- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001399
Mulighet for å bruke Holographic Memory Resolution® (HMR) hos pasienter/klienter med smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er et betydelig helseproblem og er en av de vanligste grunnene til at enkeltpersoner søker medisinsk behandling. Det er anslått at omtrent 20,4 % (50 millioner) av amerikanske voksne lider av kroniske smerter, og 8 % av disse voksne anser smertene for å ha stor innvirkning på livskvaliteten deres. Kroniske smerter er også knyttet til mange fysiske og psykiske helsetilstander, og for det meste mangler effektive og trygge strategier. Mens opioider er et alternativ i behandlingen av kronisk smerte, er misbruk og misbruk av opioider vanlig, noe som gjør dette til en mindre ønskelig strategi. Som nevnt, eksisterer ofte psykiske helseproblemer samtidig med kronisk smerte. Depresjon og bekymringer for psykisk helse skyter i været over hele USA. Nesten én av fem voksne i USA lever med en psykisk lidelse, og bare 50 % av personer med psykiske lidelser får behandling. For de som mottar behandling, kan symptomløsningen være ufullstendig, og noen psykotrope medisiner induserer uønskede bivirkninger, noe som fører til redusert etterlevelse og tilbaketrekking av omsorg.
På grunn av mangelen på effektive intervensjoner for å håndtere både kroniske smerter og psykiske lidelser, brukes noen ganger sinnskroppsintervensjoner (MBI) hos disse personene. MBI er definert som en rekke aktiviteter som trener og oppmuntrer til mental og/eller fysisk form. Lister over MBI-er inkluderer forskjellige aktiviteter som yoga, meditasjon, hypnose, dans eller musikkterapi. Tidligere metaanalyser har bemerket at primærstudier på effektiv MBI for å håndtere tilstander som fibromyalgi og depresjon ved kronisk smerte mangler. Nyere publikasjoner indikerer at dette ikke lenger er tilfelle. MBI kan vise små til moderate effektstørrelser i noen populasjoner i minst en kort periode.
Holographic Memory Resolution® (HMR) er en foreslått MBI for denne studien. HMR ble utviklet av Brent Baum på begynnelsen av 1990-tallet, og han og flere andre har brukt teknikken til å behandle individer med en rekke plager, inkludert depresjon, angst, smerte, posttraumatisk stresslidelse og relaterte tilstander. HMR inkorporerer elementer av energipsykologi, østlig filosofisk tradisjon, hypnose, guidede bilder og intervjuer på rent språk i en enkelt tilnærming med sikte på å endre den emosjonelle komponenten i et negativt minne for å løse psykologisk nød. Til tross for å ha vært brukt i flere tiår, ser det ut til at HMR har fått lite oppmerksomhet i vitenskapelig litteratur. Bare én sitering vises i National Library of Medicine, og denne forfatteren beskriver kun teknikken. Teoretiske, kvalitative og kvantitative studier av HMR ser ut til å være ikke-eksisterende i fagfellevurdert litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder 18 år eller eldre
- Lider av smerte av 4 eller høyere intensitet på en 0-10 skala med "0" er ingen smerte og "10" er verst mulig smerte.
- Smertesymptomer vil ha vært tilstede i minst 6 måneder. Pasienter med kronisk migrenehodepine vil være kvalifisert hvis hodepine oppstår minst annenhver måned.
- Tilknyttede symptomer kan inkludere angst, depresjon eller fysiske symptomer som smerte, migrene eller andre symptomer som har forstyrret livskvalitet eller balanse mellom arbeid og privatliv.
- Interesserte klienter vil ha samtykke fra primærhelsepersonell om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psykose eller schizoaffektiv lidelse, personlighetsforstyrrelse eller selvmordstanker.
- Klienter som tar humørforandrende stoffer og de som har en tilbøyelighet til å endre delta-, theta-, alfa- og betabølgeområder vil bli ekskludert. Disse stoffene inkluderer, men er ikke begrenset til, Cannabis/marihuana/hasj/THC, PCP, fencyklidin eller englestøv, barbiturater, benzodiazepiner, opioider/heroin, klozapin (+++ delta/langsomme bølger/- - alfabølger), litium, Stimulerende midler/ (ulovlig: kokain, metamfetamin) og hallusinogener/MDMA (ecstasy)/LSD.
- Klienter som inntar alkohol må være 3 måneder avholdende/i restitusjon før økt hvis alkoholavhengige og 48 timer abstinente før økt hvis ikke alkoholavhengige/i restitusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holographic Memory Resolution® (HMR) intervensjon
Intervensjon vil bestå av 4 økter som varer omtrent 90 minutter på en av to steder, Billings Clinic i Billings, Montana eller Healing Dimensions AAC i Tucson, Arizona.
De 4 øktene vil bli gjennomført på ca. 9 uker.
|
Klienter vil delta i Holographic Memory Resolution® (HMR) administrert av en utdannet HMR-utøver.
Klienter vil bli introdusert for avspenningsteknikker og sikker sceneidentifikasjon.
Denne øvelsen oppmuntrer klienten til å identifisere et sted de føler seg trygge og hvor ingen kan være der uten klientens invitasjon.
Klienter vil deretter beskrive stedet og tilhørende farger på opplevelsen, hvordan fargene beveger seg i kroppen deres, og hvordan de beveger seg gjennom den trygge scenen.
De påfølgende 2-3 øktene vil fortsette å utforske trygg scene- og fargeterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrate for en HMR-intervensjon
Tidsramme: Etter 4 HMR-økter, ca. 8-9 uker per deltaker.
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører 4 HMR-økter.
|
Etter 4 HMR-økter, ca. 8-9 uker per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatic Symptomatic Scale (SSS-8)
Tidsramme: Grunnlinje, før økt 3 (dag 14–24), før økt 4 (8–9 uker), og 1 måned etter økt 4.
|
SSS-8, en forkortet versjon av PHQ-15, er et validert 8-element klientrapportmål for somatisk symptombyrde.
Respondentene blir bedt om å svare på spørsmålet "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye har du vært plaget av noen av følgende problemer?"
om gastrointestinale, smerter, tretthet og kardiopulmonale aspekter.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Noe, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye).
Somatisk symptomscoring varierer fra 0-32 [(nei til minimal (0-3 poeng), lav (4-7 poeng), middels (8-11 poeng), høy (12-15 poeng) og veldig høy (16- 32 poeng)].
|
Grunnlinje, før økt 3 (dag 14–24), før økt 4 (8–9 uker), og 1 måned etter økt 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Theadom A, Cropley M, Smith HE, Feigin VL, McPherson K. Mind and body therapy for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD001980. doi: 10.1002/14651858.CD001980.pub3.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Fava M, Judge R, Hoog SL, Nilsson ME, Koke SC. Fluoxetine versus sertraline and paroxetine in major depressive disorder: changes in weight with long-term treatment. J Clin Psychiatry. 2000 Nov;61(11):863-7. doi: 10.4088/jcp.v61n1109.
- Sud A, Lai KSP, Cheng DK, Chung C, Pico-Espinosa OJ, Rice DB. Mind-Body Interventions for Depressive Symptoms in Chronic Pain: A Systematic Review of Meta-Analyses. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):61-72.
- Gomez-de-Regil L, Estrella-Castillo DF. Psychotherapy for Physical Pain in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review. Pain Res Manag. 2020 Jul 4;2020:3408052. doi: 10.1155/2020/3408052. eCollection 2020.
- Kwon CY, Lee B, Chung SY, Kim JW. Do Cochrane reviews reflect the latest evidence on meditation and mindfulness-based interventions? A snapshot of the current evidence. Explore (NY). 2021 Nov-Dec;17(6):557-565. doi: 10.1016/j.explore.2020.05.016. Epub 2020 May 30.
- Brandman W. Integrative perspectives. Holographic memory resolution. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):139-41. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00026.x. No abstract available.
- Murphy A, Steele M, Dube SR, Bate J, Bonuck K, Meissner P, Goldman H, Steele H. Adverse Childhood Experiences (ACEs) questionnaire and Adult Attachment Interview (AAI): implications for parent child relationships. Child Abuse Negl. 2014 Feb;38(2):224-33. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.09.004. Epub 2013 Oct 24.
- Gierk B, Kohlmann S, Kroenke K, Spangenberg L, Zenger M, Brahler E, Lowe B. The somatic symptom scale-8 (SSS-8): a brief measure of somatic symptom burden. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):399-407. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12179.
- Chen B, Van Assche J, Vansteenkiste M, Soenens B, Beyers W. Does Psychological Need Satisfaction Matter When Environmental or Financial Safety are at Risk? Journal of Happiness Studies. 2015;16(3):745-766.
- Chen B, Vansteenkiste M, Beyers W, et al. Basic psychological need satisfaction, need frustration, and need strength across four cultures. Motivation and Emotion. 2015;39(2):216-236.
- Nix G, Ryan R, Manly JB, Deci E. Revitalization through Self-Regulation: The Effects of Autonomous and Controlled Motivation on Happiness and Vitality. Journal of Experimental Social Psychology. 1999;35:266-284.
- Bostic TJ, Rubio DM, Hood M. A validation of the subjective vitality scale using structural equation modeling. Social Indicators Research. 2000;52(3):313-324.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kronisk smerte
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Migrene lidelser
- Hodepine
Andre studie-ID-numre
- 21.012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .