Análise Sistemática de um Questionário Padronizado para Detectar Possíveis Distúrbios Hemorrágicos e Seu Impacto no Manejo da Hemostasia Perioperatória (PrEdict)
Análise Sistemática de um Questionário Padronizado para Detectar Possíveis Distúrbios Hemorrágicos Utilizado na Rotina Clínica Durante a Avaliação Anestesiológica Pré-Operatória e seu Impacto no Manejo da Hemostasia Perioperatória
Com a ajuda de um questionário padronizado, um risco aumentado de sangramento devido a distúrbios de hemostasia pré-existentes na população de pacientes específicos do local será detectado e as medidas de diagnóstico aprimoradas correspondentes serão iniciadas. O estudo observacional prospectivo planejado deve i.) investigar sistematicamente os resultados deste procedimento e ii.) permitir uma comparação com uma coorte perioperatória retrospectiva que foi atendida no Campus Benjamin Franklin antes da introdução do questionário. Devido à estrutura do campus com um grande centro de cirurgia vascular, bem como um grande departamento de cirurgia urológica, geral e traumatológica, um grande número de pacientes multimórbidos com distúrbios pré-existentes de hemostasia primária, causados principalmente por medicamentos ou doenças secundárias, deve ser esperado.
A seguir, será examinada a viabilidade das medidas necessárias na rotina clínica (medida pela frequência de alterações ou modificações reais do procedimento perioperatório inicialmente planejado, a implementação adequada das medidas diagnósticas indicadas, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é a avaliação científica sistemática de um questionário padronizado para histórico de sangramento já utilizado na rotina clínica durante a consulta anestesiológica pré-operatória e seu impacto no manejo da coagulação perioperatória.
O uso rotineiro de um questionário padronizado para avaliar o risco de sangramento é baseado em um estudo sobre a identificação pré-operatória de pacientes com distúrbios (primários) da hemostasia de 2007: em um grupo de pacientes de 5.649 pacientes de diferentes disciplinas no Charité - Universitätsmedizin Berlin, um resultado positivo valor preditivo de 99% para a presença de um distúrbio de hemostasia poderia ser estabelecido se pelo menos quatro perguntas de um questionário padronizado de história de sangramento fossem respondidas positivamente. Isso não é possível da mesma forma com os testes globais de coagulação plasmática estabelecidos na rotina clínica.
A aplicação padronizada do questionário serve para identificar os pacientes com risco de sangramento em um estágio inicial e para adaptar e otimizar o gerenciamento da coagulação perioperatória de acordo, iniciando o diagnóstico e a terapia direcionados. No entanto, uma avaliação científica sistemática deste questionário em relação às condições do Benjamin Franklin Campus com um grande centro de cirurgia vascular, bem como um grande departamento de cirurgia urológica, geral e de trauma e um alto número de pacientes multimórbidos com distúrbios pré-existentes de hemostasia primária, causada principalmente por medicamentos ou doenças secundárias, ainda está pendente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) de ambos os sexos submetidos à cirurgia eletiva no Benjamin Franklin Campus no período de 12 meses e que se apresentarem na avaliação pré-operatória anestesiológica serão registrados.
Uma coorte histórica que recebeu atendimento cirúrgico no campus Benjamin Franklin antes da introdução do questionário (01/07/2018 - 30/06/2019) servirá como grupo de comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) de ambos os sexos submetidos a cirurgia eletiva no campus Benjamin Franklin no período de 12 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Distúrbio de hemostasia já diagnosticado
- Pacientes sob anticoagulação (plasmática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência relativa de alterações no procedimento perioperatório inicialmente planejado
Prazo: Período perioperatório
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Será medida a frequência relativa de alterações no procedimento perioperatório inicialmente planejado em pacientes com anormalidades no questionário pré-operatório e diagnósticos laboratoriais orientados para o alvo. As alterações podem ser:
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Período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações perioperatórias
Prazo: Período perioperatório
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Em comparação com um grupo de controle retrospectivo no qual nenhum questionário padronizado foi usado, o uso de um questionário padronizado e o diagnóstico direcionado iniciado em caso de anormalidades levam a
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Período perioperatório
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Discrepância de diagnóstico
Prazo: Período perioperatório
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Há uma discrepância entre o número de pacientes, para os quais são necessários diagnósticos e medidas adicionais, com base na avaliação do questionário, por um lado, e o número de pacientes ob, para os quais esses diagnósticos e medidas adicionais são realmente realizados no tempo de cirurgia, por outro lado. A frequência relativa dessas discrepâncias deve ser determinada. Diagnósticos e medidas adicionais são:
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/181/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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