Systematyczna analiza wystandaryzowanego kwestionariusza w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwotocznych i ich wpływu na zarządzanie hemostazą okołooperacyjną (PrEdict)
Systematyczna analiza wystandaryzowanego kwestionariusza w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwotocznych stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej podczas anestezjologicznej oceny przedoperacyjnej i jej wpływ na zarządzanie hemostazą w okresie okołooperacyjnym
Za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza zostanie wykryte zwiększone ryzyko krwawienia z powodu istniejących wcześniej zaburzeń hemostazy w określonej populacji pacjentów i zostaną podjęte odpowiednie udoskonalone środki diagnostyczne. Planowane prospektywne badanie obserwacyjne powinno i.) systematycznie badać wyniki tej procedury oraz ii.) umożliwiać porównanie z retrospektywną kohortą okołooperacyjną, którą opiekowano się w kampusie Benjamina Franklina przed wprowadzeniem kwestionariusza. Ze względu na strukturę kampusu z dużym ośrodkiem chirurgii naczyniowej oraz dużym oddziałem urologicznym, chirurgii ogólnej i urazowej, duża liczba pacjentów wielochorobowych z istniejącymi wcześniej zaburzeniami pierwotnej hemostazy, głównie spowodowanymi lekami lub chorobami wtórnymi, oczekiwany.
Poniżej zbadana zostanie wykonalność wymaganych działań w rutynie klinicznej (mierzona częstością rzeczywistych zmian lub modyfikacji pierwotnie zaplanowanego postępowania okołooperacyjnego, adekwatnym wdrożeniem wskazanych środków diagnostycznych itp.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest systematyczna ocena naukowa wystandaryzowanego kwestionariusza historii krwawień stosowanego już w rutynowej praktyce klinicznej podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej oraz jego wpływu na okołooperacyjne zarządzanie krzepliwością.
Rutynowe stosowanie wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ryzyka krwawienia opiera się na badaniu dotyczącym przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów z (pierwotnymi) zaburzeniami hemostazy z 2007 r. Wartość predykcyjna 99% obecności zaburzeń hemostazy można ustalić, jeśli udzielono odpowiedzi pozytywnej na co najmniej cztery pytania standardowego kwestionariusza historii krwawień. Nie jest to możliwe w taki sam sposób, jak w przypadku globalnych testów krzepnięcia osocza ustalonych w rutynie klinicznej.
Wystandaryzowane stosowanie kwestionariusza służy wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych krwawieniem oraz odpowiedniej adaptacji i optymalizacji okołooperacyjnego postępowania koagulacyjnego poprzez wdrożenie celowanej diagnostyki i terapii. Jednak systematyczna ocena naukowa tego kwestionariusza w odniesieniu do warunków panujących w kampusie im. pierwotna hemostaza, spowodowana głównie lekami lub chorobami wtórnymi, jest nadal w toku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rejestrowani będą wszyscy dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci obojga płci poddawani planowej operacji w kampusie im. Benjamina Franklina w okresie 12 miesięcy i zgłaszający się na przedoperacyjną ocenę anestezjologiczną.
Historyczna kohorta, która otrzymała opiekę chirurgiczną w kampusie Benjamina Franklina przed wprowadzeniem kwestionariusza (01.01.2018 - 30.06.2019) posłuży jako grupa porównawcza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli (w wieku ≥ 18 lat) pacjenci obojga płci poddawani planowej operacji w kampusie Benjamina Franklina w okresie 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Już zdiagnozowano zaburzenie hemostazy
- Pacjenci poddawani antykoagulacji (osoczowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna częstość zmian w pierwotnie planowanym postępowaniu okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Zmierzona zostanie względna częstość zmian w pierwotnie planowanym postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z nieprawidłowościami w kwestionariuszu przedoperacyjnym i celowej diagnostyce laboratoryjnej. Zmiany mogą być:
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
W porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną, w której nie stosowano wystandaryzowanego kwestionariusza, zastosowanie wystandaryzowanego kwestionariusza i ukierunkowana diagnostyka inicjowana w przypadku nieprawidłowości prowadzi do
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Rozbieżność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Istnieje rozbieżność między liczbą pacjentów, u których wymagana jest dodatkowa diagnostyka i działania na podstawie oceny kwestionariusza, a liczbą pacjentów, u których te dodatkowe badania i działania są faktycznie wykonywane na z drugiej strony czas operacji. Należy określić względną częstość występowania tych rozbieżności. Dodatkowa diagnostyka i środki to:
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/181/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .