- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05001399
Возможность использования Holographic Memory Resolution® (HMR) у пациентов/клиентов с болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль представляет собой серьезную проблему для здравоохранения и является одной из наиболее частых причин, по которым люди обращаются за медицинской помощью. Подсчитано, что примерно 20,4% (50 миллионов) взрослых в США страдают от хронической боли, и 8% из этих взрослых считают, что боль сильно влияет на качество их жизни. Хроническая боль также связана со многими состояниями физического и психического здоровья, и по большей части отсутствуют эффективные и безопасные стратегии. В то время как опиоиды являются вариантом лечения хронической боли, злоупотребление опиоидами и злоупотребление ими широко распространены, что делает эту стратегию менее желательной. Как уже отмечалось, проблемы с психическим здоровьем часто сосуществуют с хронической болью. Депрессия и проблемы с психическим здоровьем стремительно растут в США. Почти каждый пятый взрослый американец живет с психическим заболеванием, и только 50% людей с психическими заболеваниями получают лечение. У тех, кто получает лечение, разрешение симптомов может быть неполным, а некоторые психотропные препараты вызывают нежелательные побочные эффекты, что приводит к снижению приверженности и отказу от лечения.
Из-за нехватки эффективных вмешательств для лечения как хронической боли, так и психических расстройств, у этих людей иногда используются вмешательства для разума и тела (MBI). MBI определяется как множество видов деятельности, которые тренируют и поощряют умственную и / или физическую форму. Списки MBI включают в себя различные виды деятельности, такие как йога, медитация, гипноз, танцы или музыкальная терапия. Прошлые метаанализы отмечали отсутствие первичных исследований по эффективному MBI для лечения таких состояний, как фибромиалгия и депрессия при хронической боли. Более поздние публикации показывают, что это уже не так. MBI может демонстрировать эффект от небольшого до умеренного в некоторых группах населения в течение, по крайней мере, короткого периода времени.
Holographic Memory Resolution® (HMR) является предлагаемым MBI для этого исследования. HMR был разработан Брентом Баумом в начале 1990-х годов, и он и несколько других использовали эту технику для лечения людей с различными жалобами, включая депрессию, тревогу, боль, посттравматическое стрессовое расстройство и связанные с ними состояния. HMR включает в себя элементы энергетической психологии, восточной философской традиции, гипноза, управляемых образов и интервью на чистом языке в единый подход с целью изменения эмоционального компонента негативных воспоминаний для устранения психологического стресса. Несмотря на то, что HMR использовался в течение нескольких десятилетий, похоже, ему уделялось мало внимания в научной литературе. В Национальной медицинской библиотеке есть только одна цитата, и этот автор только описывает технику. Теоретические, качественные и количественные исследования HMR, по-видимому, отсутствуют в рецензируемой литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Страдает от боли на 4 или выше интенсивности по шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильная возможная боль.
- Болевые симптомы будут присутствовать в течение как минимум 6 месяцев. Пациенты с хроническими мигренозными головными болями имеют право на участие, если головные боли возникают не реже одного раза в два месяца.
- Сопутствующие симптомы могут включать беспокойство, депрессию или физические симптомы, такие как боль, мигрень или другие симптомы, которые нарушают качество жизни или баланс между работой и личной жизнью.
- Заинтересованные клиенты будут иметь согласие поставщика первичной медико-санитарной помощи на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагноз психоза или шизоаффективного расстройства, расстройства личности или суицидальных мыслей.
- Клиенты, принимающие вещества, изменяющие настроение, и те, у кого есть склонность к изменению диапазонов дельта-, тета-, альфа- и бета-волн, будут исключены. Эти вещества включают, помимо прочего, каннабис/марихуану/гашиш/ТГК, фенциклидин или ангельскую пыль, барбитураты, бензодиазепины, опиоиды/героин, клозапин (+++ дельта/медленные волны/- - альфа волны), литий, Стимуляторы/ (запрещено: кокаин, метамфетамин) и галлюциногены/МДМА (экстази)/ЛСД.
- Клиенты, употребляющие алкоголь, должны воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 месяцев/выздоравливать перед сеансом, если они зависимы от алкоголя, и в течение 48 часов перед сеансом, если не зависят от алкоголя/выздоравливают.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Holographic Memory Resolution® (HMR)
Вмешательство будет состоять из 4 сеансов продолжительностью около 90 минут в одном из двух центров: в клинике Биллингс в Биллингсе, штат Монтана, или в Healing Dimensions AAC в Тусоне, штат Аризона.
Четыре сеанса будут завершены примерно через 9 недель.
|
Клиенты будут участвовать в Holographic Memory Resolution® (HMR), проводимом обученным специалистом HMR.
Клиенты будут ознакомлены с методами релаксации и безопасным определением сцены.
Это упражнение побуждает клиента определить место, в котором он чувствует себя в безопасности и где никто не может находиться без приглашения клиента.
Затем клиенты описывают место и связанные с ними цвета опыта, как цвета перемещаются в их теле и как они перемещаются по своей безопасной сцене.
Последующие 2-3 сеанса продолжат изучение безопасной сцены и цветотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения вмешательства HMR
Временное ограничение: После 4 сеансов HMR, примерно 8-9 недель на участника.
|
Процент пациентов, завершивших 4 сеанса HMR.
|
После 4 сеансов HMR, примерно 8-9 недель на участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала соматических симптомов (SSS-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, до сеанса 3 (день 14–24), до сеанса 4 (8–9 недель) и через 1 месяц после сеанса 4.
|
SSS-8, сокращенная версия PHQ-15, представляет собой валидированную оценку бремени соматических симптомов, состоящую из 8 пунктов.
Респондентов просят ответить на вопрос «В течение последних 7 дней насколько сильно вас беспокоила какая-либо из следующих проблем?»
относительно желудочно-кишечного тракта, боли, усталости и сердечно-легочных аспектов.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=немного, 2=несколько, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Соматические симптомы оцениваются по шкале от 0–32 [(отсутствие до минимального (0–3 балла), низкого (4–7 баллов), среднего (8–11 баллов), высокого (12–15 баллов) и очень высокого (16–15 баллов). 32 балла)].
|
Исходный уровень, до сеанса 3 (день 14–24), до сеанса 4 (8–9 недель) и через 1 месяц после сеанса 4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Theadom A, Cropley M, Smith HE, Feigin VL, McPherson K. Mind and body therapy for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD001980. doi: 10.1002/14651858.CD001980.pub3.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Fava M, Judge R, Hoog SL, Nilsson ME, Koke SC. Fluoxetine versus sertraline and paroxetine in major depressive disorder: changes in weight with long-term treatment. J Clin Psychiatry. 2000 Nov;61(11):863-7. doi: 10.4088/jcp.v61n1109.
- Sud A, Lai KSP, Cheng DK, Chung C, Pico-Espinosa OJ, Rice DB. Mind-Body Interventions for Depressive Symptoms in Chronic Pain: A Systematic Review of Meta-Analyses. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):61-72.
- Gomez-de-Regil L, Estrella-Castillo DF. Psychotherapy for Physical Pain in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review. Pain Res Manag. 2020 Jul 4;2020:3408052. doi: 10.1155/2020/3408052. eCollection 2020.
- Kwon CY, Lee B, Chung SY, Kim JW. Do Cochrane reviews reflect the latest evidence on meditation and mindfulness-based interventions? A snapshot of the current evidence. Explore (NY). 2021 Nov-Dec;17(6):557-565. doi: 10.1016/j.explore.2020.05.016. Epub 2020 May 30.
- Brandman W. Integrative perspectives. Holographic memory resolution. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):139-41. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00026.x. No abstract available.
- Murphy A, Steele M, Dube SR, Bate J, Bonuck K, Meissner P, Goldman H, Steele H. Adverse Childhood Experiences (ACEs) questionnaire and Adult Attachment Interview (AAI): implications for parent child relationships. Child Abuse Negl. 2014 Feb;38(2):224-33. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.09.004. Epub 2013 Oct 24.
- Gierk B, Kohlmann S, Kroenke K, Spangenberg L, Zenger M, Brahler E, Lowe B. The somatic symptom scale-8 (SSS-8): a brief measure of somatic symptom burden. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):399-407. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12179.
- Chen B, Van Assche J, Vansteenkiste M, Soenens B, Beyers W. Does Psychological Need Satisfaction Matter When Environmental or Financial Safety are at Risk? Journal of Happiness Studies. 2015;16(3):745-766.
- Chen B, Vansteenkiste M, Beyers W, et al. Basic psychological need satisfaction, need frustration, and need strength across four cultures. Motivation and Emotion. 2015;39(2):216-236.
- Nix G, Ryan R, Manly JB, Deci E. Revitalization through Self-Regulation: The Effects of Autonomous and Controlled Motivation on Happiness and Vitality. Journal of Experimental Social Psychology. 1999;35:266-284.
- Bostic TJ, Rubio DM, Hood M. A validation of the subjective vitality scale using structural equation modeling. Social Indicators Research. 2000;52(3):313-324.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Стрессовые расстройства, травматические
- Хроническая боль
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Мигрень расстройства
- Головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 21.012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .