Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur forbedrer forstoppelse hos patienter indlagt for slagtilfælde under COVID-19-pandemien

17. august 2021 opdateret af: Yueh-Lin Hsu

Konstruer og påfør præcisionspleje: en oplyst model af integreret kropsopbygning af kinesisk medicin med forstoppelsesakupunkter

Med den aldrende befolkning i dag er slagtilfælde de tre største årsager til handicap og død blandt mennesker over 60 år i verden. Omkring 5,5 millioner mennesker dør hvert år af slagtilfælde i Taiwan, og Taiwans ti største dødsårsager i cerebrovaskulær sygdom er nummer fire i verden. Forstoppelse er den mest almindelige komplikation hos apopleksipatienter og øger risikoen for hjerneskade og et nyt slagtilfælde. Selvom den kliniske brug af lægemidler kan lindre tarmsymptomer, er der også risiko for potentielle bivirkninger. Den systematiske litteratur peger på, at brugen af ​​akupunkturstimulering kan forbedre spontane afføringer og fremme tarmmotiliteten, men der er ingen konklusion om effektive akupunkturpunkter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at forbedre forstoppelsen hos patienter med slagtilfælde ved ikke-invasiv og præcis akupunkturbehandling.

Denne undersøgelse brugte et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg. Den neurokirurgiske afdeling på et medicinsk center i nord blev brugt som forskningssted, og patienter med iskæmisk slagtilfælde blev brugt som forskningsobjekter. Forsøgsgruppen modtog præcisionsbehandling med akupunktur, og kontrolgruppen modtog rutinepleje. Spørgeskemaet blev brugt til at indsamle grundlæggende patientinformation (grundlæggende egenskaber, sygdomsbehandling og TCM-konstitution) og tarmrelaterede vurderinger. Dataanalyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS 22.0-software til beskrivende statistisk analyse og inferentiel statistisk analyse, og p

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformål:

  1. Udforsk effekten af ​​akupunktsstimulering på forstoppelse hos patienter med slagtilfælde.
  2. Udforsk effekten af ​​akupunktsstimulering på afføring hos patienter med slagtilfælde.
  3. Udforsk effekten af ​​akupunktsstimulering på livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde.

Forskningsmetoder:

  1. Udvælgelseskriterier og antal personer.

    1. Antal accepterede forsøgspersoner: 100 personer på dette hospital. Prøveantallet estimeres ved hjælp af G*power statistisk software til at estimere antallet af prøver, der skal indsamles. Den tosidede test, α-værdien er 0,05, styrken er 0,8, effektstørrelsen er 0,25, og det estimerede stikprøveantal er 86 personer, hver gruppe er 43 personer, i betragtning af nedslidningsraten på 20 %, så antallet af personer i hver gruppe er 50, og det samlede antal personer er 100.
    2. Betingelser for medtagelse:

      1. Patienter, der er tyve år og derover, som er diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde kombineret med obstipation. 2. En klar bevidsthed og kan kommunikere på kinesisk, taiwansk og Hakka sprog. 3. Scoren for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) udviklet af National Institutes of Health er ≦15. 4. Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen.

      Bemærk: Definitionen af ​​forstoppelse

      Rom IV diagnostiske kriterier: skal omfatte to eller flere af følgende:

      1. >25 % af afføringen føles besværlig. 2. >25 % af afføringen er tør bold eller hård afføring. 3. >25 % af afføringen er ufuldstændig. 4. >25 % af afføringen har anorektal obstruktion (eller blokering). 5. >25 % af afføringen kræver manuel assistance. 6. Spontan afføring

    3. Udelukkelsesbetingelser:

      1. Patienter, der gennemgår intravenøs injektion af trombolytisk middel kombineret vævsplasminogenaktivator (r-TPA), arteriel trombektomi (IA-trombektomi). 2. Billeddiagnostik viser patienter med hjernestammeslagtilfælde. 3. Patienter, der har installeret hjerterytmeapparater eller ventrikulær-abdominal shuntoperation. 4. Patienter med unormal blodkoagulationsfunktion (med tydelig spontan blødning). 5. Patienter med ondartede tumorer. 6. Patienter med unormal hud eller tydelige traumer på stedet for akupunkturpunktet. 7. Der er patienter, der er blevet opereret i deres underliv.

    4. Rekrutteringsmetode:

      1. Under morgenmødet offentliggjorde lægerne formålet med undersøgelsen og betingelserne for optagelse for at lade lægerne forstå. 2. Afdelingsmødet/morgenmødet annoncerer forskningsplanen og acceptbetingelser, som sygeplejerskerne kan forstå. 3. Tjek lægejournaler og screen passende sager fra 11G-patienter.

    Samtykkemetoden for forsøgspersonen: vil være på patientstue 1. Lad først patienten forstå formålet med forskningen og processen og metoden til at indsamle data. Hvis patienten føler sig utilpas under forskningsprocessen, kan patienten til enhver tid trække sig tilbage og afslutte forskningen uden at påvirke den oprindelige behandling og pleje. 2. Indlæggelsesprocessen skal først indhente skriftligt samtykke fra patienten og den behandlende læge, inden sagen accepteres.

  2. Forskningsdesign:

    1. Forskningsmetoden: Forskningsplanen er godkendt af IRB på vores hospital → forsøgspersonen, der opfylder betingelserne, anmodes om samtykke i henhold til acceptkriterierne, og samtykkeerklæringen underskrives → grundlæggende information og præ-test spørgeskemaer → under- kontrol og forsøgsgruppeaccept Case → post-test (før udskrivelse) → opfølgning (ca. en måned efter udskrivelse).

      Enkeltblind tilfældig opgave: Når forsøgspersoner er bekræftet i at have forstoppelse, får de en kuvertpose og tilfældigt kodet i grupper efter at have søgt deres samtykke. De er opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper, og patienten får ikke at vide, om de tilhører forsøgs- eller kontrolgruppen.

      Metoden til implementering af foranstaltningerne: Sagens emne vil få udleveret et præ-test spørgeskema umiddelbart efter udfyldelse af samtykkeformularen for forsøgspersonen, og personalet, der har modtaget akupunkturplukning, vil blive forsynet med et separat skjult miljø fra mandag til fredag ​​fra mandag til fredag, og det faste sted vil blive givet non-invasivt hver dag Akupunkturpunktstimulering. Kontrolgruppens laserpen tænder ikke for energien under udførelsen. Forsøgsgruppens laserpen tænder for energien. Akupunktstimuleringen udføres i cirka 3-5 minutter. Hvert akupunkt udføres en gang om dagen. Den fysiologiske monitor observerer patientens vitale tegn (blodtryk, hjerteslag og blodilt). Hvis patienten har ubehag, vil proceduren blive stoppet. Patientens afføringsstatus vil blive registreret/evalueret hver dag i op til 10 dage (inklusive lørdage og søndage), på udskrivelsesdagen. Det vil sige, at der vil blive gennemført et post-test spørgeskema, og opfølgningsstatus vil blive spurgt telefonisk inden for en måned efter udskrivelsen.

    2. Fagopfølgning eller nødvendig genoptræningsplan: ambulant/telefonisk opfølgning efter udskrivelse, i alt en samtale og opfølgning inden for en måned.
    3. Evaluering af behandlingseffekt og statistiske analysemetoder: Spørgeskemaer før test udføres, når indlæggelsen er indlagt, og derefter registreres patientens afføringsstatus, brug af afføringsblødgøringsmiddel og afføring dagligt. Revurderingen af ​​spørgeskemaet før udskrivelsen er en post-test. SPSS 22.0 indgivet til analyse.
    4. Spørgeskema eller andet forskningsrelateret materiale: Spørgeskemaet indeholder: grundlæggende informationsspørgeskema, TCM fysisk kondition klassificeringskriterier, forstoppelse patientens livskvalitet selvvurderingsskala, Bayesiansk angstskala, patientens obstipationssymptomskala, Bristol afføring Klassifikationstabel, visuel analogiskala for obstipationssymptomer, obstipationsvurderingsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei county, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er tyve år og derover, diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde kombineret med forstoppelse.
  • En klar bevidsthed og kan kommunikere på nationale, taiwanske og Hakka sprog.
  • Scoren på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) udviklet af National Institutes of Health er ≦15.
  • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår intravenøs injektion af trombolytisk middel kombineret vævsplasminogenaktivator (r-TPA), arteriel trombektomi (IA-trombektomi).
  • Billeddiagnostik viser patienter med hjernestammeslagtilfælde.
  • Patienter, der har installeret hjerterytmeapparater eller ventrikulær-abdominal shuntoperation.
  • Patienter med unormal koagulationsfunktion (med tydelig spontan blødning).
  • Patienter med ondartede tumorer.
  • Patienter med unormal hud eller tydelige traumer ved placeringen af ​​akupunkturpunkter.
  • Der er patienter, der er blevet opereret i deres underliv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkt laser gruppe
I forsøgsgruppen blev laserpennen tændt, og akupunktsstimuleringen blev udført i cirka 3-5 minutter. Hvert akupunkt blev udført en gang om dagen. Patienten bar beskyttelsesbriller og observerede patientens vitale tegn (blodtryk, hjerteslag og blodtryk) med en fysiologisk monitor. Ilt), hvis patienten har ubehag, vil proceduren blive stoppet, og patientens afføringsstatus vil blive registreret/evalueret hver dag i op til 10 dage (inklusive lørdage og søndage). Spørgeskemaet efter test vil blive gennemført på udskrivelsesdagen, og telefonen vil blive fulgt inden for en måned efter udskrivelsen. Spørg ind til opfølgningssituationen.
Vælg 5-7 akupunkturpunkter alt efter fysisk form. Hvert akupunkt udføres en gang om dagen. Akupunkturpunktstimuleringsprocessen tager omkring 3-5 minutter. Patienten bærer beskyttelsesbriller og observerer patientens vitale tegn (blodtryk, hjerteslag og blodilt) med en fysiologisk monitor. , Hvis patienten har ubehag, vil proceduren blive standset i højst 10 dage.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen tænder laserpennen ikke for energien. Akupunktsstimuleringen udføres i cirka 3-5 minutter, og hvert akupunkt udføres en gang dagligt. Patienten bærer beskyttelsesbriller og observerer patientens vitale tegn (blodtryk, hjerteslag og blodtryk) med en fysiologisk monitor. Ilt), hvis patienten har ubehag, vil proceduren blive stoppet, og patientens afføringsstatus vil blive registreret/evalueret hver dag i op til 10 dage (inklusive lørdage og søndage). Spørgeskemaet efter test vil blive gennemført på udskrivelsesdagen, og telefonen vil blive fulgt inden for en måned efter udskrivelsen. Spørg ind til opfølgningssituationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk effekten af ​​akupunktsstimulering på forstoppelse hos patienter med slagtilfælde.
Tidsramme: 10 dage
Brug patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM) med en minimumscore på 0 og et maksimum på 48. Jo højere score, jo mere alvorlig er forstoppelsen; obstipationsvurderingsskalaen (CAS), minimum er 0 og maksimum er 16, jo højere score, jo mere alvorlig er forstoppelsen; Bristol Stool Scale er opdelt i type 1 til 7, den første type er svær forstoppelse, og den syvende type er svær diarré. Scoren evalueres hver dag for at forstå emnets forstoppelse.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk effekten af ​​akupunktsstimulering på afføring hos patienter med slagtilfælde.
Tidsramme: 10 dage
Auskulter lyden af ​​afføring i underlivet på forsøgspersonerne hver dag for at evaluere stigningen i antallet af afføringer.
10 dage
Udforsk effekten af ​​akupunktsstimulering på livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde.
Tidsramme: 10 dage
Brug PAC-QOL til at evaluere livskvaliteten for patienter med forstoppelse. Den laveste score er 0 og den højeste er 112. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet forårsaget af forstoppelse.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner