Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická analýza standardizovaného dotazníku k detekci možných poruch krvácení a jejich dopadu na perioperační léčbu hemostázy (PrEdict)

11. února 2024 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Systematická analýza standardizovaného dotazníku k detekci možných krvácivých poruch používaných v klinické praxi při anesteziologickém předoperačním hodnocení a jeho vliv na perioperační léčbu hemostázy

Pomocí standardizovaného dotazníku bude zjištěno zvýšené riziko krvácení v důsledku již existujících poruch hemostázy v místně specifické populaci pacientů a budou zahájena odpovídající zesílená diagnostická opatření. Plánovaná prospektivní observační studie by měla i.) systematicky zkoumat výsledky tohoto postupu a ii.) umožnit srovnání s retrospektivní perioperační kohortou, o kterou se před zavedením dotazníku staralo v kampusu Benjamina Franklina. Vzhledem ke struktuře kampusu s velkým centrem cévní chirurgie a také velkým oddělením urologické, všeobecné a úrazové chirurgie má být vysoký počet multimorbidních pacientů s již existujícími poruchami primární hemostázy, způsobenými především medikamenty nebo sekundárními chorobami. očekávaný.

Dále bude zkoumána proveditelnost požadovaných opatření v klinické rutině (měřeno četností skutečných změn či úprav původně plánovaného perioperačního postupu, adekvátní implementací indikovaných diagnostických opatření apod.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je systematické vědecké vyhodnocení standardizovaného dotazníku pro anamnézu krvácení již v klinické praxi používaného během předoperační anesteziologické návštěvy a jeho vliv na peroperační koagulační management.

Rutinní používání standardizovaného dotazníku pro hodnocení rizika krvácení je založeno na studii o předoperační identifikaci pacientů s (primární) poruchou hemostázy z roku 2007: v kolektivu pacientů 5649 pacientů z různých oborů na Charité - Universitätsmedizin Berlin, pozitivní prediktivní hodnotu 99 % pro přítomnost poruchy hemostázy bylo možné stanovit, pokud by byly kladně zodpovězeny alespoň čtyři otázky standardizovaného dotazníku o anamnéze krvácení. To není možné stejným způsobem s plazmatickými koagulačními globálními testy zavedenými v klinické praxi.

Standardizovaná aplikace dotazníku slouží k identifikaci pacientů s rizikem krvácení v časném stadiu a odpovídajícímu přizpůsobení a optimalizaci peroperačního řízení koagulace zahájením cílené diagnostiky a terapie. Systematické vědecké vyhodnocení tohoto dotazníku s ohledem na podmínky v kampusu Benjamina Franklina s velkým centrem cévní chirurgie a také velkým oddělením urologické, všeobecné a úrazové chirurgie a vysokým počtem multimorbidních pacientů s již existujícími poruchami primární hemostáza, způsobená především léky nebo sekundárními chorobami, stále čeká.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaznamenáni budou všichni dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí elektivní operaci v kampusu Benjamina Franklina v období 12 měsíců a dostaví se na anesteziologické předoperační vyšetření.

Jako srovnávací skupina poslouží historická kohorta, která před zavedením dotazníku (7. 1. 2018 - 30. 6. 2019) absolvovala chirurgickou péči v kampusu Benjamina Franklina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí (ve věku ≥ 18 let) pacienti obou pohlaví podstupující elektivní operaci v kampusu Benjamina Franklina v období 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti nejsou schopni dát souhlas
  • Již diagnostikovaná porucha hemostázy
  • Pacienti pod (plazmatickou) antikoagulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní četnost změn v původně plánovaném peroperačním výkonu
Časové okno: Perioperační období

Bude měřena relativní četnost změn v původně plánovaném peroperačním výkonu u pacientů s abnormalitami v předoperačním dotazníku a cíleně orientované laboratorní diagnostice.

Změny mohou být:

  • potřeba rozšířené koagulační diagnostiky
  • hemostazeologické konzultace před operací
  • podávání koagulačně aktivních látek
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Perioperační období

Ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou, ve které nebyl použit žádný standardizovaný dotazník, vede použití standardizovaného dotazníku a cílená diagnostika zahájená v případě abnormalit k

  • nižší krevní ztráty (odhadem v ml, kvalitativně)
  • nižší rychlost transfuze během operace (počet koncentrátů červených krvinek)
  • méně času stráveného v zotavovací místnosti (hodiny:minuty)
  • nižší četnost revizních operací z důvodu pooperačního krvácení (počet pacientů)
  • méně orgánových komplikací (počet pacientů, orgánové selhání definované a diagnostikované ošetřujícím lékařem)
Perioperační období
Diagnostický nesoulad
Časové okno: Perioperační období

Existuje nesoulad mezi počtem pacientů, u kterých je na jedné straně vyžadována další diagnostika a opatření na základě vyhodnocení dotazníku, a počtem pacientů, u kterých jsou tato další diagnostika a opatření skutečně prováděna na pracovišti. na druhé straně doba operace. Měla by být stanovena relativní četnost těchto nesrovnalostí.

Další diagnostika a opatření jsou:

  • rozšířená koagulační diagnostika
  • hemostazeologické konzultace před operací
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Institute for biometry and clinical epidemiology, Charité University Berlin, Germany
Institute for transfusion medicine, Charité University Berlin, Germany
Einstein center digital future

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4/181/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro hodnocení krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit