Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk analys av ett standardiserat frågeformulär för att upptäcka möjliga blödningsrubbningar och dess inverkan på perioperativ hemostashantering (PrEdict)

11 februari 2024 uppdaterad av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Systematisk analys av ett standardiserat frågeformulär för att upptäcka möjliga blödningsstörningar som används i klinisk rutin under anestesiologisk preoperativ bedömning och dess inverkan på perioperativ hemostashantering

Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär kommer en ökad risk för blödning på grund av redan existerande hemostasrubbningar i den platsspecifika patientpopulationen att upptäckas och motsvarande förbättrade diagnostiska åtgärder initieras. Den planerade prospektiva observationsstudien bör i.) systematiskt undersöka resultaten av denna procedur och ii.) möjliggöra en jämförelse med en retrospektiv perioperativ kohort som vårdades på Benjamin Franklin Campus innan frågeformuläret inleddes. På grund av campusstrukturen med ett stort kärlkirurgiskt center samt en stor urologisk, allmän och traumakirurgisk avdelning, ska ett stort antal multisjuka patienter med redan existerande störningar av primär hemostas, främst orsakade av medicinering eller sekundära sjukdomar. förväntas.

I det följande kommer genomförbarheten av de nödvändiga åtgärderna i klinisk rutin (mätt genom frekvensen av faktiska förändringar eller modifieringar av den initialt planerade perioperativa proceduren, adekvat implementering av indikerade diagnostiska åtgärder etc.) att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är den systematiska vetenskapliga utvärderingen av ett standardiserat frågeformulär för blödningshistorik som redan används i klinisk rutin under det preoperativa anestesiologiska besöket och dess inverkan på perioperativ koagulationshantering.

Rutinanvändningen av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma blödningsrisk baseras på en studie om preoperativ identifiering av patienter med (primära) hemostassjukdomar från 2007: i ett patientkollektiv på 5649 patienter från olika discipliner vid Charité - Universitätsmedizin Berlin, en positiv prediktivt värde på 99 % för förekomsten av en hemostasstörning kunde fastställas om minst fyra frågor i ett standardiserat blödningshistorikenkät besvarades positivt. Detta är inte möjligt på samma sätt med de plasmatiska koagulations-globala testerna etablerade i klinisk rutin.

Den standardiserade tillämpningen av frågeformuläret tjänar till att identifiera patienter med risk för blödning i ett tidigt skede och för att anpassa och optimera perioperativ koagulationshantering därefter genom att initiera riktad diagnostik och terapi. En systematisk vetenskaplig utvärdering av detta frågeformulär med avseende på förhållandena vid Benjamin Franklin Campus med ett stort kärlkirurgiskt centrum samt en stor urologisk, allmän och traumakirurgisk avdelning och ett högt antal multisjuka patienter med redan existerande sjukdomar av primär hemostas, främst orsakad av medicinering eller sekundära sjukdomar, pågår fortfarande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna (ålder ≥ 18 år) av båda könen som genomgår elektiv kirurgi på Benjamin Franklin Campus under en period av 12 månader och som uppträder vid den anestesiologiska preoperativa bedömningen kommer att registreras.

En historisk kohort som fick kirurgisk vård på Benjamin Franklin campus innan frågeformuläret introducerades (2018-01-07 - 2019-06-30) kommer att fungera som jämförelsegrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna (ålder ≥ 18 år) patienter av båda könen som genomgår elektiv kirurgi på Benjamin Franklin campus under 12-månadersperioden

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Redan diagnostiserad hemostasstörning
  • Patienter under (plasmatisk) antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ frekvens av förändringar i det initialt planerade perioperativa ingreppet
Tidsram: Peroperativ period

Den relativa frekvensen av förändringar i det initialt planerade perioperativa ingreppet hos patienter med avvikelser i det preoperativa frågeformuläret och målinriktad laboratoriediagnostik kommer att mätas.

Ändringar kan vara:

  • behov av utökad koagulationsdiagnostik
  • hemostaseologisk konsultation preoperativt
  • administrering av koagulationsaktiva substanser
Peroperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Peroperativ period

Jämfört med en retrospektiv kontrollgrupp där inget standardiserat frågeformulär användes leder användningen av ett standardiserat frågeformulär och den riktade diagnostik som initieras vid avvikelser till

  • lägre blodförlust (uppskattad i ml, kvalitativt)
  • en lägre transfusionshastighet under operation (antal koncentrat av röda blodkroppar)
  • mindre tid på uppvakningsrummet (timmar:minuter)
  • en lägre frekvens av revisionskirurgi på grund av postoperativ blödning (antal patienter)
  • färre organkomplikationer (antal patienter, organsvikt definierad och diagnostiserad av behandlande läkare)
Peroperativ period
Diagnostisk diskrepans
Tidsram: Peroperativ period

Det finns en diskrepans mellan antalet patienter, för vilka ytterligare diagnostik och åtgärder, baserat på utvärderingen av frågeformuläret, krävs, å ena sidan, och antalet ob-patienter, för vilka dessa ytterligare diagnostik och åtgärder faktiskt utförs på operationstid å andra sidan. Den relativa frekvensen av dessa avvikelser bör fastställas.

Ytterligare diagnostik och åtgärder är:

  • utökad koagulationsdiagnostik
  • hemostaseologisk konsultation preoperativt
Peroperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemostas

Kliniska prövningar på Blödningsbedömningsverktyg

3
Prenumerera