- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05001399
Fattibilità dell'utilizzo di Holographic Memory Resolution® (HMR) in pazienti/clienti con dolore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è un problema sanitario significativo ed è uno dei motivi più comuni per cui le persone cercano assistenza medica. Si stima che circa il 20,4% (50 milioni) degli adulti statunitensi soffra di dolore cronico e l'8% di questi adulti ritiene che il dolore abbia un impatto elevato sulla qualità della vita. Il dolore cronico è anche legato a molte condizioni di salute fisica e mentale e, nella maggior parte dei casi, mancano strategie efficaci e sicure. Sebbene gli oppioidi siano un'opzione nella gestione del dolore cronico, l'uso improprio e l'abuso di oppioidi sono comuni, rendendo questa strategia meno desiderabile. Come notato, i problemi di salute mentale spesso coesistono con il dolore cronico. La depressione e i problemi di salute mentale sono alle stelle negli Stati Uniti. Quasi un adulto statunitense su cinque vive con una malattia mentale e solo il 50% delle persone con malattie mentali riceve cure. Per coloro che ricevono il trattamento, la risoluzione dei sintomi può essere incompleta e alcuni farmaci psicotropi inducono effetti collaterali indesiderati, portando a una minore aderenza e al ritiro delle cure.
A causa della scarsità di interventi efficaci per gestire sia il dolore cronico che i disturbi di salute mentale, in questi individui a volte vengono impiegati interventi mente-corpo (MBI). Gli MBI sono definiti come una varietà di attività che esercitano e incoraggiano la forma fisica e/o mentale. Gli elenchi di MBI includono diverse attività come yoga, meditazione, ipnosi, danza o musicoterapia. Meta-analisi passate hanno notato che mancano studi primari su un MBI efficace per gestire condizioni come la fibromialgia e la depressione nel dolore cronico. Pubblicazioni più recenti indicano che non è più così. L'MBI può dimostrare dimensioni degli effetti da piccole a moderate in alcune popolazioni per almeno un breve periodo di tempo.
Holographic Memory Resolution® (HMR) è un MBI proposto per questo studio. L'HMR è stato sviluppato da Brent Baum nei primi anni '90 e lui e molti altri hanno utilizzato la tecnica per trattare individui con una varietà di disturbi tra cui depressione, ansia, dolore, disturbo da stress post-traumatico e condizioni correlate. HMR incorpora elementi di psicologia energetica, tradizione filosofica orientale, ipnosi, immaginazione guidata e interviste in linguaggio pulito in un unico approccio con l'obiettivo di modificare la componente emotiva di un ricordo negativo per risolvere il disagio psicologico. Nonostante sia stato utilizzato per diversi decenni, l'HMR sembra aver ricevuto poca attenzione nella letteratura scientifica. Solo una citazione appare nella National Library of Medicine e questo autore descrive solo la tecnica. Gli studi teorici, qualitativi e quantitativi di HMR sembrano essere inesistenti nella letteratura peer-reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18 anni o più
- Soffre di dolore di intensità pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10, dove "0" indica assenza di dolore e "10" indica il peggior dolore possibile.
- I sintomi del dolore saranno presenti da almeno 6 mesi. I pazienti con emicrania cronica saranno ammissibili se il mal di testa si verifica almeno ogni due mesi.
- I sintomi associati potrebbero includere ansia, depressione o sintomi fisici come dolore, emicrania o altri sintomi che hanno interferito con la qualità della vita o l'equilibrio tra lavoro e vita privata.
- I clienti interessati avranno un accordo con il fornitore di cure primarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di psicosi o disturbo schizoaffettivo, disturbo di personalità o ideazione suicidaria.
- Saranno esclusi i clienti che assumono sostanze che alterano l'umore e quelli che hanno una propensione ad alterare le gamme delle onde delta, theta, alfa e beta. Queste sostanze includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Cannabis/Marijuana/hashish/THC, PCP, fenciclidina o polvere d'angelo, barbiturici, benzodiazepine, oppioidi/eroina, clozapina (+++delta/onde lente/- - onde alfa), litio, Stimolanti/(illeciti: cocaina, metanfetamina) e allucinogeni/MDMA (ecstasy)/LSD.
- I clienti che ingeriscono alcolici devono essere astinenti/in recupero da 3 mesi prima della sessione se alcoldipendenti e astinenti da 48 ore prima della sessione se non alcoldipendenti/in recupero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Holographic Memory Resolution® (HMR).
L'intervento sarà composto da 4 sessioni della durata di circa 90 minuti in uno dei due siti, Billings Clinic a Billings, Montana o Healing Dimensions AAC a Tucson, Arizona.
Le 4 sessioni saranno completate in circa 9 settimane.
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I clienti parteciperanno a Holographic Memory Resolution® (HMR) amministrato da un professionista HMR qualificato.
I clienti verranno introdotti alle tecniche di rilassamento e all'identificazione sicura della scena.
Questo esercizio incoraggia il cliente a identificare un luogo in cui si sente al sicuro e dove nessuno può essere presente senza l'invito del cliente.
I clienti descriveranno quindi il luogo e i colori associati dell'esperienza, come i colori si muovono nel loro corpo e come si muovono attraverso la loro scena sicura.
Le successive 2-3 sessioni continueranno ad esplorare la scena sicura e la cromoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento di un intervento HMR
Lasso di tempo: Dopo 4 sessioni HMR, circa 8-9 settimane per partecipante.
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La percentuale di pazienti che completano 4 sessioni HMR.
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Dopo 4 sessioni HMR, circa 8-9 settimane per partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala sintomatica somatica (SSS-8)
Lasso di tempo: Basale, prima della Sessione 3 (Giorni 14-24), prima della Sessione 4 (8-9 settimane) e 1 mese dopo la Sessione 4.
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L'SSS-8, una versione abbreviata del PHQ-15, è una misura convalidata del rapporto del cliente in 8 voci del carico dei sintomi somatici.
Agli intervistati viene chiesto di rispondere alla domanda "Negli ultimi 7 giorni, quanto sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi?"
riguardanti aspetti gastrointestinali, dolorifici, affaticamento e cardiopolmonari.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto).
Il punteggio dei sintomi somatici varia da 0-32 [(no a minimo (0-3 punti), basso (4-7 punti), medio (8-11 punti), alto (12-15 punti) e molto alto (16- 32 punti)].
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Basale, prima della Sessione 3 (Giorni 14-24), prima della Sessione 4 (8-9 settimane) e 1 mese dopo la Sessione 4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
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Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi da stress, traumatici
- Dolore cronico
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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