- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002348
La acupuntura láser mejora el estreñimiento en pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular durante la pandemia de COVID-19
Construya y aplique el cuidado de precisión: un modelo informatizado de la constitución corporal integrada de la medicina china con puntos de acupuntura para el estreñimiento
Con el envejecimiento de la población actual, el accidente cerebrovascular es una de las tres principales causas de discapacidad y muerte entre las personas mayores de 60 años en el mundo. Alrededor de 5,5 millones de personas mueren cada año a causa de accidentes cerebrovasculares en Taiwán, y las diez principales causas de muerte en Taiwán por enfermedad cerebrovascular ocupan el cuarto lugar en el mundo. El estreñimiento es la complicación más común de los pacientes con accidente cerebrovascular y aumenta el riesgo de daño cerebral y un nuevo accidente cerebrovascular. Aunque el uso clínico de medicamentos puede aliviar los síntomas intestinales, también existe el riesgo de posibles efectos secundarios. La literatura sistemática señala que el uso de la estimulación de los puntos de acupuntura puede mejorar los movimientos intestinales espontáneos y promover la motilidad intestinal, pero no hay conclusiones sobre los puntos de acupuntura efectivos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es mejorar el estreñimiento de los pacientes con accidente cerebrovascular mediante el cuidado preciso y no invasivo de los puntos de acupuntura.
Este estudio utilizó un ensayo de control aleatorizado simple ciego. La sala de neurocirugía de un centro médico en el norte se utilizó como sitio de investigación, y los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se utilizaron como objetos de investigación. El grupo experimental recibió atención de puntos de acupuntura de precisión y el grupo de control recibió atención de rutina. El cuestionario se utilizó para recopilar información básica del paciente (atributos básicos, atención de la enfermedad y constitución de la MTC) y evaluaciones relacionadas con el intestino. El análisis de datos se realizó utilizando el software IBM SPSS 22.0 para análisis estadístico descriptivo y análisis estadístico inferencial, y p
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Motivo de investigación:
- Explore el efecto de la estimulación del punto de acupuntura sobre el estreñimiento en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Explore el efecto de la estimulación del punto de acupuntura en el movimiento intestinal en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Explore el efecto de la estimulación de los puntos de acupuntura en la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Métodos de búsqueda:
Criterios de selección y número de personas.
- Número de sujetos aceptados: 100 personas en este hospital. El número de muestra se estima utilizando el software estadístico G*power para estimar el número de muestras que se recolectarán. La prueba de dos colas, el valor α es 0.05, el poder es 0.8, el tamaño del efecto es 0.25, y el número de muestra estimado es 86 personas, cada grupo es 43 personas, considerando la tasa de deserción del 20%, por lo que el número de personas en cada grupo es 50, y el número total de personas es 100.
Condiciones de inclusión:
1. Pacientes mayores de veinte años diagnosticados de ictus isquémico combinado con estreñimiento. 2. Una conciencia clara y puede comunicarse en los idiomas chino, taiwanés y hakka. 3. La puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) desarrollada por los Institutos Nacionales de la Salud es ≦15. 4. Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio y firmen el formulario de consentimiento.
Nota: La definición de estreñimiento
Criterios de diagnóstico de Roma IV: debe incluir dos o más de los siguientes:
1. >25% de las evacuaciones intestinales se sienten laboriosas. 2. >25% de las evacuaciones intestinales son heces secas o duras. 3. >25% de las evacuaciones intestinales son incompletas. 4. >25% de las evacuaciones intestinales tienen obstrucción (o bloqueo) anorrectal. 5. >25% de las evacuaciones intestinales requieren asistencia manual. 6. Defecación espontánea
Condiciones de exclusión:
1. Pacientes sometidos a inyección intravenosa de agente trombolítico activador tisular del plasminógeno combinado (r-TPA), trombectomía arterial (trombectomía IA). 2. Las imágenes muestran pacientes con derrame cerebral. 3. Pacientes que tengan instalados dispositivos de ritmo cardiaco o cirugía de derivación ventrículo-abdominal. 4. Pacientes con función de coagulación sanguínea anormal (con sangrado espontáneo evidente). 5. Pacientes con tumores malignos. 6. Pacientes con piel anormal o trauma evidente en la ubicación del punto de acupuntura. 7. Hay pacientes que se han sometido a una cirugía en el abdomen.
Método de contratación:
- Durante la reunión de la mañana, los médicos anunciaron el propósito del estudio y las condiciones de admisión para que los médicos entendieran. 2. La reunión de sala/reunión matutina anuncia el plan de investigación y las condiciones de aceptación para que las enfermeras lo entiendan. 3. Verifique los registros médicos y evalúe los casos adecuados de pacientes 11G.
El método de consentimiento del sujeto de investigación: será en la habitación del paciente 1. Primero, deje que el paciente comprenda el propósito de la investigación y el proceso y método de recopilación de datos. Si el paciente se siente incómodo durante el proceso de investigación, puede retirarse y terminar la investigación en cualquier momento, sin afectar su tratamiento y atención originales. 2. El proceso de admisión debe obtener previamente el consentimiento por escrito del paciente y del médico tratante antes de aceptar el caso.
Diseño de la investigación:
El método de investigación: el plan de investigación es aprobado por el IRB de nuestro hospital → se solicita el consentimiento del sujeto que cumple con las condiciones de acuerdo con los criterios de aceptación, y se firma el formulario de consentimiento → información básica y cuestionarios de prueba previa → sub- control y aceptación del grupo experimental Caso → post-test (antes del alta) → seguimiento (aproximadamente un mes después del alta).
Asignación aleatoria simple ciego: cuando se confirma que los sujetos tienen estreñimiento, se les dará una bolsa de sobre y se codificarán aleatoriamente en grupos después de buscar su consentimiento. Se dividen en grupos experimentales y de control, y no se le dirá al paciente si pertenece al grupo experimental o al de control.
El método de implementación de las medidas: el sujeto del caso recibirá un cuestionario de prueba previa inmediatamente después de completar el formulario de consentimiento del sujeto, y el personal que haya recibido capacitación en selección de puntos de acupuntura recibirá un entorno oculto separado a partir del lunes. a viernes de lunes a viernes, y el sitio fijo se le dará de forma no invasiva todos los días la estimulación del punto de acupuntura. El lápiz láser del grupo de control no enciende la energía durante la ejecución. El lápiz láser del grupo experimental enciende la energía. La estimulación del punto de acupuntura se realiza durante unos 3-5 minutos. Cada punto de acupuntura se realiza una vez al día. El monitor fisiológico observa los signos vitales del paciente (presión arterial, frecuencia cardiaca y oxígeno en sangre). Si el paciente tiene alguna molestia, se detendrá el procedimiento. El estado de defecación del paciente se registrará/evaluará todos los días durante un máximo de 10 días (incluidos sábados y domingos), el día del alta. Es decir, se realizará un cuestionario post-test y se preguntará telefónicamente el estado del seguimiento en el plazo de un mes tras el alta.
- Seguimiento del sujeto o plan de rehabilitación necesario: seguimiento ambulatorio/telefónico tras el alta, en total una entrevista y seguimiento en el plazo de un mes.
- Evaluación del efecto del tratamiento y métodos de análisis estadístico: se realizan cuestionarios de prueba previa cuando se admite la admisión, y luego se registrará diariamente el estado de defecación del paciente, el uso de ablandadores de heces y las deposiciones. La reevaluación del cuestionario antes del alta es un post-test. SPSS 22.0 archivado para análisis.
- Cuestionario u otros materiales relacionados con la investigación: El cuestionario contiene: cuestionario de información básica, criterios de clasificación de aptitud física de la medicina tradicional china, escala de autoevaluación de la calidad de vida del paciente con estreñimiento, escala de ansiedad bayesiana, escala de síntomas de estreñimiento del paciente, tabla de clasificación de heces de Bristol, escala de analogía visual para síntomas de estreñimiento, escala de evaluación del estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueh-Lin Hsu
- Número de teléfono: 0936044110
- Correo electrónico: sherry@femh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Yueh-Lin Hsu
- Número de teléfono: 0936044110
- Correo electrónico: sherry@femh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de veinte años o más, diagnosticados de ictus isquémico combinado con estreñimiento.
- Una conciencia clara y puede comunicarse en idiomas nacionales, taiwaneses y hakka.
- La puntuación en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) desarrollada por los Institutos Nacionales de la Salud es ≦15.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio y firmen un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a inyección intravenosa de agente trombolítico activador tisular del plasminógeno combinado (r-TPA), trombectomía arterial (trombectomía IA).
- Las imágenes muestran pacientes con derrame cerebral.
- Pacientes que tengan instalados dispositivos de ritmo cardiaco o cirugía de derivación ventrículo-abdominal.
- Pacientes con función de coagulación anormal (con sangrado espontáneo evidente).
- Pacientes con tumores malignos.
- Pacientes con piel anormal o trauma evidente en la ubicación de los puntos de acupuntura.
- Hay pacientes que se han sometido a una cirugía en el abdomen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura láser
En el grupo experimental, se encendió el lápiz láser y se realizó la estimulación del punto de acupuntura durante aproximadamente 3-5 minutos.
Cada punto de acupuntura se realizó una vez al día.
El paciente usó gafas y observó los signos vitales del paciente (presión arterial, latidos cardíacos y presión arterial) con un monitor fisiológico.
oxígeno), si el paciente tiene alguna molestia, se detendrá el procedimiento y se registrará/evaluará el estado de defecación del paciente todos los días durante un máximo de 10 días (incluidos sábados y domingos).
El cuestionario posterior a la prueba se realizará el día del alta y el teléfono se seguirá dentro de un mes después del alta.
Infórmese sobre la situación de seguimiento.
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Selecciona de 5 a 7 puntos de acupuntura según tu forma física.
Cada punto de acupuntura se realiza una vez al día.
El proceso de estimulación del punto de acupuntura dura entre 3 y 5 minutos.
El paciente usa gafas y observa los signos vitales del paciente (presión arterial, latidos cardíacos y oxígeno en la sangre) con un monitor fisiológico.
, Si el paciente presenta alguna molestia, se detendrá el procedimiento por un máximo de 10 días.
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Sin intervención: grupo de control
En el grupo de control, el lápiz láser no enciende la energía.
La estimulación del punto de acupuntura se realiza durante aproximadamente 3 a 5 minutos, y cada punto de acupuntura se realiza una vez al día.
El paciente usa gafas y observa los signos vitales del paciente (presión arterial, latidos cardíacos y presión arterial) con un monitor fisiológico.
oxígeno), si el paciente tiene alguna molestia, se detendrá el procedimiento y se registrará/evaluará el estado de defecación del paciente todos los días durante un máximo de 10 días (incluidos sábados y domingos).
El cuestionario posterior a la prueba se realizará el día del alta y el teléfono se seguirá dentro de un mes después del alta.
Infórmese sobre la situación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore el efecto de la estimulación del punto de acupuntura sobre el estreñimiento en pacientes con accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 10 días
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Utilice la evaluación del síntoma de estreñimiento del paciente (PAC-SYM) con una puntuación mínima de 0 y un máximo de 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estreñimiento; la escala de evaluación del estreñimiento (CAS), el mínimo es 0 y el máximo es 16, a mayor puntaje, más severo el estreñimiento; La escala de heces de Bristol se divide en los tipos 1 a 7, el primer tipo es estreñimiento severo y el séptimo tipo es diarrea severa.
La puntuación se evalúa todos los días para comprender el estreñimiento del sujeto.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore el efecto de la estimulación del punto de acupuntura en el movimiento intestinal en pacientes con accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 10 días
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Auscultar los sonidos de las deposiciones en el abdomen de los sujetos todos los días para evaluar el aumento en el número de deposiciones.
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10 días
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Explore el efecto de la estimulación de los puntos de acupuntura en la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 10 días
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Utilice PAC-QOL para evaluar la calidad de vida de pacientes con estreñimiento.
La puntuación más baja es 0 y la más alta es 112.
A mayor puntuación, peor calidad de vida provocada por el estreñimiento.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 109185-F
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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