Analisi sistematica di un questionario standardizzato per rilevare possibili disturbi emorragici e il suo impatto sulla gestione dell'emostasi perioperatoria (PrEdict)
Analisi sistematica di un questionario standardizzato per rilevare eventuali disturbi emorragici utilizzati nella routine clinica durante la valutazione preoperatoria anestesiologica e il suo impatto sulla gestione dell'emostasi perioperatoria
Con l'aiuto di un questionario standardizzato, verrà rilevato un aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi dell'emostasi preesistenti nella popolazione di pazienti specifica del sito e verranno avviate le corrispondenti misure diagnostiche avanzate. Lo studio osservazionale prospettico pianificato dovrebbe i.) indagare sistematicamente sui risultati di questa procedura e ii.) consentire un confronto con una coorte perioperatoria retrospettiva che è stata curata presso il Benjamin Franklin Campus prima dell'introduzione del questionario. A causa della struttura del campus con un grande centro di chirurgia vascolare e un grande reparto di chirurgia urologica, generale e traumatologica, un numero elevato di pazienti multimorbosi con disturbi preesistenti dell'emostasi primaria, principalmente causati da farmaci o malattie secondarie, deve essere previsto.
Di seguito, verrà esaminata la fattibilità delle misure richieste nella routine clinica (misurata dalla frequenza dei cambiamenti effettivi o delle modifiche della procedura perioperatoria inizialmente pianificata, dall'adeguata implementazione delle misure diagnostiche indicate, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è la valutazione scientifica sistematica di un questionario standardizzato per l'anamnesi emorragica già utilizzato nella routine clinica durante la visita anestesiologica preoperatoria e il suo impatto sulla gestione della coagulazione perioperatoria.
L'uso di routine di un questionario standardizzato per valutare il rischio di sanguinamento si basa su uno studio sull'identificazione preoperatoria di pazienti con disturbi dell'emostasi (primari) del 2007: in un gruppo di pazienti di 5649 pazienti di diverse discipline presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin, un positivo un valore predittivo del 99% per la presenza di un disturbo dell'emostasi potrebbe essere stabilito se almeno quattro domande di un questionario standardizzato sull'anamnesi emorragica ricevessero una risposta positiva. Ciò non è possibile allo stesso modo con i test globali di coagulazione plasmatica stabiliti nella routine clinica.
L'applicazione standardizzata del questionario serve a identificare i pazienti a rischio di sanguinamento in una fase precoce e ad adattare e ottimizzare di conseguenza la gestione della coagulazione perioperatoria avviando diagnosi e terapia mirate. Tuttavia, una valutazione scientifica sistematica di questo questionario per quanto riguarda le condizioni del Benjamin Franklin Campus con un grande centro di chirurgia vascolare, nonché un grande reparto di chirurgia urologica, generale e traumatologica e un numero elevato di pazienti multimorbosi con disturbi preesistenti di l'emostasi primaria, principalmente causata da farmaci o malattie secondarie, è ancora in sospeso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno registrati tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni) di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva presso il Benjamin Franklin Campus nel periodo di 12 mesi e che si presentano alla valutazione anestesiologica preoperatoria.
Una coorte storica che ha ricevuto cure chirurgiche presso il campus Benjamin Franklin prima dell'introduzione del questionario (01/07/2018 - 30/06/2019) fungerà da gruppo di confronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni) di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva presso il campus Benjamin Franklin nel periodo di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti non in grado di prestare il consenso
- Disturbo dell'emostasi già diagnosticato
- Pazienti in terapia anticoagulante (plasmatica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza relativa dei cambiamenti nella procedura perioperatoria inizialmente pianificata
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Verrà misurata la frequenza relativa dei cambiamenti nella procedura perioperatoria inizialmente pianificata nei pazienti con anomalie nel questionario preoperatorio e nella diagnostica di laboratorio orientata all'obiettivo. Le modifiche possono essere:
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Periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Rispetto a un gruppo di controllo retrospettivo in cui non è stato utilizzato alcun questionario standardizzato, l'uso di un questionario standardizzato e la diagnostica mirata avviata in caso di anomalie portano a
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Periodo perioperatorio
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Discrepanza diagnostica
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Esiste una discrepanza tra il numero di pazienti, per i quali sono richieste diagnosi e misure aggiuntive, basate sulla valutazione del questionario, da un lato, e il numero di pazienti, per i quali queste diagnosi e misure aggiuntive sono effettivamente eseguite presso il tempo dell'intervento chirurgico, d'altra parte. Occorre determinare la frequenza relativa di queste discrepanze. Diagnostica e misure aggiuntive sono:
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA4/181/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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