Systematisk analyse af et standardiseret spørgeskema til påvisning af mulige blødningsforstyrrelser og dets indvirkning på perioperativ hæmostasebehandling (PrEdict)
Systematisk analyse af et standardiseret spørgeskema til påvisning af mulige blødningsforstyrrelser brugt i klinisk rutine under anæstesiologisk præoperativ vurdering og dets indvirkning på perioperativ hæmostasebehandling
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema vil en øget risiko for blødning på grund af allerede eksisterende hæmostaseforstyrrelser i den stedsspecifikke patientpopulation blive opdaget, og de tilsvarende forbedrede diagnostiske tiltag vil blive iværksat. Det planlagte prospektive observationsstudie skulle i.) systematisk undersøge resultaterne af denne procedure og ii.) tillade en sammenligning med en retrospektiv perioperativ kohorte, der blev passet på Benjamin Franklin Campus før introduktionen af spørgeskemaet. På grund af campusstrukturen med et stort karkirurgisk center samt en stor urologisk, generel og traumekirurgisk afdeling skal et højt antal multimorbide patienter med allerede eksisterende lidelser af primær hæmostase, hovedsageligt forårsaget af medicin eller sekundære sygdomme. forventet.
I det følgende vil gennemførligheden af de nødvendige foranstaltninger i klinisk rutine (målt ved hyppigheden af faktiske ændringer eller modifikationer af den oprindeligt planlagte perioperative procedure, den passende implementering af indikerede diagnostiske foranstaltninger osv.) blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er den systematiske videnskabelige evaluering af et standardiseret spørgeskema til blødningshistorie, der allerede er brugt i klinisk rutine under det præoperative anæstesiologiske besøg og dets indvirkning på perioperativ koagulationshåndtering.
Den rutinemæssige brug af et standardiseret spørgeskema til vurdering af blødningsrisiko er baseret på en undersøgelse af præoperativ identifikation af patienter med (primære) hæmostaselidelser fra 2007: i et patientkollektiv på 5649 patienter fra forskellige discipliner ved Charité - Universitätsmedizin Berlin, en positiv prædiktiv værdi på 99 % for tilstedeværelsen af en hæmostaseforstyrrelse kunne etableres, hvis mindst fire spørgsmål fra et standardiseret blødningshistorie-spørgeskema blev besvaret positivt. Dette er ikke muligt på samme måde med de plasmatiske koagulations-globale tests etableret i klinisk rutine.
Den standardiserede anvendelse af spørgeskemaet tjener til at identificere patienter med risiko for blødning på et tidligt tidspunkt og til at tilpasse og optimere perioperativ koagulationsstyring i overensstemmelse hermed ved at igangsætte målrettet diagnostik og terapi. Men en systematisk videnskabelig evaluering af dette spørgeskema med hensyn til forholdene på Benjamin Franklin Campus med et stort karkirurgisk center samt en stor urologisk, almen- og traumekirurgisk afdeling og et højt antal multimorbide patienter med allerede eksisterende lidelser mhp. primær hæmostase, hovedsagelig forårsaget af medicin eller sekundære sygdomme, er stadig afventende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle voksne (alder ≥ 18 år) patienter af begge køn, der gennemgår elektiv kirurgi på Benjamin Franklin Campus i en periode på 12 måneder og præsenterer ved den anæstesiologiske præoperative vurdering, vil blive registreret.
En historisk kohorte, der modtog kirurgisk behandling på Benjamin Franklin campus før introduktionen af spørgeskemaet (07/01/2018 - 06/30/2019), vil fungere som sammenligningsgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne (alder ≥ 18 år) patienter af begge køn, der gennemgår elektiv kirurgi på Benjamin Franklin campus i en 12-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Allerede diagnosticeret hæmostaseforstyrrelse
- Patienter under (plasmatisk) antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ hyppighed af ændringer i den oprindeligt planlagte perioperative procedure
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Den relative hyppighed af ændringer i det oprindeligt planlagte perioperative indgreb hos patienter med abnormiteter i det præoperative spørgeskema og målrettet laboratoriediagnostik vil blive målt. Ændringer kan være:
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe, hvor der ikke blev anvendt et standardiseret spørgeskema, medfører brugen af et standardiseret spørgeskema og den målrettede diagnostik iværksat ved abnormiteter.
|
Perioperativ periode
|
|
Diagnostisk uoverensstemmelse
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Der er en uoverensstemmelse mellem antallet af patienter, for hvem der på den ene side kræves yderligere diagnostik og foranstaltninger, baseret på evalueringen af spørgeskemaet, og antallet af patienter, for hvem disse supplerende diagnostik og foranstaltninger faktisk udføres på operationstidspunktet på den anden side. Den relative hyppighed af disse uoverensstemmelser bør bestemmes. Yderligere diagnostik og foranstaltninger er:
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/181/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .