты будут получать стандартную помощь при сердечной недостаточности и кардиомиопатии, вызванной транстиретиновым амилоидозом, и каждые 6 месяцев будут проходить контрольное обследование с клиническими параметрами, опросником качества жизни, эргоспирометром и перспективами эхокардиограммы. Исследователи считают, что выявление пациентов с транстиретиновой амилоидозной кардиомиопатией в этих условиях может способствовать ранней диагностике в значительной степени нераспознанного состояния и, следовательно, создавать условия для своевременного начала соответствующей терапии, влияющей на прогноз пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2610
- Emeline van Craenenbroek
-
Контакт:
- Victor S Issa
- Электронная почта: victorsarli.issa@uza.br
-
Главный следователь:
- Emelin Van Craenenbroek, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом идиопатическая периферическая невропатия
Критерий исключения
- Пациенты с альтернативно установленным диагнозом порока сердца (ишемическая болезнь сердца, первичный порок сердца, кардиомиопатии, поражение перикарда)
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе
- Пациенты с другими заболеваниями, которые, как известно, ухудшают 1-летний прогноз пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты на диагностическом обследовании
|
Технеций-сцинтиграфия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая ценность Tc-сцинтиграфии как инструмента скрининга ATTR-CM, измеряемая процентом пациентов с подтвержденным диагнозом ATTR-CM по отношению ко всей популяции исследованных пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE1850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS