Standardoidun kyselylomakkeen systemaattinen analyysi mahdollisten verenvuotohäiriöiden ja sen vaikutuksen perioperatiiviseen hemostaasin hallintaan havaitsemiseksi (PrEdict)
Standardoidun kyselylomakkeen systemaattinen analyysi mahdollisten kliinisissä rutiineissa anestesiologisen preoperatiivisen arvioinnin aikana käytettyjen verenvuotohäiriöiden havaitsemiseksi ja sen vaikutus perioperatiiviseen hemostaasin hallintaan
Standardoidun kyselylomakkeen avulla havaitaan lisääntynyt verenvuotoriski jo olemassa olevista hemostaasihäiriöistä paikkakohtaisessa potilaspopulaatiossa ja käynnistetään vastaavat tehostetut diagnostiset toimenpiteet. Suunnitellun prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulisi i.) tutkia systemaattisesti tämän menettelyn tuloksia ja ii.) mahdollistaa vertailu retrospektiiviseen perioperatiiviseen kohorttiin, jota hoidettiin Benjamin Franklinin kampuksella ennen kyselylomakkeen käyttöönottoa. Kampusrakenteen, jossa on suuri verisuonikirurgiakeskus sekä suuri urologinen, yleis- ja traumakirurgian osasto, vuoksi suuri määrä multimorbid-potilaita, joilla on jo ennestään primaarisen hemostaasin häiriöitä, jotka johtuvat pääasiassa lääkkeistä tai sekundaarisista sairauksista. odotettavissa.
Seuraavassa tarkastellaan tarvittavien toimenpiteiden toteutettavuutta kliinisessä rutiinissa (mitataan alun perin suunnitellun perioperatiivisen toimenpiteen todellisten muutosten tai muutosten tiheydellä, indikoitujen diagnostisten toimenpiteiden riittävällä toteutuksella jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on systemaattinen tieteellinen arviointi kliinisessä rutiinissa käytetystä standardoidusta verenvuotohistoriasta preoperatiivisen anestesiologisen käynnin aikana ja sen vaikutuksista perioperatiiviseen hyytymisen hallintaan.
Standardoidun kyselylomakkeen rutiinikäyttö verenvuotoriskin arvioimiseksi perustuu tutkimukseen ennen leikkausta potilaiden, joilla on (primaarisia) hemostaasihäiriöitä, tunnistusta vuodesta 2007 alkaen: Charité - Universitätsmedizin Berlinin potilasryhmässä, jossa oli 5649 potilasta eri tieteenaloista, positiivinen tulos. 99 %:n ennustearvo hemostaasihäiriön esiintymiselle voidaan määrittää, jos vähintään neljään standardoidun verenvuotohistoriakyselyn kysymykseen vastattiin myönteisesti. Tämä ei ole mahdollista samalla tavalla kliinisen rutiininomaisten plasman hyytymis-globaalitestien kanssa.
Kyselylomakkeen standardoitu sovellus auttaa tunnistamaan verenvuotoriskissä olevat potilaat varhaisessa vaiheessa ja mukauttamaan ja optimoimaan perioperatiivista hyytymisen hallintaa sen mukaisesti aloittamalla kohdennettua diagnostiikkaa ja hoitoa. Kuitenkin tämän kyselyn systemaattinen tieteellinen arviointi Benjamin Franklinin kampuksen olosuhteista, joissa on suuri verisuonikirurgian keskus sekä suuri urologinen, yleis- ja traumakirurgiaosasto ja suuri määrä multimorbid-potilaita, joilla on jo olemassa olevia sairauksia. primaarinen hemostaasi, joka johtuu pääasiassa lääkkeistä tai toissijaisista sairauksista, on edelleen kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) molempia sukupuolia edustavat potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus Benjamin Franklinin kampuksella 12 kuukauden aikana ja jotka saapuvat anestesiologiseen preoperatiiviseen arviointiin, kirjataan.
Vertailuryhmänä toimii historiallinen kohortti, joka on saanut kirurgista hoitoa Benjamin Franklinin kampuksella ennen kyselylomakkeen käyttöönottoa (01.7.2018 - 30.6.2019).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) molempien sukupuolten potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus Benjamin Franklinin kampuksella 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Jo diagnosoitu hemostaasihäiriö
- Potilaat, joilla on (plasmaattinen) antikoagulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten suhteellinen esiintymistiheys alun perin suunnitellussa perioperatiivisessa toimenpiteessä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Mitataan alun perin suunnitellun perioperatiivisen toimenpiteen muutosten suhteellinen esiintymistiheys potilailla, joilla on poikkeavuuksia preoperatiivisessa kyselyssä ja kohdennetussa laboratoriodiagnostiikassa. Muutokset voivat olla:
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Verrattuna retrospektiiviseen kontrolliryhmään, jossa ei käytetty standardoitua kyselylomaketta, standardoidun kyselyn käyttö ja poikkeavuuksien yhteydessä aloitettu kohdennettu diagnostiikka johtaa
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Diagnostinen ristiriita
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
On olemassa ristiriita toisaalta niiden potilaiden lukumäärän välillä, joille kyselylomakkeen arvioinnin perusteella tarvitaan lisädiagnostiikkaa ja -toimenpiteitä, ja niiden potilaiden lukumäärän välillä, joille nämä lisädiagnostiikat ja -toimenpiteet tosiasiallisesti suoritetaan. toisaalta leikkauksen aika. Näiden erojen suhteellinen esiintymistiheys on määritettävä. Muita diagnostisia ja toimenpiteitä ovat:
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/181/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .