Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania Holographic Memory Resolution® (HMR) u pacjentów/klientów z bólem

31 października 2022 zaktualizowane przez: Mary Gaddy, Billings Clinic
Cel badania: W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność podawania Holographic Memory Resolution® (HMR) osobom dorosłym, które doświadczają przewlekłego bólu przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest istotnym problemem opieki zdrowotnej i jest jednym z najczęstszych powodów, dla których ludzie szukają pomocy medycznej. Szacuje się, że około 20,4% (50 milionów) dorosłych Amerykanów cierpi na przewlekły ból, a 8% z nich uważa, że ​​ból ma duży wpływ na jakość ich życia. Przewlekły ból jest również powiązany z wieloma chorobami fizycznymi i psychicznymi, a w większości brakuje skutecznych i bezpiecznych strategii. Podczas gdy opioidy są opcją w leczeniu przewlekłego bólu, nadużywanie i nadużywanie opioidów jest powszechne, co czyni tę strategię mniej pożądaną. Jak już wspomniano, problemy ze zdrowiem psychicznym często współistnieją z przewlekłym bólem. Depresja i problemy ze zdrowiem psychicznym gwałtownie rosną w całych Stanach Zjednoczonych. Prawie jeden na pięciu dorosłych Amerykanów żyje z chorobą psychiczną, a tylko 50% osób z chorobami psychicznymi otrzymuje leczenie. U tych, którzy otrzymują leczenie, ustąpienie objawów może być niepełne, a niektóre leki psychotropowe wywołują niepożądane skutki uboczne, co prowadzi do zmniejszenia przestrzegania zaleceń i wycofania się z opieki.

Ze względu na brak skutecznych interwencji w leczeniu zarówno przewlekłego bólu, jak i zaburzeń zdrowia psychicznego, u tych osób czasami stosuje się interwencje ciała i umysłu (MBI). MBI definiuje się jako różnorodne działania, które ćwiczą i zachęcają do sprawności umysłowej i / lub fizycznej. Listy MBI obejmują różnorodne działania, takie jak joga, medytacja, hipnoza, taniec lub muzykoterapia. Wcześniejsze metaanalizy wykazały, że brakuje podstawowych badań nad skutecznym MBI w leczeniu stanów takich jak fibromialgia i depresja w przewlekłym bólu. Nowsze publikacje wskazują, że już tak nie jest. MBI może wykazywać małe lub umiarkowane rozmiary efektów w niektórych populacjach przez co najmniej krótki okres czasu.

Holographic Memory Resolution® (HMR) jest proponowanym MBI dla tego badania. HMR został opracowany przez Brenta Bauma na początku lat 90-tych, a on i kilku innych stosowało tę technikę do leczenia osób z różnymi dolegliwościami, w tym depresją, lękiem, bólem, zespołem stresu pourazowego i pokrewnymi stanami. HMR łączy elementy psychologii energetycznej, wschodniej tradycji filozoficznej, hipnozy, obrazowania kierowanego i wywiadów czystym językiem w jednym podejściu, którego celem jest zmiana emocjonalnego składnika negatywnej pamięci w celu rozwiązania psychologicznego cierpienia. Pomimo tego, że HMR był używany przez kilka dziesięcioleci, wydaje się, że w literaturze naukowej nie poświęcono mu zbyt wiele uwagi. W National Library of Medicine pojawia się tylko jeden cytat, a ten autor opisuje tylko technikę. Teoretyczne, jakościowe i ilościowe badania HMR wydają się nie istnieć w recenzowanej literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Healing Dimensions ACC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
  • Cierpienie z powodu bólu o natężeniu 4 lub większym w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy ból.
  • Objawy bólowe będą obecne od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z przewlekłymi migrenowymi bólami głowy kwalifikują się, jeśli bóle głowy występują co najmniej raz na dwa miesiące.
  • Powiązane objawy mogą obejmować lęk, depresję lub objawy fizyczne, takie jak ból, migreny lub inne objawy, które zakłócają jakość życia lub równowagę między życiem zawodowym a prywatnym.
  • Zainteresowani klienci będą mieli zgodę świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie psychozy lub zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia osobowości lub myśli samobójcze.
  • Klienci przyjmujący substancje zmieniające nastrój oraz ci, którzy mają skłonność do zmiany zakresów fal delta, theta, alfa i beta, zostaną wykluczeni. Substancje te obejmują między innymi konopie indyjskie/marihuanę/haszysz/THC, PCP, fencyklidynę lub anielski pył, barbiturany, benzodiazepiny, opioidy/heroinę, klozapinę (+++delta/wolne fale/- - fale alfa), lit, Stymulanty/ (nielegalne: kokaina, metamfetamina) i halucynogeny/MDMA (ecstasy)/LSD.
  • Klienci, którzy spożywają alkohol, muszą mieć 3 miesiące abstynencji/w okresie rekonwalescencji przed sesją, jeśli są uzależnieni od alkoholu i 48 godzin abstynencji przed sesją, jeśli nie są uzależnieni od alkoholu/w okresie rekonwalescencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Holographic Memory Resolution® (HMR).
Interwencja będzie się składać z 4 sesji trwających około 90 minut w jednym z dwóch ośrodków, Billings Clinic w Billings, Montana lub Healing Dimensions AAC w Tucson, Arizona. 4 sesje zostaną zakończone w ciągu około 9 tygodni.
Klienci będą uczestniczyć w Holographic Memory Resolution® (HMR) prowadzonym przez przeszkolonego praktyka HMR. Klienci zostaną zapoznani z technikami relaksacyjnymi i bezpieczną identyfikacją scen. To ćwiczenie zachęca klienta do zidentyfikowania miejsca, w którym czuje się bezpiecznie i gdzie nikt nie może tam przebywać bez zaproszenia klienta. Następnie klienci opisują miejsce i związane z nim kolory doświadczenia, jak kolory poruszają się w ich ciele i jak poruszają się po bezpiecznej scenie. Kolejne 2-3 sesje będą kontynuowane w celu zbadania bezpiecznej sceny i terapii kolorami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia interwencji HMR
Ramy czasowe: Po 4 sesjach HMR, około 8-9 tygodni na uczestnika.
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 4 sesje HMR.
Po 4 sesjach HMR, około 8-9 tygodni na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed sesją 3 (dzień 14-24), przed sesją 4 (8-9 tygodni) i 1 miesiąc po sesji 4.
SSS-8, skrócona wersja kwestionariusza PHQ-15, to zweryfikowana, składająca się z 8 pozycji miara obciążenia objawami somatycznymi zgłaszana przez klientów. Ankietowani proszeni są o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo w ciągu ostatnich 7 dni dokuczał Ci którykolwiek z poniższych problemów?” dotyczące przewodu pokarmowego, bólu, zmęczenia i aspektów sercowo-płucnych. Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo). Ocena objawów somatycznych waha się od 0-32 [(brak do minimalnych (0-3 punktów), niska (4-7 punktów), średnia (8-11 punktów), wysoka (12-15 punktów) i bardzo wysoka (16-15 punktów). 32 punkty)].
Wartość wyjściowa, przed sesją 3 (dzień 14-24), przed sesją 4 (8-9 tygodni) i 1 miesiąc po sesji 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj