Систематический анализ стандартизированного опросника для выявления возможных нарушений свертываемости крови и его влияние на периоперационное управление гемостазом (PrEdict)
Систематический анализ стандартизированной анкеты для выявления возможных нарушений свертываемости крови, используемой в клинической практике во время анестезиологической предоперационной оценки, и ее влияние на периоперационное управление гемостазом
С помощью стандартизированного опросника будет выявлен повышенный риск кровотечения из-за ранее существовавших нарушений гемостаза в контингенте пациентов конкретной локализации и инициированы соответствующие расширенные диагностические мероприятия. Запланированное проспективное обсервационное исследование должно i.) систематически исследовать результаты этой процедуры и ii.) позволять проводить сравнение с ретроспективной периоперационной когортой, которая находилась под наблюдением в кампусе Бенджамина Франклина до введения анкеты. В связи со структурой кампуса с крупным центром сосудистой хирургии, а также большим отделением урологической, общей и травматологической хирургии, предстоит лечить большое количество мультиморбидных пациентов с ранее существовавшими нарушениями первичного гемостаза, в основном вызванными медикаментами или вторичными заболеваниями. ожидал.
Далее будет рассмотрена осуществимость требуемых мер в клинической рутине (измеряемая частотой фактических изменений или модификаций первоначально запланированной периоперационной процедуры, адекватным выполнением указанных диагностических мер и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является систематическая научная оценка стандартизированного опросника для истории кровотечения, уже используемого в клинической практике во время предоперационного визита анестезиолога, и его влияние на периоперационное управление коагуляцией.
Рутинное использование стандартизированного опросника для оценки риска кровотечения основано на исследовании предоперационной идентификации пациентов с (первичными) нарушениями гемостаза, проведенном в 2007 г.: в коллективе пациентов из 5649 пациентов из различных дисциплин в Charité - Universitätsmedizin Berlin положительный результат прогностическая ценность 99% для наличия нарушения гемостаза может быть установлена, если по крайней мере четыре вопроса стандартизированной анкеты истории кровотечения были даны положительно. Это невозможно так же, как с общепринятыми клиническими тестами на коагуляцию плазмы.
Стандартизированное применение опросника служит для выявления пациентов с риском кровотечения на ранней стадии, а также для адаптации и оптимизации периоперационного управления коагуляцией путем проведения целенаправленной диагностики и терапии. Тем не менее, систематическая научная оценка этого вопросника в отношении условий в кампусе Бенджамина Франклина с крупным центром сосудистой хирургии, а также большим отделением урологической, общей и травматологической хирургии и большим количеством мультиморбидных пациентов с ранее существовавшими нарушениями первичный гемостаз, в основном вызванный приемом лекарств или вторичными заболеваниями, все еще не завершен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы все взрослые (возраст ≥ 18 лет) пациенты обоих полов, перенесшие плановую операцию в кампусе Бенджамина Франклина в течение 12 месяцев и представленные на предоперационном анестезиологическом обследовании.
Группой сравнения будет служить историческая когорта, получившая хирургическую помощь в кампусе Бенджамина Франклина до введения анкеты (01.07.2018 - 30.06.2019).
Описание
Критерии включения:
Все взрослые (возраст ≥ 18 лет) пациенты обоего пола, перенесшие плановую операцию в кампусе Бенджамина Франклина в течение 12-месячного периода
Критерий исключения:
- Беременность, лактация
- Пациенты, не способные дать согласие
- Уже диагностированное нарушение гемостаза
- Пациенты, получающие (плазматические) антикоагулянты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная частота изменений первоначально запланированной периоперационной процедуры
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Будет измерена относительная частота изменений первоначально запланированной периоперационной процедуры у пациентов с отклонениями в предоперационном опроснике и целевой лабораторной диагностике. Изменения могут быть:
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Периоперационный период
|
По сравнению с ретроспективной контрольной группой, в которой не использовался стандартизированный опросник, использование стандартизированного опросника и целенаправленная диагностика, начатая в случае отклонений, приводили к
|
Периоперационный период
|
|
Диагностическое несоответствие
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Существует несоответствие между количеством больных, которым необходима дополнительная диагностика и мероприятия на основании оценки анкеты, с одной стороны, и количеством больных, которым эти дополнительные диагностика и мероприятия фактически проводятся в время операции с другой стороны. Следует определить относительную частоту этих расхождений. Дополнительными диагностиками и мероприятиями являются:
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/181/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .