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Laserakupunktur verbessert Verstopfung bei Patienten, die während der COVID-19-Pandemie wegen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden

17. August 2021 aktualisiert von: Yueh-Lin Hsu

Konstruieren und wenden Sie Präzisionspflege an: Ein informationsgestütztes Modell der integrierten Körperkonstitution der chinesischen Medizin mit Akupunkturpunkten bei Verstopfung

Angesichts der zunehmenden Alterung der heutigen Bevölkerung ist Schlaganfall weltweit die drei häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle bei Menschen über 60 Jahren. Etwa 5,5 Millionen Menschen sterben jedes Jahr in Taiwan an Schlaganfällen, und Taiwans zehn häufigste Todesursachen bei zerebrovaskulären Erkrankungen stehen weltweit an vierter Stelle. Verstopfung ist die häufigste Komplikation von Schlaganfallpatienten und erhöht das Risiko von Hirnschäden und erneutem Schlaganfall. Obwohl die klinische Anwendung von Arzneimitteln Darmbeschwerden lindern kann, besteht auch das Risiko möglicher Nebenwirkungen. Die systematische Literatur weist darauf hin, dass die Anwendung von Akupunkturpunkt-Stimulation den spontanen Stuhlgang verbessern und die Darmmotilität fördern kann, aber es gibt keine Schlussfolgerung zu wirksamen Akupunkturpunkten. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Obstipation von Patienten mit Schlaganfall durch nicht-invasive und präzise Akupunktpflege zu verbessern.

Diese Studie verwendete eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Als Forschungsstandort diente die neurochirurgische Station eines medizinischen Zentrums im Norden, als Forschungsobjekte dienten Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Die Versuchsgruppe erhielt eine präzise Akupunkturpunktbehandlung und die Kontrollgruppe eine Routinebehandlung. Der Fragebogen wurde verwendet, um grundlegende Patienteninformationen (Grundmerkmale, Krankheitsversorgung und TCM-Konstitution) und darmbezogene Bewertungen zu sammeln. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung von IBM SPSS 22.0-Software für deskriptive statistische Analyse und inferenzstatistische Analyse durchgeführt, und p

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Forschungszwecke:

  1. Erkunden Sie die Wirkung der Akupunkturpunktstimulation auf Verstopfung bei Schlaganfallpatienten.
  2. Erkunden Sie die Wirkung der Akupunkturpunkt-Stimulation auf den Stuhlgang bei Patienten mit Schlaganfall.
  3. Erkunden Sie die Wirkung der Akupunkturpunktstimulation auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten.

Forschungsmethoden:

  1. Auswahlkriterien und Anzahl der Personen.

    1. Anzahl der akzeptierten Probanden: 100 Personen in diesem Krankenhaus. Die Probenanzahl wird unter Verwendung der statistischen Software G*power geschätzt, um die Anzahl der zu sammelnden Proben abzuschätzen. Beim zweiseitigen Test beträgt der α-Wert 0,05, die Power 0,8, die Effektgröße 0,25 und die geschätzte Stichprobenzahl 86 Personen, jede Gruppe besteht aus 43 Personen, wenn man die Fluktuationsrate von 20 % berücksichtigt, also die Anzahl von Personen in jeder Gruppe beträgt 50, und die Gesamtzahl der Personen beträgt 100.
    2. Aufnahmebedingungen:

      1. Patienten ab zwanzig Jahren, bei denen ein ischämischer Schlaganfall in Kombination mit Verstopfung diagnostiziert wurde. 2. Ein klares Bewusstsein und kann in Chinesisch, Taiwanesisch und Hakka-Sprachen kommunizieren. 3. Die Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die von den National Institutes of Health entwickelt wurde, beträgt ≤ 15. 4. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

      Hinweis: Die Definition von Verstopfung

      Rom-IV-Diagnosekriterien: müssen zwei oder mehr der folgenden Kriterien umfassen:

      1. >25 % der Stuhlgänge fühlen sich mühsam an. 2. > 25 % des Stuhlgangs sind trockener Ball oder harter Stuhl. 3. > 25 % der Stuhlgänge sind unvollständig. 4. > 25 % der Stuhlgänge weisen eine anorektale Obstruktion (oder Blockade) auf. 5. >25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Unterstützung. 6. Spontaner Stuhlgang

    3. Ausschlussbedingungen:

      1. Patienten, die sich einer intravenösen Injektion eines Thrombolytikums, kombiniert mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (r-TPA), einer arteriellen Thrombektomie (IA-Thrombektomie) unterziehen. 2. Die Bildgebung zeigt Patienten mit Hirnstammschlaganfall. 3. Patienten, die Herzrhythmusgeräte oder ventrikuläre-abdominale Shunt-Operationen installiert haben. 4. Patienten mit abnormaler Blutgerinnungsfunktion (mit offensichtlichen Spontanblutungen). 5. Patienten mit bösartigen Tumoren. 6. Patienten mit anormaler Haut oder offensichtlichem Trauma an der Stelle des Akupunkturpunktes. 7. Es gibt Patienten, die am Bauch operiert wurden.

    4. Rekrutierungsmethode:

      1. Während der morgendlichen Besprechung gaben die Ärzte den Zweck der Studie und die Zulassungsbedingungen bekannt, um sie den Ärzten verständlich zu machen. 2. Die Stationsbesprechung/Morgenbesprechung gibt den Forschungsplan und die Aufnahmebedingungen bekannt, damit die Pflegenden sie verstehen können. 3. Überprüfen Sie die Krankenakten und prüfen Sie geeignete Fälle von 11G-Patienten.

    Die Methode der Einwilligung des Forschungssubjekts: wird im Patientenzimmer 1 sein. Lassen Sie den Patienten zunächst den Zweck der Forschung sowie den Prozess und die Methode der Datenerhebung verstehen. Wenn sich der Patient während des Forschungsprozesses unwohl fühlt, kann er die Forschung jederzeit abbrechen und beenden, ohne dass dies seine ursprüngliche Behandlung und Versorgung beeinträchtigt . 2. Das Aufnahmeverfahren muss vor Annahme des Falls zunächst das schriftliche Einverständnis des Patienten und des behandelnden Arztes einholen.

  2. Forschungsdesign:

    1. Die Forschungsmethode: Der Forschungsplan wird vom IRB unseres Krankenhauses genehmigt → Der Proband, der die Bedingungen erfüllt, wird gemäß den Akzeptanzkriterien um Zustimmung gebeten und die Zustimmungserklärung wird unterzeichnet → Grundlegende Informationen und Fragebögen vor dem Test → Sub- Kontroll- und Versuchsgruppenakzeptanz Fall → Nachtest (vor Entlassung) → Nachuntersuchung (ca. 1 Monat nach Entlassung).

      Einfach-blinde zufällige Zuweisung: Wenn bei den Probanden Verstopfung bestätigt wird, erhalten sie einen Umschlagbeutel und werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen codiert, nachdem sie ihre Zustimmung eingeholt haben. Sie werden in Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt, wobei dem Patienten nicht mitgeteilt wird, ob er zur Versuchs- oder zur Kontrollgruppe gehört.

      Die Art und Weise der Umsetzung der Maßnahmen: Das Subjekt des Falls erhält unmittelbar nach dem Ausfüllen des Einwilligungsformulars des Subjekts einen Vortest-Fragebogen, und das Personal, das eine Akupunkturpunkt-Picking-Schulung erhalten hat, wird ab Montag mit einer separaten versteckten Umgebung ausgestattet bis Freitag von Montag bis Freitag, und die feste Stelle wird jeden Tag nicht-invasiv mit Akupunkturpunktstimulation versorgt. Der Laserstift der Kontrollgruppe schaltet die Energie während der Ausführung nicht ein. Der Laserstift der Experimentalgruppe schaltet die Energie ein. Die Akupunkturpunktstimulation wird für ca. 3-5 Minuten durchgeführt. Jeder Akupunkturpunkt wird einmal täglich durchgeführt. Der physiologische Monitor überwacht die Vitalzeichen des Patienten (Blutdruck, Herzschlag und Blutsauerstoff). Wenn der Patient irgendwelche Beschwerden hat, wird das Verfahren abgebrochen. Der Defäkationsstatus des Patienten wird bis zu 10 Tage (einschließlich Samstage und Sonntage) täglich am Tag der Entlassung erfasst/ausgewertet. Das heißt, es wird ein Post-Test-Fragebogen durchgeführt und der Follow-up-Status wird innerhalb eines Monats nach der Entlassung telefonisch erfragt.

    2. Thema Nachsorge bzw. notwendiger Rehabilitationsplan: ambulante/telefonische Nachsorge nach Entlassung, insgesamt ein Gespräch und Nachsorge innerhalb eines Monats.
    3. Bewertung des Behandlungseffekts und statistische Analysemethoden: Bei der Aufnahme werden Vortest-Fragebögen durchgeführt, und dann werden der Defäkationsstatus des Patienten, die Verwendung von Stuhlweichmachern und der Stuhlgang täglich aufgezeichnet. Die erneute Auswertung des Fragebogens vor der Entlassung ist ein Post-Test. SPSS 22.0 zur Analyse eingereicht.
    4. Fragebogen oder andere forschungsbezogene Materialien: Der Fragebogen enthält: Basisinformationsfragebogen, TCM-Klassifizierungskriterien für die körperliche Fitness, Selbsteinschätzungsskala für die Lebensqualität des Patienten bei Verstopfung, Bayes'sche Angstskala, Patientenskala für Verstopfung mit Symptomen, Klassifizierungstabelle für Bristol-Stuhl, visuelle Analogieskala für Verstopfung Symptome, Verstopfung Bewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei county, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab zwanzig Jahren, bei denen ein ischämischer Schlaganfall in Kombination mit Verstopfung diagnostiziert wurde.
  • Ein klares Bewusstsein und kann in Landes-, Taiwanesisch- und Hakka-Sprachen kommunizieren.
  • Die Punktzahl auf der von den National Institutes of Health entwickelten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) beträgt ≤ 15.
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer intravenösen Injektion eines Thrombolytikums, einem kombinierten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (r-TPA), einer arteriellen Thrombektomie (IA-Thrombektomie) unterziehen.
  • Die Bildgebung zeigt Patienten mit Hirnstamm-Schlaganfall.
  • Patienten, die Herzrhythmusgeräte oder ventrikuläre-abdominale Shunt-Operationen installiert haben.
  • Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion (mit offensichtlichen Spontanblutungen).
  • Patienten mit bösartigen Tumoren.
  • Patienten mit abnormaler Haut oder offensichtlichem Trauma an der Stelle der Akupunkturpunkte.
  • Es gibt Patienten, die am Bauch operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturpunktlasergruppe
In der Versuchsgruppe wurde der Laserstift eingeschaltet und die Akupunkturpunkt-Stimulation etwa 3-5 Minuten lang durchgeführt. Jeder Akupunkturpunkt wurde einmal täglich durchgeführt. Der Patient trug eine Schutzbrille und beobachtete die Vitalzeichen des Patienten (Blutdruck, Herzschlag und Blutdruck) mit einem physiologischen Monitor. Sauerstoff), wenn der Patient irgendwelche Beschwerden hat, wird das Verfahren abgebrochen und der Defäkationsstatus des Patienten wird jeden Tag für bis zu 10 Tage (einschließlich Samstage und Sonntage) aufgezeichnet/ausgewertet. Der Post-Test-Fragebogen wird am Tag der Entlassung durchgeführt, und das Telefon wird innerhalb eines Monats nach der Entlassung verfolgt. Erkundigen Sie sich nach der Folgesituation.
Wählen Sie je nach körperlicher Fitness 5-7 Akupunkturpunkte aus. Jeder Akupunkturpunkt wird einmal täglich durchgeführt. Der Akupunkturpunkt-Stimulationsprozess dauert etwa 3-5 Minuten. Der Patient trägt eine Schutzbrille und beobachtet die Vitalzeichen des Patienten (Blutdruck, Herzschlag und Blutsauerstoff) mit einem physiologischen Monitor. , Wenn der Patient irgendwelche Beschwerden hat, wird das Verfahren für maximal 10 Tage unterbrochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe schaltet der Laserstift die Energie nicht ein. Die Akupunkturpunkt-Stimulation wird etwa 3-5 Minuten lang durchgeführt, und jeder Akupunkturpunkt wird einmal täglich durchgeführt. Der Patient trägt eine Schutzbrille und beobachtet die Vitalzeichen des Patienten (Blutdruck, Herzschlag und Blutdruck) mit einem physiologischen Monitor. Sauerstoff), wenn der Patient irgendwelche Beschwerden hat, wird das Verfahren abgebrochen und der Defäkationsstatus des Patienten wird jeden Tag für bis zu 10 Tage (einschließlich Samstage und Sonntage) aufgezeichnet/ausgewertet. Der Post-Test-Fragebogen wird am Tag der Entlassung durchgeführt, und das Telefon wird innerhalb eines Monats nach der Entlassung verfolgt. Erkundigen Sie sich nach der Folgesituation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Wirkung der Akupunkturpunktstimulation auf Verstopfung bei Schlaganfallpatienten.
Zeitfenster: 10 Tage
Verwenden Sie die Patientenbewertung des Verstopfungssymptoms (PAC-SYM) mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 48. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Verstopfung; die Obstipations-Assessment-Skala (CAS), das Minimum ist 0 und das Maximum ist 16, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Verstopfung; Die Bristol Stool Scale ist in die Typen 1 bis 7 unterteilt, der erste Typ ist schwere Verstopfung und der siebte Typ ist schwerer Durchfall. Die Punktzahl wird jeden Tag ausgewertet, um die Verstopfung des Probanden zu verstehen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Wirkung der Akupunkturpunkt-Stimulation auf den Stuhlgang bei Patienten mit Schlaganfall.
Zeitfenster: 10 Tage
Auskultieren Sie die Geräusche des Stuhlgangs im Unterleib der Probanden jeden Tag, um die Zunahme der Anzahl der Stuhlgänge zu bewerten.
10 Tage
Erkunden Sie die Wirkung der Akupunkturpunktstimulation auf die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten.
Zeitfenster: 10 Tage
Verwenden Sie PAC-QOL, um die Lebensqualität von Patienten mit Verstopfung zu bewerten. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste 112. Je höher der Score, desto schlechter die durch Verstopfung verursachte Lebensqualität.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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