Kardiomiopatia amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM) u pacjentów z idiopatyczną neuropatią obwodową
Badanie nad występowaniem kardiomiopatii amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z idiopatyczną neuropatią obwodową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. W różnych badaniach opisano wartość badań przesiewowych w kierunku amyloidozy w różnych warunkach klinicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że u istotnego, choć nieokreślonego odsetka pacjentów z idiopatyczną neuropatią obwodową, można postawić jednoczesną diagnozę kardiomiopatii amyloidozy transtyretynowej, stosując nowoczesną diagnostykę opartą na scyntygrafii technetowej jako podstawowym narzędziu przesiewowym. Ponadto badacze uważają, że identyfikacja tych pacjentów może prowadzić do wczesnego rozpoczęcia terapii i modyfikacji rokowania choroby.
Cel. Badanie występowania kardiomiopatii amyloidozy transtyretynowej u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznej neuropatii obwodowej z wykorzystaniem scynfigrafii Tc jako podstawowego narzędzia przesiewowego.
Metody. Będzie to prospektywna podłużna kohorta dorosłych pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznej neuropatii obwodowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie kardiologicznej, która obejmie ocenę kliniczną, badania laboratoryjne, elektrokardiogram i echokardiografię. W celu rozpoznania amyloidozy wszyscy pacjenci zostaną poddani scyntygrafii z użyciem 99mTc-Metylo-difosfonianu. Osoby z wynikiem dodatnim (wychwyt sercowy stopnia 2 do 3) zostaną uznane za osoby z rozpoznaną kardiomiopatią amyloidozy transtyretynowej i zostaną następnie poddane testom genetycznym pod kątem mutacji transtyretyny; pacjenci z nieprawidłowymi wynikami scyntygrafii, niespełniającymi aktualnych półilościowych kryteriów diagnostycznych, zostaną skierowani na dodatkowe badania, które obejmą rezonans magnetyczny serca i biopsję tkanki tłuszczowej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę z powodu niewydolności serca i kardiomiopatii amyloidozy transtyretynowej oraz będą poddawani kontroli co 6 miesięcy z parametrami klinicznymi, kwestionariuszem jakości życia, ergospirometrem i echokardiogramem Perspectives. Badacze uważają, że identyfikacja pacjentów z kardiomiopatią amyloidozą transtyretynową w tej sytuacji może przyczynić się do wczesnej diagnozy w dużej mierze niedostatecznie rozpoznanej choroby, a tym samym stworzyć warunki do szybkiego rozpoczęcia odpowiedniej terapii mającej wpływ na rokowanie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2610
- Emeline van Craenenbroek
-
Kontakt:
- Victor S Issa
- E-mail: victorsarli.issa@uza.br
-
Główny śledczy:
- Emelin Van Craenenbroek, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci (> 18 lat) z rozpoznaniem idiopatycznej neuropatii obwodowej
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z alternatywnym rozpoznaniem choroby serca (choroba niedokrwienna serca, pierwotna wada zastawkowa serca, kardiomiopatie, choroby osierdzia)
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie
- Pacjenci z innymi schorzeniami, o których wiadomo, że pogarszają roczne rokowanie pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci w trakcie diagnostyki
|
Scyntygrafia technetowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna scyntygrafii Tc jako narzędzia przesiewowego w kierunku ATTR-CM, mierzona odsetkiem pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ATTR-CM w stosunku do całej populacji badanych pacjentów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE1850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone