- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993170
Systematische Analyse eines standardisierten Fragebogens zur Erkennung möglicher Blutungsstörungen und deren Auswirkungen auf das perioperative Hämostasemanagement (PrEdict)
Systematische Analyse eines standardisierten Fragebogens zur Erkennung möglicher Blutungsstörungen, der in der klinischen Routine während der anästhesiologischen präoperativen Beurteilung verwendet wird, und seine Auswirkungen auf das perioperative Hämostasemanagement
Mit Hilfe eines standardisierten Fragebogens soll ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund vorbestehender Blutstillungsstörungen im ortsspezifischen Patientenkollektiv erkannt und entsprechende erweiterte diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden. Die geplante prospektive Beobachtungsstudie soll i.) die Ergebnisse dieses Vorgehens systematisch untersuchen und ii.) einen Vergleich mit einer retrospektiven perioperativen Kohorte ermöglichen, die vor der Einführung des Fragebogens am Benjamin Franklin Campus betreut wurde. Aufgrund der Campusstruktur mit einem großen gefäßchirurgischen Zentrum sowie einer großen urologischen, allgemein- und unfallchirurgischen Abteilung ist eine hohe Zahl multimorbider Patienten mit vorbestehenden Störungen der primären Blutstillung, hauptsächlich bedingt durch Medikamente oder Folgeerkrankungen, zu erwarten erwartet.
Im Folgenden wird die Umsetzbarkeit der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Alltag (gemessen an der Häufigkeit tatsächlicher Änderungen bzw. Modifikationen des ursprünglich geplanten perioperativen Vorgehens, der adäquaten Umsetzung indizierter diagnostischer Maßnahmen etc.) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die systematische wissenschaftliche Evaluation eines standardisierten Fragebogens zur Blutungsanamnese, der bereits in der klinischen Routine während der präoperativen anästhesiologischen Visite eingesetzt wird, und dessen Einfluss auf das perioperative Gerinnungsmanagement.
Der routinemäßige Einsatz eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Blutungsrisikos basiert auf einer Studie zur präoperativen Identifikation von Patienten mit (primären) Blutstillungsstörungen aus dem Jahr 2007: bei einem Patientenkollektiv von 5649 Patienten unterschiedlicher Fachrichtungen an der Charité – Universitätsmedizin Berlin positiv Ein Vorhersagewert von 99 % für das Vorliegen einer Hämostasestörung konnte festgestellt werden, wenn mindestens vier Fragen eines standardisierten Fragebogens zur Blutungsanamnese positiv beantwortet wurden. Dies ist mit den in der klinischen Routine etablierten plasmatischen Gerinnungs-Globaltests nicht in gleicher Weise möglich.
Die standardisierte Anwendung des Fragebogens dient dazu, blutungsgefährdete Patienten frühzeitig zu identifizieren und das perioperative Gerinnungsmanagement durch gezielte Diagnostik und Therapie entsprechend anzupassen und zu optimieren. Allerdings bedarf eine systematische wissenschaftliche Auswertung dieses Fragebogens im Hinblick auf die Gegebenheiten am Campus Benjamin Franklin mit einem großen gefäßchirurgischen Zentrum sowie einer großen urologischen, allgemein- und unfallchirurgischen Abteilung und einer hohen Anzahl multimorbider Patienten mit Vorerkrankungen der eine primäre Blutstillung, hauptsächlich verursacht durch Medikamente oder Folgeerkrankungen, steht noch aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Sascha Treskatsch, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450551522
- E-Mail: sascha.treskatsch@charite.de
-
Kontakt:
- Ralf Felix Trauzeddel, Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450551585
- E-Mail: ralf-felix.trauzeddel@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erfasst werden alle erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts, die sich im Zeitraum von 12 Monaten einer elektiven Operation am Campus Benjamin Franklin unterziehen und sich zur anästhesiologischen Voruntersuchung vorstellen.
Als Vergleichsgruppe dient eine historische Kohorte, die vor Einführung des Fragebogens (01.07.2018 - 30.06.2019) am Campus Benjamin Franklin operativ versorgt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts, die sich im Zeitraum von 12 Monaten einer elektiven Operation auf dem Campus von Benjamin Franklin unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Nicht einwilligungsfähige Patienten
- Bereits diagnostizierte Hämostasestörung
- Patienten unter (plasmatischer) Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Häufigkeit von Änderungen des ursprünglich geplanten perioperativen Eingriffs
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Gemessen wird die relative Häufigkeit von Änderungen des initial geplanten perioperativen Vorgehens bei Patienten mit Auffälligkeiten im präoperativen Fragebogen und zielgerichteter Labordiagnostik. Änderungen können sein:
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Perioperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Im Vergleich zu einer retrospektiven Kontrollgruppe, bei der kein standardisierter Fragebogen verwendet wurde, führen die Verwendung eines standardisierten Fragebogens und die gezielte Diagnostik bei Auffälligkeiten zu
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Perioperativer Zeitraum
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Diagnostische Diskrepanz
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Es besteht eine Diskrepanz zwischen der Anzahl der Patienten, bei denen zusätzliche Diagnostik und Maßnahmen aufgrund der Auswertung des Fragebogens erforderlich sind, einerseits und der Anzahl der Patienten, bei denen diese zusätzlichen Diagnostik und Maßnahmen tatsächlich durchgeführt werden Zeitpunkt der Operation andererseits. Die relative Häufigkeit dieser Diskrepanzen sollte bestimmt werden. Zusätzliche Diagnostik und Maßnahmen sind:
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Perioperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/181/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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