- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05001399
Holografisen muistiresoluution® (HMR) käytön toteutettavuus potilailla/asiakkailla, joilla on kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on merkittävä terveydenhuollon ongelma ja yksi yleisimmistä syistä, miksi ihmiset hakeutuvat hoitoon. On arvioitu, että noin 20,4 % (50 miljoonaa) yhdysvaltalaisista aikuisista kärsii kroonisesta kivusta, ja 8 % näistä aikuisista katsoo, että kivulla on suuri vaikutus heidän elämänlaatuunsa. Krooninen kipu liittyy myös moniin fyysisen ja mielenterveyden tiloihin, ja useimmilta puuttuu tehokkaita ja turvallisia strategioita. Vaikka opioidit ovat vaihtoehto kroonisen kivun hoidossa, opioidien väärinkäyttö on yleistä, mikä tekee siitä vähemmän toivottavan strategian. Kuten todettiin, mielenterveysongelmat esiintyvät usein kroonisen kivun rinnalla. Masennus ja mielenterveysongelmat lisääntyvät räjähdysmäisesti kaikkialla Yhdysvalloissa. Lähes joka viides yhdysvaltalainen aikuinen kärsii mielisairaudesta, ja vain 50 % mielenterveysongelmista kärsivistä saa hoitoa. Niille, jotka saavat hoitoa, oireet voivat olla epätäydellisiä, ja jotkin psykotrooppiset lääkkeet aiheuttavat ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mikä heikentää hoitoon sitoutumista ja hoidon lopettamista.
Koska tehokkaita interventioita kroonisen kivun ja mielenterveyshäiriöiden hallitsemiseksi on niukasti, näille henkilöille käytetään joskus mielen kehon interventioita (MBI). MBI määritellään erilaisiksi aktiviteetteiksi, jotka harjoittavat ja edistävät henkistä ja/tai fyysistä kuntoa. MBI-luettelot sisältävät erilaisia aktiviteetteja, kuten joogaa, meditaatiota, hypnoosia, tanssia tai musiikkiterapiaa. Aikaisemmat meta-analyysit ovat todenneet, että ensisijaiset tutkimukset tehokkaasta MBI:stä sairauksien, kuten fibromyalgian ja kroonisen kivun masennuksen, hallitsemiseksi puuttuvat. Uudemmat julkaisut osoittavat, että näin ei enää ole. MBI voi osoittaa pienistä tai kohtalaisista vaikutuksista joissakin populaatioissa ainakin lyhyen ajan.
Holographic Memory Resolution® (HMR) on ehdotettu MBI tälle tutkimukselle. Brent Baum kehitti HMR:n 1990-luvun alussa, ja hän ja useat muut ovat käyttäneet tekniikkaa hoitaakseen yksilöitä, joilla on erilaisia vaivoja, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, kipu, posttraumaattinen stressihäiriö ja niihin liittyvät tilat. HMR sisältää elementtejä energiapsykologiasta, itämaisesta filosofisesta perinteestä, hypnoosista, ohjatuista kuvista ja puhtaan kielen haastatteluista yhdeksi lähestymistavaksi tavoitteenaan muuttaa negatiivisen muistin emotionaalista komponenttia psykologisen ahdistuksen ratkaisemiseksi. Huolimatta siitä, että HMR on käytetty useita vuosikymmeniä, se näyttää saaneen vain vähän huomiota tieteellisessä kirjallisuudessa. National Library of Medicine -kirjastossa on vain yksi lainaus, ja tämä kirjoittaja kuvailee vain tekniikkaa. HMR:n teoreettisia, kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tutkimuksia ei näytä olevan vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Kärsi kivusta, jonka voimakkuus on 4 tai enemmän asteikolla 0-10, jolloin "0" on ei kipua ja "10" on pahin mahdollinen kipu.
- Kipuoireet ovat olleet läsnä vähintään 6 kuukautta. Potilaat, joilla on krooninen migreenipäänsärky, ovat tukikelpoisia, jos päänsärkyä esiintyy vähintään kahden kuukauden välein.
- Aiheeseen liittyviä oireita voivat olla ahdistuneisuus, masennus tai fyysiset oireet, kuten kipu, migreeni tai muut oireet, jotka ovat häirinneet elämänlaatua tai työn/elämän tasapainoa.
- Asiasta kiinnostuneilla asiakkailla on perusterveydenhuollon tarjoajan sopimus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin tai skitsoaffektiivisen häiriön, persoonallisuushäiriön tai itsemurha-ajatusten diagnoosi.
- Asiakkaat, jotka käyttävät mielialaa muuttavia aineita ja jotka ovat taipuvaisia muuttamaan delta-, theta-, alfa- ja beeta-aaltoalueita, suljetaan pois. Näitä aineita ovat muun muassa kannabis/marihuana/hasis/THC, PCP, fensyklidiini tai enkelipöly, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, opioidit/heroiini, klotsapiini (+++delta/hidasaallot/- - alfa-aallot), litium, Stimulantit/ (laittomat: kokaiini, metamfetamiini) ja hallusinogeenit/MDMA (ecstasy)/LSD.
- Alkoholia nauttivien asiakkaiden tulee olla 3 kuukautta raittiutta/toipumassa ennen hoitokertaa, jos he ovat alkoholiriippuvaisia, ja 48 tuntia ennen hoitoa, jos eivät ole alkoholiriippuvaisia/toipumassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holographic Memory Resolution® (HMR) -interventio
Interventio koostuu 4 istunnosta, jotka kestävät noin 90 minuuttia yhdessä kahdesta paikasta, Billings Clinicissä Billingsissä, Montanassa tai Healing Dimensions AAC:ssa Tucsonissa, Arizonassa.
Neljä istuntoa suoritetaan noin 9 viikossa.
|
Asiakkaat osallistuvat Holographic Memory Resolution® (HMR) -ohjelmaan, jota hallinnoi koulutettu HMR-ammattilainen.
Asiakkaat tutustuvat rentoutumistekniikoihin ja turvalliseen paikantunnistukseen.
Tämä harjoitus rohkaisee asiakasta tunnistamaan paikan, jossa hän tuntee olonsa turvalliseksi ja jossa kukaan ei voi olla siellä ilman asiakkaan kutsua.
Tämän jälkeen asiakkaat kuvailevat kokemuksen paikkaa ja siihen liittyviä värejä, kuinka värit liikkuvat heidän kehossaan ja kuinka he liikkuvat turvallisessa kohtauksessaan.
Seuraavat 2-3 istuntoa jatkavat turvallisen kohtauksen ja väriterapian tutkimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMR-intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: 4 HMR-istunnon jälkeen noin 8-9 viikkoa osallistujaa kohti.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat 4 HMR-istuntoa.
|
4 HMR-istunnon jälkeen noin 8-9 viikkoa osallistujaa kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattinen oireyhtymäasteikko (SSS-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen istuntoa 3 (päivä 14-24), ennen istuntoa 4 (8-9 viikkoa) ja 1 kuukausi istunnon 4 jälkeen.
|
SSS-8, lyhennetty versio PHQ-15:stä, on validoitu 8-kohdan asiakasraportin mitta somaattisten oireiden taakasta.
Vastaajia pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka paljon olette viimeisen 7 päivän aikana vaivanneet jokin seuraavista ongelmista?"
ruoansulatuskanavan, kivun, väsymyksen ja kardiopulmonaalisten näkökohtien osalta.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Somaattisten oireiden pisteytys vaihtelee välillä 0-32 [(ei - minimiin (0-3 pistettä), alhainen (4-7 pistettä), keskitaso (8-11 pistettä), korkea (12-15 pistettä) ja erittäin korkea (16- 32 pistettä)].
|
Lähtötilanne ennen istuntoa 3 (päivä 14-24), ennen istuntoa 4 (8-9 viikkoa) ja 1 kuukausi istunnon 4 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Theadom A, Cropley M, Smith HE, Feigin VL, McPherson K. Mind and body therapy for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD001980. doi: 10.1002/14651858.CD001980.pub3.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Fava M, Judge R, Hoog SL, Nilsson ME, Koke SC. Fluoxetine versus sertraline and paroxetine in major depressive disorder: changes in weight with long-term treatment. J Clin Psychiatry. 2000 Nov;61(11):863-7. doi: 10.4088/jcp.v61n1109.
- Sud A, Lai KSP, Cheng DK, Chung C, Pico-Espinosa OJ, Rice DB. Mind-Body Interventions for Depressive Symptoms in Chronic Pain: A Systematic Review of Meta-Analyses. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):61-72.
- Gomez-de-Regil L, Estrella-Castillo DF. Psychotherapy for Physical Pain in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review. Pain Res Manag. 2020 Jul 4;2020:3408052. doi: 10.1155/2020/3408052. eCollection 2020.
- Kwon CY, Lee B, Chung SY, Kim JW. Do Cochrane reviews reflect the latest evidence on meditation and mindfulness-based interventions? A snapshot of the current evidence. Explore (NY). 2021 Nov-Dec;17(6):557-565. doi: 10.1016/j.explore.2020.05.016. Epub 2020 May 30.
- Brandman W. Integrative perspectives. Holographic memory resolution. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):139-41. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00026.x. No abstract available.
- Murphy A, Steele M, Dube SR, Bate J, Bonuck K, Meissner P, Goldman H, Steele H. Adverse Childhood Experiences (ACEs) questionnaire and Adult Attachment Interview (AAI): implications for parent child relationships. Child Abuse Negl. 2014 Feb;38(2):224-33. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.09.004. Epub 2013 Oct 24.
- Gierk B, Kohlmann S, Kroenke K, Spangenberg L, Zenger M, Brahler E, Lowe B. The somatic symptom scale-8 (SSS-8): a brief measure of somatic symptom burden. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):399-407. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12179.
- Chen B, Van Assche J, Vansteenkiste M, Soenens B, Beyers W. Does Psychological Need Satisfaction Matter When Environmental or Financial Safety are at Risk? Journal of Happiness Studies. 2015;16(3):745-766.
- Chen B, Vansteenkiste M, Beyers W, et al. Basic psychological need satisfaction, need frustration, and need strength across four cultures. Motivation and Emotion. 2015;39(2):216-236.
- Nix G, Ryan R, Manly JB, Deci E. Revitalization through Self-Regulation: The Effects of Autonomous and Controlled Motivation on Happiness and Vitality. Journal of Experimental Social Psychology. 1999;35:266-284.
- Bostic TJ, Rubio DM, Hood M. A validation of the subjective vitality scale using structural equation modeling. Social Indicators Research. 2000;52(3):313-324.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Krooninen kipu
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .