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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05002348
L'acupuncture au laser améliore la constipation chez les patients hospitalisés pour un AVC pendant la pandémie de COVID-19
Construire et appliquer des soins de précision : un modèle informatisé de constitution corporelle intégrée de la médecine chinoise avec des points d'acupuncture pour la constipation
Avec le vieillissement de la population actuelle, les accidents vasculaires cérébraux sont les trois principales causes d'invalidité et de décès chez les personnes de plus de 60 ans dans le monde. Environ 5,5 millions de personnes meurent chaque année d'accidents vasculaires cérébraux à Taïwan, et les dix principales causes de décès par maladie cérébrovasculaire à Taïwan se classent au quatrième rang mondial. La constipation est la complication la plus fréquente des patients victimes d'AVC et augmente le risque de lésions cérébrales et de ré-AVC. Bien que l'utilisation clinique de médicaments puisse soulager les symptômes intestinaux, il existe également un risque d'effets secondaires potentiels. La littérature systématique souligne que l'utilisation de la stimulation des points d'acupuncture peut améliorer les selles spontanées et favoriser la motilité intestinale, mais il n'y a pas de conclusion sur les points d'acupuncture efficaces. Par conséquent, le but de cette étude est d'améliorer la constipation des patients ayant subi un AVC par des soins de point d'acupuncture non invasifs et précis.
Cette étude a utilisé un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Le service de neurochirurgie d'un centre médical du nord a été utilisé comme site de recherche, et les patients victimes d'un AVC ischémique ont été utilisés comme objets de recherche. Le groupe expérimental a reçu des soins de précision des points d'acupuncture et le groupe témoin a reçu des soins de routine. Le questionnaire a été utilisé pour recueillir des informations de base sur les patients (attributs de base, soins de la maladie et constitution de la MTC) et des évaluations liées à l'intestin. L'analyse des données a été effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS 22.0 pour l'analyse statistique descriptive et l'analyse statistique inférentielle, et p
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche :
- Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la constipation chez les patients victimes d'un AVC.
- Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur les selles chez les patients victimes d'un AVC.
- Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
Méthodes de recherche:
Critères de sélection et nombre de personnes.
- Nombre de sujets acceptés : 100 personnes dans cet hôpital Le nombre d'échantillons est estimé à l'aide du logiciel statistique G*power pour estimer le nombre d'échantillons à collecter. Le test bilatéral, la valeur α est de 0,05, la puissance est de 0,8, la taille de l'effet est de 0,25 et le nombre d'échantillons estimé est de 86 personnes, chaque groupe est de 43 personnes, compte tenu du taux d'attrition de 20%, donc le nombre de personnes dans chaque groupe est de 50 et le nombre total de personnes est de 100.
Conditions d'inclusion :
1. Patients âgés de vingt ans et plus qui reçoivent un diagnostic d'AVC ischémique associé à de la constipation. 2. Une conscience claire et peut communiquer en langues chinoise, taïwanaise et hakka. 3. Le score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) développé par les National Institutes of Health est ≦15. 4. Les patients qui souhaitent participer à cette étude et signent le formulaire de consentement.
Remarque : La définition de la constipation
Critères diagnostiques de Rome IV : doivent inclure au moins deux des éléments suivants :
1. > 25 % des selles semblent laborieuses. 2. > 25 % des selles sont des boules sèches ou des selles dures. 3. > 25 % des selles sont incomplètes. 4. > 25 % des selles présentent une obstruction (ou blocage) anorectale. 5. >25 % des selles nécessitent une assistance manuelle. 6. Défécation spontanée
Conditions d'exclusion :
1. Patients subissant une injection intraveineuse d'un agent thrombolytique combiné activateur tissulaire du plasminogène (r-TPA), une thrombectomie artérielle (thrombectomie IA). 2. L'imagerie montre des patients ayant subi un AVC du tronc cérébral. 3. Les patients qui ont installé des appareils de rythme cardiaque ou une chirurgie de dérivation ventriculaire-abdominale. 4. Patients présentant une fonction de coagulation sanguine anormale (avec des saignements spontanés évidents). 5. Patients atteints de tumeurs malignes. 6. Patients présentant une peau anormale ou un traumatisme évident à l'emplacement du point d'acupuncture. 7. Il y a des patients qui ont subi une intervention chirurgicale sur leur abdomen.
Mode de recrutement :
- Lors de la réunion du matin, les médecins ont annoncé le but de l'étude et les conditions d'admission pour faire comprendre aux médecins. 2. La réunion de service/réunion du matin annonce le plan de recherche et les conditions d'acceptation à comprendre par les infirmières. 3. Vérifier les dossiers médicaux et sélectionner les cas appropriés des patients 11G.
La méthode de consentement du sujet de recherche : sera dans la chambre du patient 1. Laissez d'abord le patient comprendre le but de la recherche ainsi que le processus et la méthode de collecte des données. Si le patient se sent mal à l'aise pendant le processus de recherche, il peut se retirer et mettre fin à la recherche à tout moment, sans affecter son traitement et ses soins d'origine. 2. Le processus d'admission doit d'abord obtenir le consentement écrit du patient et du médecin traitant avant d'accepter le cas.
Conception de la recherche:
La méthode de recherche: le plan de recherche est approuvé par l'IRB de notre hôpital → le sujet qui remplit les conditions est invité à donner son consentement selon les critères d'acceptation, et le formulaire de consentement est signé → informations de base et questionnaires pré-test → sous- contrôle et acceptation du groupe expérimental Cas → post-test (avant la sortie) → suivi (environ un mois après la sortie).
Attribution aléatoire en simple aveugle : lorsqu'il est confirmé que les sujets souffrent de constipation, ils reçoivent un sac enveloppe et sont codés au hasard en groupes après avoir obtenu leur consentement. Ils sont divisés en groupes expérimentaux et témoins, et le patient ne sera pas informé s'il appartient au groupe expérimental ou au groupe témoin.
La méthode de mise en œuvre des mesures: le sujet du cas recevra un questionnaire de pré-test immédiatement après avoir rempli le formulaire de consentement du sujet, et le personnel qui a reçu une formation sur la cueillette des points d'acupuncture recevra un environnement caché séparé à partir de lundi au vendredi du lundi au vendredi, et le site fixe recevra de manière non invasive tous les jours une stimulation des points d'acupuncture. Le stylo laser du groupe de contrôle n'allume pas l'énergie pendant l'exécution. Le stylo laser du groupe expérimental allume l'énergie. La stimulation des points d'acupuncture est effectuée pendant environ 3 à 5 minutes. Chaque point d'acupuncture est effectué une fois par jour. Le moniteur physiologique observe les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et oxygène sanguin). Si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée. L'état de défécation du patient sera enregistré/évalué chaque jour pendant 10 jours maximum (y compris les samedis et dimanches), le jour de la sortie. C'est-à-dire qu'un questionnaire post-test sera réalisé et le statut de suivi sera demandé par téléphone dans un délai d'un mois après la sortie.
- Suivi du sujet ou plan de rééducation nécessaire : suivi ambulatoire/téléphonique après la sortie, un entretien au total et suivi dans un délai d'un mois.
- Méthodes d'évaluation de l'effet du traitement et d'analyse statistique : des questionnaires de pré-test sont effectués lors de l'admission, puis l'état de défécation du patient, l'utilisation d'émollients fécaux et les selles seront enregistrés quotidiennement. La réévaluation du questionnaire avant la sortie est un post-test. SPSS 22.0 déposé pour analyse.
- Questionnaire ou autre matériel lié à la recherche : Le questionnaire contient : un questionnaire d'information de base, des critères de classification de la condition physique de la MTC, une échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie du patient constipé, une échelle d'anxiété bayésienne, une échelle des symptômes de constipation du patient, un tableau de classification des selles de Bristol, une échelle d'analogie visuelle pour symptômes de constipation, échelle d'évaluation de la constipation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueh-Lin Hsu
- Numéro de téléphone: 0936044110
- E-mail: sherry@femh.org.tw
Lieux d'étude
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Taipei county, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contact:
- Yueh-Lin Hsu
- Numéro de téléphone: 0936044110
- E-mail: sherry@femh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de vingt ans et plus, diagnostiqués avec un AVC ischémique associé à une constipation.
- Une conscience claire et peut communiquer dans les langues nationales, taïwanaises et hakka.
- Le score sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) développée par les National Institutes of Health est ≦15.
- Les patients qui souhaitent participer à cette étude et signent un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une injection intraveineuse d'un agent thrombolytique combiné activateur tissulaire du plasminogène (r-TPA), une thrombectomie artérielle (thrombectomie IA).
- L'imagerie montre des patients victimes d'un AVC.
- Les patients qui ont installé des appareils de rythme cardiaque ou une chirurgie de shunt ventriculaire-abdominal.
- Patients présentant une fonction de coagulation anormale (avec des saignements spontanés évidents).
- Patients atteints de tumeurs malignes.
- Patients présentant une peau anormale ou un traumatisme évident à l'emplacement des points d'acupuncture.
- Il y a des patients qui ont subi une intervention chirurgicale sur leur abdomen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe laser point d'acupuncture
Dans le groupe expérimental, le stylo laser a été allumé et la stimulation du point d'acupuncture a été effectuée pendant environ 3 à 5 minutes.
Chaque point d'acupuncture a été effectué une fois par jour.
Le patient portait des lunettes et observait les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et tension artérielle) avec un moniteur physiologique.
Oxygène), si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée et l'état de défécation du patient sera enregistré/évalué chaque jour pendant 10 jours maximum (y compris les samedis et dimanches).
Le questionnaire post-test sera réalisé le jour de la sortie, et le téléphone sera suivi dans un délai d'un mois après la sortie.
Renseignez-vous sur la situation de suivi.
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Sélectionnez 5 à 7 points d'acupuncture en fonction de votre condition physique.
Chaque point d'acupuncture est effectué une fois par jour.
Le processus de stimulation des points d'acupuncture prend environ 3 à 5 minutes.
Le patient porte des lunettes et observe les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et oxygène sanguin) avec un moniteur physiologique.
, Si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée pendant 10 jours maximum.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe de contrôle, le stylo laser n'allume pas l'énergie.
La stimulation des points d'acupuncture est effectuée pendant environ 3 à 5 minutes et chaque point d'acupuncture est effectué une fois par jour.
Le patient porte des lunettes et observe les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et tension artérielle) avec un moniteur physiologique.
Oxygène), si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée et l'état de défécation du patient sera enregistré/évalué chaque jour pendant 10 jours maximum (y compris les samedis et dimanches).
Le questionnaire post-test sera réalisé le jour de la sortie, et le téléphone sera suivi dans un délai d'un mois après la sortie.
Renseignez-vous sur la situation de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la constipation chez les patients victimes d'un AVC.
Délai: 10 jours
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Utiliser l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) avec un score minimum de 0 et un maximum de 48.
Plus le score est élevé, plus la constipation est grave ; l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS), le minimum est de 0 et le maximum est de 16, plus le score est élevé, plus la constipation est sévère ; L'échelle de selles de Bristol est divisée en types 1 à 7, le premier type est la constipation sévère et le septième type est la diarrhée sévère.
Le score est évalué chaque jour pour comprendre la constipation du sujet.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur les selles chez les patients victimes d'un AVC.
Délai: 10 jours
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Ausculter les bruits des selles dans l'abdomen des sujets chaque jour pour évaluer l'augmentation du nombre de selles.
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10 jours
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Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
Délai: 10 jours
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Utilisez PAC-QOL pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de constipation.
Le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 112.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie causée par la constipation est mauvaise.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109185-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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