- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05001399
Mulighed for at bruge Holografisk Memory Resolution® (HMR) hos patienter/klienter med smerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er et betydeligt sundhedsproblem og er en af de mest almindelige årsager til, at personer søger lægehjælp. Det anslås, at cirka 20,4 % (50 millioner) af amerikanske voksne lider af kroniske smerter, og 8 % af disse voksne anser smerten for at have stor indflydelse på deres livskvalitet. Kroniske smerter er også forbundet med mange fysiske og mentale helbredstilstande, og for det meste mangler effektive og sikre strategier. Mens opioider er en mulighed i behandlingen af kroniske smerter, er opioidmisbrug og misbrug almindeligt, hvilket gør dette til en mindre ønskelig strategi. Som nævnt eksisterer psykiske problemer ofte sammen med kroniske smerter. Bekymringer om depression og mental sundhed skyder i vejret i hele USA. Næsten hver femte amerikansk voksne lever med en psykisk sygdom, og kun 50 % af mennesker med psykiske sygdomme modtager behandling. For dem, der modtager behandling, kan symptomopløsning være ufuldstændig, og nogle psykotrope lægemidler inducerer uønskede bivirkninger, hvilket fører til nedsat overholdelse og tilbagetrækning af pleje.
På grund af manglen på effektive interventioner til at håndtere både kroniske smerter og psykiske lidelser, er mind body interventions (MBI) nogle gange ansat hos disse individer. MBI defineres som en række aktiviteter, der træner og opmuntrer til mental og/eller fysisk kondition. Lister over MBI'er omfatter forskellige aktiviteter såsom yoga, meditation, hypnose, dans eller musikterapi. Tidligere metaanalyser har bemærket, at primære undersøgelser af effektiv MBI til at håndtere tilstande som fibromyalgi og depression ved kroniske smerter mangler. Nyere publikationer viser, at dette ikke længere er tilfældet. MBI kan vise små til moderate effektstørrelser i nogle populationer i mindst en kort periode.
Holographic Memory Resolution® (HMR) er en foreslået MBI for denne undersøgelse. HMR blev udviklet af Brent Baum i begyndelsen af 1990'erne, og han og flere andre har brugt teknikken til at behandle personer med en række forskellige lidelser, herunder depression, angst, smerte, posttraumatisk stresslidelse og relaterede tilstande. HMR inkorporerer elementer af energipsykologi, østlig filosofisk tradition, hypnose, guidet billedsprog og rene sproginterviews i en enkelt tilgang med det formål at ændre den følelsesmæssige komponent af en negativ hukommelse for at løse psykologisk nød. På trods af at det har været brugt i flere årtier, ser HMR ud til at have fået lidt opmærksomhed i videnskabelig litteratur. Kun ét citat vises i National Library of Medicine, og denne forfatter beskriver kun teknikken. Teoretiske, kvalitative og kvantitative undersøgelser af HMR ser ud til at være ikke-eksisterende i peer-reviewed litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 18 år eller ældre
- Lider af smerte på 4 eller højere intensitet på en 0-10 skala, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den værst tænkelige smerte.
- Smertesymptomer vil have været til stede i mindst 6 måneder. Patienter med kronisk migrænehovedpine vil være berettiget, hvis hovedpine opstår mindst hver anden måned.
- Tilknyttede symptomer kan omfatte angst, depression eller fysiske symptomer såsom smerter, migræne eller andre symptomer, der har forstyrret livskvaliteten eller balancen mellem arbejde og privatliv.
- Interesserede klienter vil have den primære udbyders aftale om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af psykose eller skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelse eller selvmordstanker.
- Klienter, der tager humørændrende stoffer og dem, der har en tilbøjelighed til at ændre delta-, theta-, alfa- og betabølgeområder, vil blive udelukket. Disse stoffer omfatter, men er ikke begrænset til, Cannabis/Marihuana/hash/THC, PCP, phencyclidin eller englestøv, barbiturater, benzodiazepiner, opioider/heroin, Clozapin (+++delta/langsomme bølger/- - alfabølger), lithium, Stimulanser/ (Ulovlig: Kokain, Metamfetamin) og Hallucinogener/MDMA (ecstasy)/LSD.
- Klienter, der indtager alkohol, skal være 3 måneder afholdende/i restitution før session, hvis alkoholafhængige og 48 timer abstinente før session, hvis ikke alkoholafhængige/i restitution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holografisk Memory Resolution® (HMR) Intervention
Intervention vil bestå af 4 sessioner, der varer cirka 90 minutter på et af to steder, Billings Clinic i Billings, Montana eller Healing Dimensions AAC i Tucson, Arizona.
De 4 sessioner vil blive gennemført på cirka 9 uger.
|
Klienter vil deltage i Holographic Memory Resolution® (HMR) administreret af en uddannet HMR-praktiserende læge.
Klienter vil blive introduceret til afspændingsteknikker og sikker sceneidentifikation.
Denne øvelse opmuntrer klienten til at identificere et sted, hvor de føler sig trygge, og hvor ingen kan være der uden klientens invitation.
Kunderne vil derefter beskrive stedet og de tilhørende farver på oplevelsen, hvordan farverne bevæger sig i deres krop, og hvordan de bevæger sig gennem deres trygge scene.
De efterfølgende 2-3 sessioner vil fortsætte med at udforske sikker scene- og farveterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelseshastighed for en HMR-intervention
Tidsramme: Efter 4 HMR-sessioner, ca. 8-9 uger pr. deltager.
|
Procentdelen af patienter, der gennemfører 4 HMR-sessioner.
|
Efter 4 HMR-sessioner, ca. 8-9 uger pr. deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatic Symptomatic Scale (SSS-8)
Tidsramme: Baseline, før session 3 (dag 14-24), før session 4 (8-9 uger) og 1 måned efter session 4.
|
SSS-8, en forkortet version af PHQ-15, er et valideret 8-element klientrapportmål for somatisk symptombyrde.
Respondenterne bliver bedt om at besvare spørgsmålet "I løbet af de seneste 7 dage, hvor meget har du været generet af nogen af følgende problemer?"
vedrørende gastrointestinale, smerter, træthed og hjerte-lunge-aspekter.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Nogle, 3=Ganske lidt, 4=Meget).
Somatisk symptomscoring varierer fra 0-32 [(nej til minimal (0-3 point), lav (4-7 point), medium (8-11 point), høj (12-15 point) og meget høj (16- 32 point)].
|
Baseline, før session 3 (dag 14-24), før session 4 (8-9 uger) og 1 måned efter session 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Theadom A, Cropley M, Smith HE, Feigin VL, McPherson K. Mind and body therapy for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD001980. doi: 10.1002/14651858.CD001980.pub3.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Fava M, Judge R, Hoog SL, Nilsson ME, Koke SC. Fluoxetine versus sertraline and paroxetine in major depressive disorder: changes in weight with long-term treatment. J Clin Psychiatry. 2000 Nov;61(11):863-7. doi: 10.4088/jcp.v61n1109.
- Sud A, Lai KSP, Cheng DK, Chung C, Pico-Espinosa OJ, Rice DB. Mind-Body Interventions for Depressive Symptoms in Chronic Pain: A Systematic Review of Meta-Analyses. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):61-72.
- Gomez-de-Regil L, Estrella-Castillo DF. Psychotherapy for Physical Pain in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review. Pain Res Manag. 2020 Jul 4;2020:3408052. doi: 10.1155/2020/3408052. eCollection 2020.
- Kwon CY, Lee B, Chung SY, Kim JW. Do Cochrane reviews reflect the latest evidence on meditation and mindfulness-based interventions? A snapshot of the current evidence. Explore (NY). 2021 Nov-Dec;17(6):557-565. doi: 10.1016/j.explore.2020.05.016. Epub 2020 May 30.
- Brandman W. Integrative perspectives. Holographic memory resolution. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):139-41. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00026.x. No abstract available.
- Murphy A, Steele M, Dube SR, Bate J, Bonuck K, Meissner P, Goldman H, Steele H. Adverse Childhood Experiences (ACEs) questionnaire and Adult Attachment Interview (AAI): implications for parent child relationships. Child Abuse Negl. 2014 Feb;38(2):224-33. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.09.004. Epub 2013 Oct 24.
- Gierk B, Kohlmann S, Kroenke K, Spangenberg L, Zenger M, Brahler E, Lowe B. The somatic symptom scale-8 (SSS-8): a brief measure of somatic symptom burden. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):399-407. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12179.
- Chen B, Van Assche J, Vansteenkiste M, Soenens B, Beyers W. Does Psychological Need Satisfaction Matter When Environmental or Financial Safety are at Risk? Journal of Happiness Studies. 2015;16(3):745-766.
- Chen B, Vansteenkiste M, Beyers W, et al. Basic psychological need satisfaction, need frustration, and need strength across four cultures. Motivation and Emotion. 2015;39(2):216-236.
- Nix G, Ryan R, Manly JB, Deci E. Revitalization through Self-Regulation: The Effects of Autonomous and Controlled Motivation on Happiness and Vitality. Journal of Experimental Social Psychology. 1999;35:266-284.
- Bostic TJ, Rubio DM, Hood M. A validation of the subjective vitality scale using structural equation modeling. Social Indicators Research. 2000;52(3):313-324.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kronisk smerte
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Migræne lidelser
- Hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Holografisk Memory Resolution® (HMR)
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater