- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993170
Systematisk analys av ett standardiserat frågeformulär för att upptäcka möjliga blödningsrubbningar och dess inverkan på perioperativ hemostashantering (PrEdict)
Systematisk analys av ett standardiserat frågeformulär för att upptäcka möjliga blödningsstörningar som används i klinisk rutin under anestesiologisk preoperativ bedömning och dess inverkan på perioperativ hemostashantering
Med hjälp av ett standardiserat frågeformulär kommer en ökad risk för blödning på grund av redan existerande hemostasrubbningar i den platsspecifika patientpopulationen att upptäckas och motsvarande förbättrade diagnostiska åtgärder initieras. Den planerade prospektiva observationsstudien bör i.) systematiskt undersöka resultaten av denna procedur och ii.) möjliggöra en jämförelse med en retrospektiv perioperativ kohort som vårdades på Benjamin Franklin Campus innan frågeformuläret inleddes. På grund av campusstrukturen med ett stort kärlkirurgiskt center samt en stor urologisk, allmän och traumakirurgisk avdelning, ska ett stort antal multisjuka patienter med redan existerande störningar av primär hemostas, främst orsakade av medicinering eller sekundära sjukdomar. förväntas.
I det följande kommer genomförbarheten av de nödvändiga åtgärderna i klinisk rutin (mätt genom frekvensen av faktiska förändringar eller modifieringar av den initialt planerade perioperativa proceduren, adekvat implementering av indikerade diagnostiska åtgärder etc.) att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är den systematiska vetenskapliga utvärderingen av ett standardiserat frågeformulär för blödningshistorik som redan används i klinisk rutin under det preoperativa anestesiologiska besöket och dess inverkan på perioperativ koagulationshantering.
Rutinanvändningen av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma blödningsrisk baseras på en studie om preoperativ identifiering av patienter med (primära) hemostassjukdomar från 2007: i ett patientkollektiv på 5649 patienter från olika discipliner vid Charité - Universitätsmedizin Berlin, en positiv prediktivt värde på 99 % för förekomsten av en hemostasstörning kunde fastställas om minst fyra frågor i ett standardiserat blödningshistorikenkät besvarades positivt. Detta är inte möjligt på samma sätt med de plasmatiska koagulations-globala testerna etablerade i klinisk rutin.
Den standardiserade tillämpningen av frågeformuläret tjänar till att identifiera patienter med risk för blödning i ett tidigt skede och för att anpassa och optimera perioperativ koagulationshantering därefter genom att initiera riktad diagnostik och terapi. En systematisk vetenskaplig utvärdering av detta frågeformulär med avseende på förhållandena vid Benjamin Franklin Campus med ett stort kärlkirurgiskt centrum samt en stor urologisk, allmän och traumakirurgisk avdelning och ett högt antal multisjuka patienter med redan existerande sjukdomar av primär hemostas, främst orsakad av medicinering eller sekundära sjukdomar, pågår fortfarande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sascha Treskatsch, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450551522
- E-post: sascha.treskatsch@charite.de
-
Kontakt:
- Ralf Felix Trauzeddel, Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450551585
- E-post: ralf-felix.trauzeddel@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla vuxna (ålder ≥ 18 år) av båda könen som genomgår elektiv kirurgi på Benjamin Franklin Campus under en period av 12 månader och som uppträder vid den anestesiologiska preoperativa bedömningen kommer att registreras.
En historisk kohort som fick kirurgisk vård på Benjamin Franklin campus innan frågeformuläret introducerades (2018-01-07 - 2019-06-30) kommer att fungera som jämförelsegrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna (ålder ≥ 18 år) patienter av båda könen som genomgår elektiv kirurgi på Benjamin Franklin campus under 12-månadersperioden
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Redan diagnostiserad hemostasstörning
- Patienter under (plasmatisk) antikoagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativ frekvens av förändringar i det initialt planerade perioperativa ingreppet
Tidsram: Peroperativ period
|
Den relativa frekvensen av förändringar i det initialt planerade perioperativa ingreppet hos patienter med avvikelser i det preoperativa frågeformuläret och målinriktad laboratoriediagnostik kommer att mätas. Ändringar kan vara:
|
Peroperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Peroperativ period
|
Jämfört med en retrospektiv kontrollgrupp där inget standardiserat frågeformulär användes leder användningen av ett standardiserat frågeformulär och den riktade diagnostik som initieras vid avvikelser till
|
Peroperativ period
|
Diagnostisk diskrepans
Tidsram: Peroperativ period
|
Det finns en diskrepans mellan antalet patienter, för vilka ytterligare diagnostik och åtgärder, baserat på utvärderingen av frågeformuläret, krävs, å ena sidan, och antalet ob-patienter, för vilka dessa ytterligare diagnostik och åtgärder faktiskt utförs på operationstid å andra sidan. Den relativa frekvensen av dessa avvikelser bör fastställas. Ytterligare diagnostik och åtgärder är:
|
Peroperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA4/181/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemostas
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Blödningsbedömningsverktyg
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Duquesne UniversityWarner ChilcottAvslutadOsteoporos | OsteopeniFörenta staterna
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, inte rekryterandeFamiljemedlemmar | Hemtjänsttjänster | Stöd, familjSverige
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndStorbritannien
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEndometriecancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringSväljningsstörning | Sarkopanisk dysfagiFrankrike