- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05001399
Možnost použití Holographic Memory Resolution® (HMR) u pacientů/klientů s bolestí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je významným zdravotním problémem a je jedním z nejčastějších důvodů, proč jednotlivci vyhledávají lékařskou péči. Odhaduje se, že přibližně 20,4 % (50 milionů) dospělých v USA trpí chronickou bolestí a 8 % těchto dospělých se domnívá, že bolest má velký dopad na kvalitu jejich života. Chronická bolest je také spojena s mnoha fyzickými a duševními zdravotními stavy a většinou chybí účinné a bezpečné strategie. Zatímco opioidy jsou možností při zvládání chronické bolesti, zneužívání a zneužívání opiátů je běžné, což činí tuto strategii méně žádoucí. Jak bylo uvedeno, obavy o duševní zdraví často koexistují s chronickou bolestí. Deprese a obavy o duševní zdraví raketově rostou v USA Téměř každý pátý dospělý v USA žije s duševní chorobou a pouze 50 % lidí s duševními chorobami se léčí. U těch, kteří dostávají léčbu, může být ústup příznaků neúplný a některé psychotropní léky vyvolávají nežádoucí vedlejší účinky, což vede ke snížené adherenci a ukončení péče.
Kvůli nedostatku účinných intervencí ke zvládání jak chronické bolesti, tak poruch duševního zdraví se u těchto jedinců někdy používají intervence na tělo (MBI). MBI jsou definovány jako různé aktivity, které cvičí a podporují duševní a/nebo fyzickou zdatnost. Seznamy MBI zahrnují různé aktivity, jako je jóga, meditace, hypnóza, tanec nebo muzikoterapie. Minulé metaanalýzy poznamenaly, že chybí primární studie účinného MBI pro zvládnutí stavů, jako je fibromyalgie a deprese u chronické bolesti. Novější publikace naznačují, že tomu tak již není. MBI může u některých populací alespoň po krátkou dobu vykazovat malé až střední účinky.
Holographic Memory Resolution® (HMR) je navrhovaným MBI pro tuto studii. HMR byl vyvinut Brentem Baumem na počátku 90. let a on a několik dalších používali tuto techniku k léčbě jedinců s různými potížemi včetně deprese, úzkosti, bolesti, posttraumatické stresové poruchy a souvisejících stavů. HMR začleňuje prvky energetické psychologie, východní filozofické tradice, hypnózy, řízené představy a rozhovory v čistém jazyce do jediného přístupu s cílem změnit emocionální složku negativní paměti, aby se vyřešila psychická úzkost. Navzdory tomu, že se HMR používá několik desetiletí, se mu ve vědecké literatuře dostalo jen málo pozornosti. Pouze jedna citace se objevuje v National Library of Medicine a tento autor popisuje pouze techniku. Zdá se, že teoretické, kvalitativní a kvantitativní studie HMR v recenzované literatuře neexistují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Healing Dimensions ACC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let nebo starší
- Trpíte bolestí o intenzitě 4 nebo vyšší na stupnici 0-10, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší možná bolest.
- Příznaky bolesti budou přítomny po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti s chronickými migrénovými bolestmi hlavy budou způsobilí, pokud se bolesti hlavy objeví alespoň každé dva měsíce.
- Přidružené příznaky mohou zahrnovat úzkost, depresi nebo fyzické příznaky, jako je bolest, migréna nebo jiné příznaky, které narušují kvalitu života nebo rovnováhu mezi pracovním a soukromým životem.
- Zainteresovaní klienti budou mít souhlas s účastí ve studii s poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychózy nebo schizoafektivní poruchy, poruchy osobnosti nebo sebevražedných myšlenek.
- Klienti užívající látky měnící náladu a ti, kteří mají sklon ke změně vlnových rozsahů delta, theta, alfa a beta, budou vyloučeni. Mezi tyto látky patří mimo jiné konopí/marihuana/hašiš/THC, PCP, fencyklidin nebo andělský prach, barbituráty, benzodiazepiny, opioidy/heroin, klozapin (+++delta/pomalé vlny/- - alfa vlny), lithium, Stimulanty/ (nezákonné: kokain, metamfetamin) a halucinogeny/MDMA (extáze)/LSD.
- Klienti, kteří požívají alkohol, musí být 3 měsíce abstinující/v rekonvalescenci před sezením, pokud jsou závislí na alkoholu, a 48 hodin před sezením, pokud nejsou závislí/v rekonvalescenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Holographic Memory Resolution® (HMR).
Intervence se bude skládat ze 4 sezení trvajících přibližně 90 minut na jednom ze dvou míst, Billings Clinic v Billings, Montana nebo Healing Dimensions AAC v Tucsonu, Arizona.
4 sezení budou dokončena přibližně za 9 týdnů.
|
Klienti se budou podílet na Holographic Memory Resolution® (HMR) spravovaném vyškoleným HMR praktikem.
Klienti budou seznámeni s relaxačními technikami a bezpečnou identifikací scény.
Toto cvičení povzbuzuje klienta k tomu, aby určil místo, kde se cítí bezpečně a kde nikdo nemůže být bez klientova pozvání.
Klienti poté popíší místo a související barvy zážitku, jak se barvy pohybují v jejich těle a jak se pohybují na své bezpečné scéně.
Následující 2-3 sezení budou pokračovat ve zkoumání bezpečné scény a barevné terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení intervence HMR
Časové okno: Po 4 sezeních HMR, přibližně 8-9 týdnů na účastníka.
|
Procento pacientů, kteří dokončí 4 sezení HMR.
|
Po 4 sezeních HMR, přibližně 8-9 týdnů na účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatická symptomatická škála (SSS-8)
Časové okno: Výchozí stav před relací 3 (den 14–24), před relací 4 (8–9 týdnů) a 1 měsíc po relaci 4.
|
SSS-8, zkrácená verze PHQ-15, je validované 8-položkové klientské měření zátěže somatických symptomů.
Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak moc vás během posledních 7 dnů obtěžoval některý z následujících problémů?"
týkající se gastrointestinálních, bolestí, únavy a kardiopulmonálních aspektů.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela trochu, 4=velmi hodně).
Skóre somatických příznaků se pohybuje v rozmezí 0–32 [(žádné až minimální (0–3 body), nízké (4–7 bodů), střední (8–11 bodů), vysoké (12–15 bodů) a velmi vysoké (16– 32 bodů)].
|
Výchozí stav před relací 3 (den 14–24), před relací 4 (8–9 týdnů) a 1 měsíc po relaci 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Gaddy, MD, Billings Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RS, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, Severe J, Hsiao JK; Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1209-23. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Epub 2005 Sep 19. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092-3.
- Theadom A, Cropley M, Smith HE, Feigin VL, McPherson K. Mind and body therapy for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD001980. doi: 10.1002/14651858.CD001980.pub3.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Fava M, Judge R, Hoog SL, Nilsson ME, Koke SC. Fluoxetine versus sertraline and paroxetine in major depressive disorder: changes in weight with long-term treatment. J Clin Psychiatry. 2000 Nov;61(11):863-7. doi: 10.4088/jcp.v61n1109.
- Sud A, Lai KSP, Cheng DK, Chung C, Pico-Espinosa OJ, Rice DB. Mind-Body Interventions for Depressive Symptoms in Chronic Pain: A Systematic Review of Meta-Analyses. Pain Physician. 2021 Jan;24(1):61-72.
- Gomez-de-Regil L, Estrella-Castillo DF. Psychotherapy for Physical Pain in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review. Pain Res Manag. 2020 Jul 4;2020:3408052. doi: 10.1155/2020/3408052. eCollection 2020.
- Kwon CY, Lee B, Chung SY, Kim JW. Do Cochrane reviews reflect the latest evidence on meditation and mindfulness-based interventions? A snapshot of the current evidence. Explore (NY). 2021 Nov-Dec;17(6):557-565. doi: 10.1016/j.explore.2020.05.016. Epub 2020 May 30.
- Brandman W. Integrative perspectives. Holographic memory resolution. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):139-41. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00026.x. No abstract available.
- Murphy A, Steele M, Dube SR, Bate J, Bonuck K, Meissner P, Goldman H, Steele H. Adverse Childhood Experiences (ACEs) questionnaire and Adult Attachment Interview (AAI): implications for parent child relationships. Child Abuse Negl. 2014 Feb;38(2):224-33. doi: 10.1016/j.chiabu.2013.09.004. Epub 2013 Oct 24.
- Gierk B, Kohlmann S, Kroenke K, Spangenberg L, Zenger M, Brahler E, Lowe B. The somatic symptom scale-8 (SSS-8): a brief measure of somatic symptom burden. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):399-407. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12179.
- Chen B, Van Assche J, Vansteenkiste M, Soenens B, Beyers W. Does Psychological Need Satisfaction Matter When Environmental or Financial Safety are at Risk? Journal of Happiness Studies. 2015;16(3):745-766.
- Chen B, Vansteenkiste M, Beyers W, et al. Basic psychological need satisfaction, need frustration, and need strength across four cultures. Motivation and Emotion. 2015;39(2):216-236.
- Nix G, Ryan R, Manly JB, Deci E. Revitalization through Self-Regulation: The Effects of Autonomous and Controlled Motivation on Happiness and Vitality. Journal of Experimental Social Psychology. 1999;35:266-284.
- Bostic TJ, Rubio DM, Hood M. A validation of the subjective vitality scale using structural equation modeling. Social Indicators Research. 2000;52(3):313-324.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Stresové poruchy, traumatické
- Chronická bolest
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- 21.012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína