- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993170
Systematisk analyse av et standardisert spørreskjema for å oppdage mulige blødningsforstyrrelser og dens innvirkning på perioperativ hemostasebehandling (PrEdict)
Systematisk analyse av et standardisert spørreskjema for å oppdage mulige blødningsforstyrrelser brukt i klinisk rutine under anestesiologisk preoperativ vurdering og dens innvirkning på perioperativ hemostasebehandling
Ved hjelp av et standardisert spørreskjema vil en økt risiko for blødning på grunn av allerede eksisterende hemostaseforstyrrelser i den stedsspesifikke pasientpopulasjonen oppdages og tilsvarende forbedrede diagnostiske tiltak igangsettes. Den planlagte prospektive observasjonsstudien bør i.) systematisk undersøke resultatene av denne prosedyren og ii.) tillate en sammenligning med en retrospektiv perioperativ kohort som ble tatt hånd om ved Benjamin Franklin Campus før introduksjonen av spørreskjemaet. På grunn av campusstrukturen med et stort karkirurgisk senter samt en stor urologisk, generell og traumekirurgisk avdeling, skal et høyt antall multimorbide pasienter med pre-eksisterende lidelser av primær hemostase, hovedsakelig forårsaket av medisiner eller sekundære sykdommer. forventet.
I det følgende vil gjennomførbarheten av de nødvendige tiltakene i klinisk rutine (målt ved hyppigheten av faktiske endringer eller modifikasjoner av den opprinnelig planlagte perioperative prosedyren, adekvat implementering av indiserte diagnostiske tiltak, etc.) bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er systematisk vitenskapelig evaluering av et standardisert spørreskjema for blødningshistorie som allerede er brukt i klinisk rutine under det preoperative anestesiologiske besøket og dets innvirkning på perioperativ koagulasjonshåndtering.
Den rutinemessige bruken av et standardisert spørreskjema for å vurdere blødningsrisiko er basert på en studie om preoperativ identifikasjon av pasienter med (primære) hemostaseforstyrrelser fra 2007: i et pasientkollektiv på 5649 pasienter fra forskjellige disipliner ved Charité - Universitätsmedizin Berlin, en positiv prediktiv verdi på 99 % for tilstedeværelsen av en hemostaseforstyrrelse kunne etableres hvis minst fire spørsmål i et standardisert blødningshistorie-spørreskjema ble besvart positivt. Dette er ikke mulig på samme måte med de plasmatiske koagulasjons-globale testene etablert i klinisk rutine.
Den standardiserte anvendelsen av spørreskjemaet tjener til å identifisere pasienter med risiko for blødning på et tidlig stadium og til å tilpasse og optimere perioperativ koagulasjonshåndtering deretter ved å sette i gang målrettet diagnostikk og terapi. Men en systematisk vitenskapelig evaluering av dette spørreskjemaet med hensyn til forholdene ved Benjamin Franklin Campus med et stort karkirurgisk senter samt en stor urologisk, generell og traumekirurgisk avdeling og et høyt antall multimorbide pasienter med pre-eksisterende lidelser av primær hemostase, hovedsakelig forårsaket av medisiner eller sekundære sykdommer, er fortsatt under behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Sascha Treskatsch, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450551522
- E-post: sascha.treskatsch@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Ralf Felix Trauzeddel, Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450551585
- E-post: ralf-felix.trauzeddel@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksne (alder ≥ 18 år) pasienter av begge kjønn som gjennomgår elektiv kirurgi ved Benjamin Franklin Campus i løpet av 12 måneder og som presenterer seg ved anestesiologisk preoperativ vurdering, vil bli registrert.
En historisk kohort som mottok kirurgisk behandling ved Benjamin Franklin campus før introduksjonen av spørreskjemaet (07/01/2018 - 06/30/2019) vil fungere som sammenligningsgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne (alder ≥ 18 år) pasienter av begge kjønn som gjennomgår elektiv kirurgi ved Benjamin Franklin campus i løpet av 12-månedersperioden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Allerede diagnostisert hemostase lidelse
- Pasienter under (plasmatisk) antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ hyppighet av endringer i den opprinnelig planlagte perioperative prosedyren
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Den relative frekvensen av endringer i den opprinnelig planlagte perioperative prosedyren hos pasienter med abnormiteter i det preoperative spørreskjemaet og målrettet laboratoriediagnostikk vil bli målt. Endringer kan være:
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe hvor det ikke ble brukt standardisert spørreskjema, fører bruk av standardisert spørreskjema og den målrettede diagnostikken igangsatt ved abnormiteter til
|
Peroperativ periode
|
Diagnostisk avvik
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Det er et avvik mellom antall pasienter som det kreves tilleggsdiagnostikk og tiltak for, basert på evalueringen av spørreskjemaet, på den ene siden, og antall pasienter som disse tilleggsdiagnostikkene og tiltakene faktisk utføres for på operasjonstidspunktet derimot. Den relative hyppigheten av disse avvikene bør bestemmes. Ytterligere diagnostikk og tiltak er:
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/181/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemostase
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniske studier på Blødningsvurderingsverktøy
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamiliemedlemmer | Hjemmetjenester | Støtte, familieSverige
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderStorbritannia
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Fullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSvelgeforstyrrelse | Sarkopanisk dysfagiFrankrike
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in the Municipality of Gladsaxe og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtPalliativ omsorgDanmark
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon