Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk analyse av et standardisert spørreskjema for å oppdage mulige blødningsforstyrrelser og dens innvirkning på perioperativ hemostasebehandling (PrEdict)

11. februar 2024 oppdatert av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Systematisk analyse av et standardisert spørreskjema for å oppdage mulige blødningsforstyrrelser brukt i klinisk rutine under anestesiologisk preoperativ vurdering og dens innvirkning på perioperativ hemostasebehandling

Ved hjelp av et standardisert spørreskjema vil en økt risiko for blødning på grunn av allerede eksisterende hemostaseforstyrrelser i den stedsspesifikke pasientpopulasjonen oppdages og tilsvarende forbedrede diagnostiske tiltak igangsettes. Den planlagte prospektive observasjonsstudien bør i.) systematisk undersøke resultatene av denne prosedyren og ii.) tillate en sammenligning med en retrospektiv perioperativ kohort som ble tatt hånd om ved Benjamin Franklin Campus før introduksjonen av spørreskjemaet. På grunn av campusstrukturen med et stort karkirurgisk senter samt en stor urologisk, generell og traumekirurgisk avdeling, skal et høyt antall multimorbide pasienter med pre-eksisterende lidelser av primær hemostase, hovedsakelig forårsaket av medisiner eller sekundære sykdommer. forventet.

I det følgende vil gjennomførbarheten av de nødvendige tiltakene i klinisk rutine (målt ved hyppigheten av faktiske endringer eller modifikasjoner av den opprinnelig planlagte perioperative prosedyren, adekvat implementering av indiserte diagnostiske tiltak, etc.) bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er systematisk vitenskapelig evaluering av et standardisert spørreskjema for blødningshistorie som allerede er brukt i klinisk rutine under det preoperative anestesiologiske besøket og dets innvirkning på perioperativ koagulasjonshåndtering.

Den rutinemessige bruken av et standardisert spørreskjema for å vurdere blødningsrisiko er basert på en studie om preoperativ identifikasjon av pasienter med (primære) hemostaseforstyrrelser fra 2007: i et pasientkollektiv på 5649 pasienter fra forskjellige disipliner ved Charité - Universitätsmedizin Berlin, en positiv prediktiv verdi på 99 % for tilstedeværelsen av en hemostaseforstyrrelse kunne etableres hvis minst fire spørsmål i et standardisert blødningshistorie-spørreskjema ble besvart positivt. Dette er ikke mulig på samme måte med de plasmatiske koagulasjons-globale testene etablert i klinisk rutine.

Den standardiserte anvendelsen av spørreskjemaet tjener til å identifisere pasienter med risiko for blødning på et tidlig stadium og til å tilpasse og optimere perioperativ koagulasjonshåndtering deretter ved å sette i gang målrettet diagnostikk og terapi. Men en systematisk vitenskapelig evaluering av dette spørreskjemaet med hensyn til forholdene ved Benjamin Franklin Campus med et stort karkirurgisk senter samt en stor urologisk, generell og traumekirurgisk avdeling og et høyt antall multimorbide pasienter med pre-eksisterende lidelser av primær hemostase, hovedsakelig forårsaket av medisiner eller sekundære sykdommer, er fortsatt under behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne (alder ≥ 18 år) pasienter av begge kjønn som gjennomgår elektiv kirurgi ved Benjamin Franklin Campus i løpet av 12 måneder og som presenterer seg ved anestesiologisk preoperativ vurdering, vil bli registrert.

En historisk kohort som mottok kirurgisk behandling ved Benjamin Franklin campus før introduksjonen av spørreskjemaet (07/01/2018 - 06/30/2019) vil fungere som sammenligningsgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne (alder ≥ 18 år) pasienter av begge kjønn som gjennomgår elektiv kirurgi ved Benjamin Franklin campus i løpet av 12-månedersperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Allerede diagnostisert hemostase lidelse
  • Pasienter under (plasmatisk) antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ hyppighet av endringer i den opprinnelig planlagte perioperative prosedyren
Tidsramme: Peroperativ periode

Den relative frekvensen av endringer i den opprinnelig planlagte perioperative prosedyren hos pasienter med abnormiteter i det preoperative spørreskjemaet og målrettet laboratoriediagnostikk vil bli målt.

Endringer kan være:

  • behov for utvidet koagulasjonsdiagnostikk
  • hemostaseologisk konsultasjon preoperativt
  • administrering av koagulasjonsaktive stoffer
Peroperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Peroperativ periode

Sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe hvor det ikke ble brukt standardisert spørreskjema, fører bruk av standardisert spørreskjema og den målrettede diagnostikken igangsatt ved abnormiteter til

  • lavere blodtap (estimert i ml, kvalitativt)
  • lavere transfusjonshastighet under operasjonen (antall røde blodlegemer)
  • mindre tid brukt på utvinningsrommet (timer:minutter)
  • lavere grad av revisjonskirurgi på grunn av postoperativ blødning (antall pasienter)
  • færre organkomplikasjoner (antall pasienter, organsvikt definert og diagnostisert av behandlende lege)
Peroperativ periode
Diagnostisk avvik
Tidsramme: Peroperativ periode

Det er et avvik mellom antall pasienter som det kreves tilleggsdiagnostikk og tiltak for, basert på evalueringen av spørreskjemaet, på den ene siden, og antall pasienter som disse tilleggsdiagnostikkene og tiltakene faktisk utføres for på operasjonstidspunktet derimot. Den relative hyppigheten av disse avvikene bør bestemmes.

Ytterligere diagnostikk og tiltak er:

  • utvidet koagulasjonsdiagnostikk
  • hemostaseologisk konsultasjon preoperativt
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på Blødningsvurderingsverktøy

3
Abonnere