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L'acupuncture au laser améliore la constipation chez les patients hospitalisés pour un AVC pendant la pandémie de COVID-19

17 août 2021 mis à jour par: Yueh-Lin Hsu

Construire et appliquer des soins de précision : un modèle informatisé de constitution corporelle intégrée de la médecine chinoise avec des points d'acupuncture pour la constipation

Avec le vieillissement de la population actuelle, les accidents vasculaires cérébraux sont les trois principales causes d'invalidité et de décès chez les personnes de plus de 60 ans dans le monde. Environ 5,5 millions de personnes meurent chaque année d'accidents vasculaires cérébraux à Taïwan, et les dix principales causes de décès par maladie cérébrovasculaire à Taïwan se classent au quatrième rang mondial. La constipation est la complication la plus fréquente des patients victimes d'AVC et augmente le risque de lésions cérébrales et de ré-AVC. Bien que l'utilisation clinique de médicaments puisse soulager les symptômes intestinaux, il existe également un risque d'effets secondaires potentiels. La littérature systématique souligne que l'utilisation de la stimulation des points d'acupuncture peut améliorer les selles spontanées et favoriser la motilité intestinale, mais il n'y a pas de conclusion sur les points d'acupuncture efficaces. Par conséquent, le but de cette étude est d'améliorer la constipation des patients ayant subi un AVC par des soins de point d'acupuncture non invasifs et précis.

Cette étude a utilisé un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Le service de neurochirurgie d'un centre médical du nord a été utilisé comme site de recherche, et les patients victimes d'un AVC ischémique ont été utilisés comme objets de recherche. Le groupe expérimental a reçu des soins de précision des points d'acupuncture et le groupe témoin a reçu des soins de routine. Le questionnaire a été utilisé pour recueillir des informations de base sur les patients (attributs de base, soins de la maladie et constitution de la MTC) et des évaluations liées à l'intestin. L'analyse des données a été effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS 22.0 pour l'analyse statistique descriptive et l'analyse statistique inférentielle, et p

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de recherche :

  1. Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la constipation chez les patients victimes d'un AVC.
  2. Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur les selles chez les patients victimes d'un AVC.
  3. Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la qualité de vie des patients victimes d'AVC.

Méthodes de recherche:

  1. Critères de sélection et nombre de personnes.

    1. Nombre de sujets acceptés : 100 personnes dans cet hôpital Le nombre d'échantillons est estimé à l'aide du logiciel statistique G*power pour estimer le nombre d'échantillons à collecter. Le test bilatéral, la valeur α est de 0,05, la puissance est de 0,8, la taille de l'effet est de 0,25 et le nombre d'échantillons estimé est de 86 personnes, chaque groupe est de 43 personnes, compte tenu du taux d'attrition de 20%, donc le nombre de personnes dans chaque groupe est de 50 et le nombre total de personnes est de 100.
    2. Conditions d'inclusion :

      1. Patients âgés de vingt ans et plus qui reçoivent un diagnostic d'AVC ischémique associé à de la constipation. 2. Une conscience claire et peut communiquer en langues chinoise, taïwanaise et hakka. 3. Le score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) développé par les National Institutes of Health est ≦15. 4. Les patients qui souhaitent participer à cette étude et signent le formulaire de consentement.

      Remarque : La définition de la constipation

      Critères diagnostiques de Rome IV : doivent inclure au moins deux des éléments suivants :

      1. > 25 % des selles semblent laborieuses. 2. > 25 % des selles sont des boules sèches ou des selles dures. 3. > 25 % des selles sont incomplètes. 4. > 25 % des selles présentent une obstruction (ou blocage) anorectale. 5. >25 % des selles nécessitent une assistance manuelle. 6. Défécation spontanée

    3. Conditions d'exclusion :

      1. Patients subissant une injection intraveineuse d'un agent thrombolytique combiné activateur tissulaire du plasminogène (r-TPA), une thrombectomie artérielle (thrombectomie IA). 2. L'imagerie montre des patients ayant subi un AVC du tronc cérébral. 3. Les patients qui ont installé des appareils de rythme cardiaque ou une chirurgie de dérivation ventriculaire-abdominale. 4. Patients présentant une fonction de coagulation sanguine anormale (avec des saignements spontanés évidents). 5. Patients atteints de tumeurs malignes. 6. Patients présentant une peau anormale ou un traumatisme évident à l'emplacement du point d'acupuncture. 7. Il y a des patients qui ont subi une intervention chirurgicale sur leur abdomen.

    4. Mode de recrutement :

      1. Lors de la réunion du matin, les médecins ont annoncé le but de l'étude et les conditions d'admission pour faire comprendre aux médecins. 2. La réunion de service/réunion du matin annonce le plan de recherche et les conditions d'acceptation à comprendre par les infirmières. 3. Vérifier les dossiers médicaux et sélectionner les cas appropriés des patients 11G.

    La méthode de consentement du sujet de recherche : sera dans la chambre du patient 1. Laissez d'abord le patient comprendre le but de la recherche ainsi que le processus et la méthode de collecte des données. Si le patient se sent mal à l'aise pendant le processus de recherche, il peut se retirer et mettre fin à la recherche à tout moment, sans affecter son traitement et ses soins d'origine. 2. Le processus d'admission doit d'abord obtenir le consentement écrit du patient et du médecin traitant avant d'accepter le cas.

  2. Conception de la recherche:

    1. La méthode de recherche: le plan de recherche est approuvé par l'IRB de notre hôpital → le sujet qui remplit les conditions est invité à donner son consentement selon les critères d'acceptation, et le formulaire de consentement est signé → informations de base et questionnaires pré-test → sous- contrôle et acceptation du groupe expérimental Cas → post-test (avant la sortie) → suivi (environ un mois après la sortie).

      Attribution aléatoire en simple aveugle : lorsqu'il est confirmé que les sujets souffrent de constipation, ils reçoivent un sac enveloppe et sont codés au hasard en groupes après avoir obtenu leur consentement. Ils sont divisés en groupes expérimentaux et témoins, et le patient ne sera pas informé s'il appartient au groupe expérimental ou au groupe témoin.

      La méthode de mise en œuvre des mesures: le sujet du cas recevra un questionnaire de pré-test immédiatement après avoir rempli le formulaire de consentement du sujet, et le personnel qui a reçu une formation sur la cueillette des points d'acupuncture recevra un environnement caché séparé à partir de lundi au vendredi du lundi au vendredi, et le site fixe recevra de manière non invasive tous les jours une stimulation des points d'acupuncture. Le stylo laser du groupe de contrôle n'allume pas l'énergie pendant l'exécution. Le stylo laser du groupe expérimental allume l'énergie. La stimulation des points d'acupuncture est effectuée pendant environ 3 à 5 minutes. Chaque point d'acupuncture est effectué une fois par jour. Le moniteur physiologique observe les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et oxygène sanguin). Si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée. L'état de défécation du patient sera enregistré/évalué chaque jour pendant 10 jours maximum (y compris les samedis et dimanches), le jour de la sortie. C'est-à-dire qu'un questionnaire post-test sera réalisé et le statut de suivi sera demandé par téléphone dans un délai d'un mois après la sortie.

    2. Suivi du sujet ou plan de rééducation nécessaire : suivi ambulatoire/téléphonique après la sortie, un entretien au total et suivi dans un délai d'un mois.
    3. Méthodes d'évaluation de l'effet du traitement et d'analyse statistique : des questionnaires de pré-test sont effectués lors de l'admission, puis l'état de défécation du patient, l'utilisation d'émollients fécaux et les selles seront enregistrés quotidiennement. La réévaluation du questionnaire avant la sortie est un post-test. SPSS 22.0 déposé pour analyse.
    4. Questionnaire ou autre matériel lié à la recherche : Le questionnaire contient : un questionnaire d'information de base, des critères de classification de la condition physique de la MTC, une échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie du patient constipé, une échelle d'anxiété bayésienne, une échelle des symptômes de constipation du patient, un tableau de classification des selles de Bristol, une échelle d'analogie visuelle pour symptômes de constipation, échelle d'évaluation de la constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei county, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de vingt ans et plus, diagnostiqués avec un AVC ischémique associé à une constipation.
  • Une conscience claire et peut communiquer dans les langues nationales, taïwanaises et hakka.
  • Le score sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) développée par les National Institutes of Health est ≦15.
  • Les patients qui souhaitent participer à cette étude et signent un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une injection intraveineuse d'un agent thrombolytique combiné activateur tissulaire du plasminogène (r-TPA), une thrombectomie artérielle (thrombectomie IA).
  • L'imagerie montre des patients victimes d'un AVC.
  • Les patients qui ont installé des appareils de rythme cardiaque ou une chirurgie de shunt ventriculaire-abdominal.
  • Patients présentant une fonction de coagulation anormale (avec des saignements spontanés évidents).
  • Patients atteints de tumeurs malignes.
  • Patients présentant une peau anormale ou un traumatisme évident à l'emplacement des points d'acupuncture.
  • Il y a des patients qui ont subi une intervention chirurgicale sur leur abdomen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe laser point d'acupuncture
Dans le groupe expérimental, le stylo laser a été allumé et la stimulation du point d'acupuncture a été effectuée pendant environ 3 à 5 minutes. Chaque point d'acupuncture a été effectué une fois par jour. Le patient portait des lunettes et observait les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et tension artérielle) avec un moniteur physiologique. Oxygène), si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée et l'état de défécation du patient sera enregistré/évalué chaque jour pendant 10 jours maximum (y compris les samedis et dimanches). Le questionnaire post-test sera réalisé le jour de la sortie, et le téléphone sera suivi dans un délai d'un mois après la sortie. Renseignez-vous sur la situation de suivi.
Sélectionnez 5 à 7 points d'acupuncture en fonction de votre condition physique. Chaque point d'acupuncture est effectué une fois par jour. Le processus de stimulation des points d'acupuncture prend environ 3 à 5 minutes. Le patient porte des lunettes et observe les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et oxygène sanguin) avec un moniteur physiologique. , Si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée pendant 10 jours maximum.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe de contrôle, le stylo laser n'allume pas l'énergie. La stimulation des points d'acupuncture est effectuée pendant environ 3 à 5 minutes et chaque point d'acupuncture est effectué une fois par jour. Le patient porte des lunettes et observe les signes vitaux du patient (tension artérielle, rythme cardiaque et tension artérielle) avec un moniteur physiologique. Oxygène), si le patient ressent une gêne, la procédure sera arrêtée et l'état de défécation du patient sera enregistré/évalué chaque jour pendant 10 jours maximum (y compris les samedis et dimanches). Le questionnaire post-test sera réalisé le jour de la sortie, et le téléphone sera suivi dans un délai d'un mois après la sortie. Renseignez-vous sur la situation de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la constipation chez les patients victimes d'un AVC.
Délai: 10 jours
Utiliser l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) avec un score minimum de 0 et un maximum de 48. Plus le score est élevé, plus la constipation est grave ; l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS), le minimum est de 0 et le maximum est de 16, plus le score est élevé, plus la constipation est sévère ; L'échelle de selles de Bristol est divisée en types 1 à 7, le premier type est la constipation sévère et le septième type est la diarrhée sévère. Le score est évalué chaque jour pour comprendre la constipation du sujet.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur les selles chez les patients victimes d'un AVC.
Délai: 10 jours
Ausculter les bruits des selles dans l'abdomen des sujets chaque jour pour évaluer l'augmentation du nombre de selles.
10 jours
Explorez l'effet de la stimulation des points d'acupuncture sur la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
Délai: 10 jours
Utilisez PAC-QOL pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de constipation. Le score le plus bas est 0 et le plus élevé est 112. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie causée par la constipation est mauvaise.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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