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Systematische Analyse eines standardisierten Fragebogens zur Erkennung möglicher Blutungsstörungen und deren Auswirkungen auf das perioperative Hämostasemanagement (PrEdict)

11. Februar 2024 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Systematische Analyse eines standardisierten Fragebogens zur Erkennung möglicher Blutungsstörungen, der in der klinischen Routine während der anästhesiologischen präoperativen Beurteilung verwendet wird, und seine Auswirkungen auf das perioperative Hämostasemanagement

Mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens soll ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund vorbestehender Blutstillungsstörungen im ortsspezifischen Patientenkollektiv erkannt und entsprechende erweiterte diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden. Die geplante prospektive Beobachtungsstudie soll i.) die Ergebnisse dieses Vorgehens systematisch untersuchen und ii.) einen Vergleich mit einer retrospektiven perioperativen Kohorte ermöglichen, die vor der Einführung des Fragebogens am Benjamin Franklin Campus betreut wurde. Aufgrund der Campusstruktur mit einem großen gefäßchirurgischen Zentrum sowie einer großen urologischen, allgemein- und unfallchirurgischen Abteilung ist eine hohe Zahl multimorbider Patienten mit vorbestehenden Störungen der primären Blutstillung, hauptsächlich bedingt durch Medikamente oder Folgeerkrankungen, zu erwarten erwartet.

Im Folgenden wird die Umsetzbarkeit der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Alltag (gemessen an der Häufigkeit tatsächlicher Änderungen bzw. Modifikationen des ursprünglich geplanten perioperativen Vorgehens, der adäquaten Umsetzung indizierter diagnostischer Maßnahmen etc.) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die systematische wissenschaftliche Evaluation eines standardisierten Fragebogens zur Blutungsanamnese, der bereits in der klinischen Routine während der präoperativen anästhesiologischen Visite eingesetzt wird, und dessen Einfluss auf das perioperative Gerinnungsmanagement.

Der routinemäßige Einsatz eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Blutungsrisikos basiert auf einer Studie zur präoperativen Identifikation von Patienten mit (primären) Blutstillungsstörungen aus dem Jahr 2007: bei einem Patientenkollektiv von 5649 Patienten unterschiedlicher Fachrichtungen an der Charité – Universitätsmedizin Berlin positiv Ein Vorhersagewert von 99 % für das Vorliegen einer Hämostasestörung konnte festgestellt werden, wenn mindestens vier Fragen eines standardisierten Fragebogens zur Blutungsanamnese positiv beantwortet wurden. Dies ist mit den in der klinischen Routine etablierten plasmatischen Gerinnungs-Globaltests nicht in gleicher Weise möglich.

Die standardisierte Anwendung des Fragebogens dient dazu, blutungsgefährdete Patienten frühzeitig zu identifizieren und das perioperative Gerinnungsmanagement durch gezielte Diagnostik und Therapie entsprechend anzupassen und zu optimieren. Allerdings bedarf eine systematische wissenschaftliche Auswertung dieses Fragebogens im Hinblick auf die Gegebenheiten am Campus Benjamin Franklin mit einem großen gefäßchirurgischen Zentrum sowie einer großen urologischen, allgemein- und unfallchirurgischen Abteilung und einer hohen Anzahl multimorbider Patienten mit Vorerkrankungen der eine primäre Blutstillung, hauptsächlich verursacht durch Medikamente oder Folgeerkrankungen, steht noch aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erfasst werden alle erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts, die sich im Zeitraum von 12 Monaten einer elektiven Operation am Campus Benjamin Franklin unterziehen und sich zur anästhesiologischen Voruntersuchung vorstellen.

Als Vergleichsgruppe dient eine historische Kohorte, die vor Einführung des Fragebogens (01.07.2018 - 30.06.2019) am Campus Benjamin Franklin operativ versorgt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts, die sich im Zeitraum von 12 Monaten einer elektiven Operation auf dem Campus von Benjamin Franklin unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Bereits diagnostizierte Hämostasestörung
  • Patienten unter (plasmatischer) Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Änderungen des ursprünglich geplanten perioperativen Eingriffs
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum

Gemessen wird die relative Häufigkeit von Änderungen des initial geplanten perioperativen Vorgehens bei Patienten mit Auffälligkeiten im präoperativen Fragebogen und zielgerichteter Labordiagnostik.

Änderungen können sein:

  • Notwendigkeit einer erweiterten Gerinnungsdiagnostik
  • Hämostaseologische Beratung präoperativ
  • Verabreichung gerinnungsaktiver Substanzen
Perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum

Im Vergleich zu einer retrospektiven Kontrollgruppe, bei der kein standardisierter Fragebogen verwendet wurde, führen die Verwendung eines standardisierten Fragebogens und die gezielte Diagnostik bei Auffälligkeiten zu

  • geringerer Blutverlust (geschätzt in ml, qualitativ)
  • eine niedrigere Transfusionsrate während der Operation (Anzahl der Erythrozytenkonzentrate)
  • weniger Zeit im Aufwachraum (Stunden:Minuten)
  • eine geringere Rate an Revisionseingriffen aufgrund von Nachblutungen (Anzahl Patienten)
  • weniger Organkomplikationen (Anzahl Patienten, Organversagen vom behandelnden Arzt definiert und diagnostiziert)
Perioperativer Zeitraum
Diagnostische Diskrepanz
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum

Es besteht eine Diskrepanz zwischen der Anzahl der Patienten, bei denen zusätzliche Diagnostik und Maßnahmen aufgrund der Auswertung des Fragebogens erforderlich sind, einerseits und der Anzahl der Patienten, bei denen diese zusätzlichen Diagnostik und Maßnahmen tatsächlich durchgeführt werden Zeitpunkt der Operation andererseits. Die relative Häufigkeit dieser Diskrepanzen sollte bestimmt werden.

Zusätzliche Diagnostik und Maßnahmen sind:

  • Erweiterte Gerinnungsdiagnostik
  • Hämostaseologische Beratung präoperativ
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tool zur Beurteilung von Blutungen

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