Systematische analyse van een gestandaardiseerde vragenlijst om mogelijke bloedingsstoornissen en de impact ervan op het peri-operatieve hemostasebeheer op te sporen (PrEdict)
Systematische analyse van een gestandaardiseerde vragenlijst om mogelijke bloedingsstoornissen op te sporen die worden gebruikt in de klinische routine tijdens anesthesiologische preoperatieve beoordeling en de impact ervan op het perioperatieve hemostasebeheer
Met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst zal een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van reeds bestaande hemostasestoornissen in de locatiespecifieke patiëntenpopulatie worden gedetecteerd en zullen de bijbehorende verbeterde diagnostische maatregelen worden genomen. De geplande prospectieve observationele studie moet i.) de resultaten van deze procedure systematisch onderzoeken en ii.) een vergelijking mogelijk maken met een retrospectief perioperatief cohort dat werd verzorgd op de Benjamin Franklin Campus vóór de introductie van de vragenlijst. Vanwege de campusstructuur met een groot centrum voor vaatchirurgie en een grote afdeling urologische, algemene en traumachirurgie, zal een groot aantal multimorbide patiënten met reeds bestaande aandoeningen van de primaire hemostase, voornamelijk veroorzaakt door medicatie of secundaire ziekten, worden opgevangen verwacht.
Hierna zal de haalbaarheid van de vereiste maatregelen in de klinische routine worden onderzocht (gemeten aan de hand van de frequentie van daadwerkelijke veranderingen of aanpassingen van de oorspronkelijk geplande perioperatieve procedure, de adequate implementatie van aangegeven diagnostische maatregelen, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is de systematische wetenschappelijke evaluatie van een gestandaardiseerde vragenlijst voor bloedingsgeschiedenis die al in de klinische routine wordt gebruikt tijdens het preoperatieve anesthesiologische bezoek en de impact ervan op het perioperatieve stollingsbeleid.
Het routinematige gebruik van een gestandaardiseerde vragenlijst om het bloedingsrisico te beoordelen is gebaseerd op een onderzoek naar de preoperatieve identificatie van patiënten met (primaire) hemostasestoornissen uit 2007: in een patiëntencollectief van 5649 patiënten uit verschillende disciplines aan de Charité - Universitätsmedizin Berlin werd een positief een voorspellende waarde van 99% voor de aanwezigheid van een hemostasestoornis kon worden vastgesteld als ten minste vier vragen van een gestandaardiseerde bloedingsgeschiedenisvragenlijst positief werden beantwoord. Dit is niet op dezelfde manier mogelijk met de plasmastollings-globale tests die in de klinische routine zijn vastgelegd.
De gestandaardiseerde toepassing van de vragenlijst dient om patiënten met een risico op bloedingen in een vroeg stadium te identificeren en het perioperatieve stollingsbeleid dienovereenkomstig aan te passen en te optimaliseren door gerichte diagnostiek en therapie te starten. Een systematische wetenschappelijke evaluatie van deze vragenlijst met betrekking tot de omstandigheden op de Benjamin Franklin Campus met een groot centrum voor vaatchirurgie, een grote afdeling urologische, algemene en traumachirurgie en een groot aantal multimorbide patiënten met reeds bestaande aandoeningen van primaire hemostase, voornamelijk veroorzaakt door medicatie of secundaire ziekten, is nog in behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten van beide geslachten die electieve chirurgie ondergaan op de Benjamin Franklin Campus in de periode van 12 maanden en zich presenteren bij de anesthesiologische preoperatieve beoordeling zullen worden geregistreerd.
Een historisch cohort dat chirurgische zorg ontving op de Benjamin Franklin-campus vóór de introductie van de vragenlijst (01/07/2018 - 30/06/2019) zal dienen als vergelijkingsgroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten van beide geslachten die een electieve operatie ondergingen op de Benjamin Franklin-campus in de periode van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Reeds gediagnosticeerde hemostasestoornis
- Patiënten onder (plasmatische) antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve frequentie van veranderingen in de aanvankelijk geplande peri-operatieve procedure
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Bij patiënten met afwijkingen in de preoperatieve vragenlijst en doelgerichte laboratoriumdiagnostiek wordt de relatieve frequentie van veranderingen in de initieel geplande perioperatieve ingreep gemeten. Wijzigingen kunnen zijn:
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
In vergelijking met een retrospectieve controlegroep waarin geen gestandaardiseerde vragenlijst werd gebruikt, leidt het gebruik van een gestandaardiseerde vragenlijst en de gerichte diagnostiek die wordt ingezet bij afwijkingen tot
|
Perioperatieve periode
|
|
Diagnostische discrepantie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Er is een discrepantie tussen enerzijds het aantal patiënten bij wie op basis van de evaluatie van de vragenlijst aanvullende diagnostiek en maatregelen nodig zijn en het aantal patiënten bij wie deze aanvullende diagnostiek en maatregelen daadwerkelijk op de tijdstip van operatie daarentegen. De relatieve frequentie van deze discrepanties moet worden bepaald. Aanvullende diagnostiek en maatregelen zijn:
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/181/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .