- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05001399
Możliwość zastosowania Holographic Memory Resolution® (HMR) u pacjentów/klientów z bólem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest istotnym problemem opieki zdrowotnej i jest jednym z najczęstszych powodów, dla których ludzie szukają pomocy medycznej. Szacuje się, że około 20,4% (50 milionów) dorosłych Amerykanów cierpi na przewlekły ból, a 8% z nich uważa, że ból ma duży wpływ na jakość ich życia. Przewlekły ból jest również powiązany z wieloma chorobami fizycznymi i psychicznymi, a w większości brakuje skutecznych i bezpiecznych strategii. Podczas gdy opioidy są opcją w leczeniu przewlekłego bólu, nadużywanie i nadużywanie opioidów jest powszechne, co czyni tę strategię mniej pożądaną. Jak już wspomniano, problemy ze zdrowiem psychicznym często współistnieją z przewlekłym bólem. Depresja i problemy ze zdrowiem psychicznym gwałtownie rosną w całych Stanach Zjednoczonych. Prawie jeden na pięciu dorosłych Amerykanów żyje z chorobą psychiczną, a tylko 50% osób z chorobami psychicznymi otrzymuje leczenie. U tych, którzy otrzymują leczenie, ustąpienie objawów może być niepełne, a niektóre leki psychotropowe wywołują niepożądane skutki uboczne, co prowadzi do zmniejszenia przestrzegania zaleceń i wycofania się z opieki.
Ze względu na brak skutecznych interwencji w leczeniu zarówno przewlekłego bólu, jak i zaburzeń zdrowia psychicznego, u tych osób czasami stosuje się interwencje ciała i umysłu (MBI). MBI definiuje się jako różnorodne działania, które ćwiczą i zachęcają do sprawności umysłowej i / lub fizycznej. Listy MBI obejmują różnorodne działania, takie jak joga, medytacja, hipnoza, taniec lub muzykoterapia. Wcześniejsze metaanalizy wykazały, że brakuje podstawowych badań nad skutecznym MBI w leczeniu stanów takich jak fibromialgia i depresja w przewlekłym bólu. Nowsze publikacje wskazują, że już tak nie jest. MBI może wykazywać małe lub umiarkowane rozmiary efektów w niektórych populacjach przez co najmniej krótki okres czasu.
Holographic Memory Resolution® (HMR) jest proponowanym MBI dla tego badania. HMR został opracowany przez Brenta Bauma na początku lat 90-tych, a on i kilku innych stosowało tę technikę do leczenia osób z różnymi dolegliwościami, w tym depresją, lękiem, bólem, zespołem stresu pourazowego i pokrewnymi stanami. HMR łączy elementy psychologii energetycznej, wschodniej tradycji filozoficznej, hipnozy, obrazowania kierowanego i wywiadów czystym językiem w jednym podejściu, którego celem jest zmiana emocjonalnego składnika negatywnej pamięci w celu rozwiązania psychologicznego cierpienia. Pomimo tego, że HMR był używany przez kilka dziesięcioleci, wydaje się, że w literaturze naukowej nie poświęcono mu zbyt wiele uwagi. W National Library of Medicine pojawia się tylko jeden cytat, a ten autor opisuje tylko technikę. Teoretyczne, jakościowe i ilościowe badania HMR wydają się nie istnieć w recenzowanej literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Cierpienie z powodu bólu o natężeniu 4 lub większym w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy ból.
- Objawy bólowe będą obecne od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z przewlekłymi migrenowymi bólami głowy kwalifikują się, jeśli bóle głowy występują co najmniej raz na dwa miesiące.
- Powiązane objawy mogą obejmować lęk, depresję lub objawy fizyczne, takie jak ból, migreny lub inne objawy, które zakłócają jakość życia lub równowagę między życiem zawodowym a prywatnym.
- Zainteresowani klienci będą mieli zgodę świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie psychozy lub zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia osobowości lub myśli samobójcze.
- Klienci przyjmujący substancje zmieniające nastrój oraz ci, którzy mają skłonność do zmiany zakresów fal delta, theta, alfa i beta, zostaną wykluczeni. Substancje te obejmują między innymi konopie indyjskie/marihuanę/haszysz/THC, PCP, fencyklidynę lub anielski pył, barbiturany, benzodiazepiny, opioidy/heroinę, klozapinę (+++delta/wolne fale/- - fale alfa), lit, Stymulanty/ (nielegalne: kokaina, metamfetamina) i halucynogeny/MDMA (ecstasy)/LSD.
- Klienci, którzy spożywają alkohol, muszą mieć 3 miesiące abstynencji/w okresie rekonwalescencji przed sesją, jeśli są uzależnieni od alkoholu i 48 godzin abstynencji przed sesją, jeśli nie są uzależnieni od alkoholu/w okresie rekonwalescencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Holographic Memory Resolution® (HMR).
Interwencja będzie się składać z 4 sesji trwających około 90 minut w jednym z dwóch ośrodków, Billings Clinic w Billings, Montana lub Healing Dimensions AAC w Tucson, Arizona.
4 sesje zostaną zakończone w ciągu około 9 tygodni.
|
Klienci będą uczestniczyć w Holographic Memory Resolution® (HMR) prowadzonym przez przeszkolonego praktyka HMR.
Klienci zostaną zapoznani z technikami relaksacyjnymi i bezpieczną identyfikacją scen.
To ćwiczenie zachęca klienta do zidentyfikowania miejsca, w którym czuje się bezpiecznie i gdzie nikt nie może tam przebywać bez zaproszenia klienta.
Następnie klienci opisują miejsce i związane z nim kolory doświadczenia, jak kolory poruszają się w ich ciele i jak poruszają się po bezpiecznej scenie.
Kolejne 2-3 sesje będą kontynuowane w celu zbadania bezpiecznej sceny i terapii kolorami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia interwencji HMR
Ramy czasowe: Po 4 sesjach HMR, około 8-9 tygodni na uczestnika.
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 4 sesje HMR.
|
Po 4 sesjach HMR, około 8-9 tygodni na uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed sesją 3 (dzień 14-24), przed sesją 4 (8-9 tygodni) i 1 miesiąc po sesji 4.
|
SSS-8, skrócona wersja kwestionariusza PHQ-15, to zweryfikowana, składająca się z 8 pozycji miara obciążenia objawami somatycznymi zgłaszana przez klientów.
Ankietowani proszeni są o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo w ciągu ostatnich 7 dni dokuczał Ci którykolwiek z poniższych problemów?”
dotyczące przewodu pokarmowego, bólu, zmęczenia i aspektów sercowo-płucnych.
Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Ocena objawów somatycznych waha się od 0-32 [(brak do minimalnych (0-3 punktów), niska (4-7 punktów), średnia (8-11 punktów), wysoka (12-15 punktów) i bardzo wysoka (16-15 punktów). 32 punkty)].
|
Wartość wyjściowa, przed sesją 3 (dzień 14-24), przed sesją 4 (8-9 tygodni) i 1 miesiąc po sesji 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Theadom A, Cropley M, Smith HE, Feigin VL, McPherson K. Mind and body therapy for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD001980. doi: 10.1002/14651858.CD001980.pub3.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Fava M, Judge R, Hoog SL, Nilsson ME, Koke SC. Fluoxetine versus sertraline and paroxetine in major depressive disorder: changes in weight with long-term treatment. J Clin Psychiatry. 2000 Nov;61(11):863-7. doi: 10.4088/jcp.v61n1109.
- Sud A, Lai KSP, Cheng DK, Chung C, Pico-Espinosa OJ, Rice DB. Mind-Body Interventions for Depressive Symptoms in Chronic Pain: A Systematic Review of Meta-Analyses. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):61-72.
- Gomez-de-Regil L, Estrella-Castillo DF. Psychotherapy for Physical Pain in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review. Pain Res Manag. 2020 Jul 4;2020:3408052. doi: 10.1155/2020/3408052. eCollection 2020.
- Kwon CY, Lee B, Chung SY, Kim JW. Do Cochrane reviews reflect the latest evidence on meditation and mindfulness-based interventions? A snapshot of the current evidence. Explore (NY). 2021 Nov-Dec;17(6):557-565. doi: 10.1016/j.explore.2020.05.016. Epub 2020 May 30.
- Brandman W. Integrative perspectives. Holographic memory resolution. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):139-41. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00026.x. No abstract available.
- Murphy A, Steele M, Dube SR, Bate J, Bonuck K, Meissner P, Goldman H, Steele H. Adverse Childhood Experiences (ACEs) questionnaire and Adult Attachment Interview (AAI): implications for parent child relationships. Child Abuse Negl. 2014 Feb;38(2):224-33. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.09.004. Epub 2013 Oct 24.
- Gierk B, Kohlmann S, Kroenke K, Spangenberg L, Zenger M, Brahler E, Lowe B. The somatic symptom scale-8 (SSS-8): a brief measure of somatic symptom burden. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):399-407. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12179.
- Chen B, Van Assche J, Vansteenkiste M, Soenens B, Beyers W. Does Psychological Need Satisfaction Matter When Environmental or Financial Safety are at Risk? Journal of Happiness Studies. 2015;16(3):745-766.
- Chen B, Vansteenkiste M, Beyers W, et al. Basic psychological need satisfaction, need frustration, and need strength across four cultures. Motivation and Emotion. 2015;39(2):216-236.
- Nix G, Ryan R, Manly JB, Deci E. Revitalization through Self-Regulation: The Effects of Autonomous and Controlled Motivation on Happiness and Vitality. Journal of Experimental Social Psychology. 1999;35:266-284.
- Bostic TJ, Rubio DM, Hood M. A validation of the subjective vitality scale using structural equation modeling. Social Indicators Research. 2000;52(3):313-324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Chroniczny ból
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .