Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'agopuntura laser migliora la stitichezza nei pazienti ricoverati in ospedale per ictus durante la pandemia di COVID-19

17 agosto 2021 aggiornato da: Yueh-Lin Hsu

Costruisci e applica cure di precisione: un modello informativo di costituzione corporea integrata della medicina cinese con punti terapeutici di costipazione

Con l'invecchiamento della popolazione odierna, l'ictus è la prima delle tre cause di disabilità e morte tra le persone di età superiore ai 60 anni nel mondo. Circa 5,5 milioni di persone muoiono ogni anno a causa di ictus a Taiwan e le prime dieci cause di morte per malattie cerebrovascolari di Taiwan sono al quarto posto nel mondo. La stitichezza è la complicanza più comune dei pazienti colpiti da ictus e aumenta il rischio di danni cerebrali e re-ictus. Sebbene l'uso clinico di farmaci possa alleviare i sintomi intestinali, esiste anche il rischio di potenziali effetti collaterali. La letteratura sistematica sottolinea che l'uso della stimolazione dei punti di agopuntura può migliorare i movimenti intestinali spontanei e promuovere la motilità intestinale, ma non vi è alcuna conclusione sui punti di agopuntura efficaci. Pertanto, lo scopo di questo studio è migliorare la stitichezza dei pazienti con ictus mediante una cura precisa e non invasiva dei punti di agopuntura.

Questo studio ha utilizzato uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. Il reparto di neurochirurgia di un centro medico nel nord è stato utilizzato come sito di ricerca e pazienti con ictus ischemico sono stati utilizzati come oggetti di ricerca. Il gruppo sperimentale ha ricevuto cure di precisione sui punti di agopuntura e il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine. Il questionario è stato utilizzato per raccogliere informazioni di base sul paziente (attributi di base, cura della malattia e costituzione della MTC) e valutazioni relative all'intestino. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software IBM SPSS 22.0 per l'analisi statistica descrittiva e l'analisi statistica inferenziale e p

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Finalità della ricerca:

  1. Esplora l'effetto della stimolazione dei punti terapeutici sulla stitichezza nei pazienti con ictus.
  2. Esplora l'effetto della stimolazione dei punti di agopuntura sul movimento intestinale nei pazienti con ictus.
  3. Esplora l'effetto della stimolazione dei punti di agopuntura sulla qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus.

Metodi di ricerca:

  1. Criteri di selezione e numero di persone.

    1. Numero di soggetti accettati: 100 persone in questo ospedale Il numero di campioni viene stimato utilizzando il software statistico G*power per stimare il numero di campioni da raccogliere. Il test a due code, il valore α è 0,05, la potenza è 0,8, la dimensione dell'effetto è 0,25 e il numero stimato del campione è di 86 persone, ogni gruppo è di 43 persone, considerando il tasso di abbandono del 20%, quindi il numero di le persone in ciascun gruppo sono 50 e il numero totale di persone è 100.
    2. Condizioni di inclusione:

      1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni a cui viene diagnosticato un ictus ischemico combinato con stitichezza. 2. Una chiara consapevolezza e può comunicare in cinese, taiwanese e lingue hakka. 3. Il punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sviluppato dal National Institutes of Health è ≦15. 4. Pazienti che desiderano partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso.

      Nota: la definizione di costipazione

      Criteri diagnostici di Roma IV: devono includere due o più dei seguenti:

      1. Più del 25% dei movimenti intestinali risulta laborioso. 2. >25% dei movimenti intestinali sono palle secche o feci dure. 3. Più del 25% dei movimenti intestinali presenta incompletezza. 4. Più del 25% dei movimenti intestinali presenta ostruzione (o blocco) anorettale. 5. Più del 25% dei movimenti intestinali richiede assistenza manuale. 6. Defecazione spontanea

    3. Condizioni di esclusione:

      1. Pazienti sottoposti a iniezione endovenosa di agente trombolitico combinato attivatore tissutale del plasminogeno (r-TPA), trombectomia arteriosa (trombectomia IA). 2. L'imaging mostra pazienti con ictus cerebrale. 3. Pazienti che hanno installato dispositivi del ritmo cardiaco o chirurgia dello shunt ventricolare-addominale. 4. Pazienti con funzione di coagulazione del sangue anormale (con evidente sanguinamento spontaneo). 5. Pazienti con tumori maligni. 6. Pazienti con pelle anormale o trauma evidente nella posizione del punto di agopuntura. 7. Ci sono pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'addome.

    4. Metodo di reclutamento:

      1. Durante la riunione mattutina, i medici hanno comunicato lo scopo dello studio e le condizioni di ricovero per far capire ai medici. 2. La riunione di reparto/riunione mattutina annuncia il piano di ricerca e le condizioni di accettazione per la comprensione da parte degli infermieri. 3. Controllare le cartelle cliniche e vagliare i casi idonei dei pazienti 11G.

    La modalità del consenso del soggetto della ricerca: sarà nella stanza del paziente 1. Innanzitutto far capire al paziente lo scopo della ricerca e il processo e il metodo di raccolta dei dati. Se il paziente si sente a disagio durante il processo di ricerca, può ritirarsi e terminare la ricerca in qualsiasi momento, senza intaccare il trattamento e le cure originali. 2. Il processo di ricovero deve prima ottenere il consenso scritto del paziente e del medico curante prima di accettare il caso.

  2. Progetto di ricerca:

    1. Il metodo di ricerca: il piano di ricerca è approvato dall'IRB del nostro ospedale → al soggetto che soddisfa le condizioni viene richiesto il consenso secondo i criteri di accettazione e viene firmato il modulo di consenso → informazioni di base e questionari pre-test → sub- controllo e accettazione gruppo sperimentale Caso → post-test (prima della dimissione) → follow-up (circa un mese dopo la dimissione).

      Assegnazione casuale in singolo cieco: quando ai soggetti viene confermata la stitichezza, riceveranno una busta e saranno codificati in modo casuale in gruppi dopo aver chiesto il loro consenso. Sono divisi in gruppi sperimentali e di controllo e al paziente non verrà detto se appartengono al gruppo sperimentale o a quello di controllo.

      La modalità di attuazione delle misure: al soggetto del caso verrà somministrato un questionario pre-test subito dopo aver compilato il modulo di consenso del soggetto, e da lunedì al personale che ha ricevuto formazione sulla raccolta dei punti di agopuntura verrà fornito un ambiente nascosto separato al venerdì dal lunedì al venerdì, e il sito fisso verrà somministrato in modo non invasivo ogni giorno Stimolazione del punto di agopuntura. La penna laser del gruppo di controllo non accende l'energia durante l'esecuzione. La penna laser del gruppo sperimentale accende l'energia. La stimolazione dei punti terapeutici viene eseguita per circa 3-5 minuti. Ogni agopunto viene eseguito una volta al giorno. Il monitor fisiologico osserva i segni vitali del paziente (pressione sanguigna, battito cardiaco e ossigeno nel sangue). Se il paziente ha qualche disagio, la procedura verrà interrotta. Lo stato di defecazione del paziente verrà registrato/valutato ogni giorno per un massimo di 10 giorni (inclusi sabato e domenica), il giorno della dimissione. Cioè, verrà condotto un questionario post-test e lo stato del follow-up verrà chiesto telefonicamente entro un mese dalla dimissione.

    2. Follow-up del soggetto o piano riabilitativo necessario: follow-up ambulatoriale/telefonico dopo la dimissione, un totale di un colloquio e follow-up entro un mese.
    3. Valutazione dell'effetto del trattamento e metodi di analisi statistica: i questionari pre-test vengono condotti al momento del ricovero, quindi lo stato di defecazione del paziente, l'uso di emollienti delle feci e i movimenti intestinali verranno registrati quotidianamente. La rivalutazione del questionario prima della dimissione è un post-test. SPSS 22.0 archiviato per l'analisi.
    4. Questionario o altro materiale correlato alla ricerca: il questionario contiene: questionario informativo di base, criteri di classificazione dell'idoneità fisica della MTC, scala di autovalutazione della qualità della vita del paziente con costipazione, scala bayesiana dell'ansia, scala dei sintomi della costipazione del paziente, tabella di classificazione delle feci di Bristol, scala di analogia visiva per sintomi di stitichezza, scala di valutazione della stitichezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei county, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di ictus ischemico combinato con costipazione.
  • Una chiara consapevolezza e può comunicare nelle lingue nazionali, taiwanesi e hakka.
  • Il punteggio sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sviluppato dai National Institutes of Health è ≦15.
  • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a iniezione endovenosa di agente trombolitico combinato attivatore tissutale del plasminogeno (r-TPA), trombectomia arteriosa (trombectomia IA).
  • L'imaging mostra pazienti con ictus del tronco cerebrale.
  • Pazienti che hanno installato dispositivi del ritmo cardiaco o chirurgia dello shunt ventricolare-addominale.
  • Pazienti con funzione di coagulazione anormale (con evidente sanguinamento spontaneo).
  • Pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti con pelle anormale o trauma evidente nella posizione dei punti di agopuntura.
  • Ci sono pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'addome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser per punti di agopuntura
Nel gruppo sperimentale, la penna laser è stata accesa e la stimolazione dei punti terapeutici è stata eseguita per circa 3-5 minuti. Ogni agopunto è stato eseguito una volta al giorno. Il paziente indossava occhiali e osservava i segni vitali del paziente (pressione sanguigna, battito cardiaco e pressione sanguigna) con un monitor fisiologico. Ossigeno), se il paziente ha qualche disagio, la procedura verrà interrotta e lo stato di defecazione del paziente verrà registrato/valutato ogni giorno per un massimo di 10 giorni (inclusi sabato e domenica). Il questionario post-test verrà condotto il giorno della dimissione e il telefono verrà seguito entro un mese dalla dimissione. Informarsi sulla situazione di follow-up.
Selezionare 5-7 punti di agopuntura in base alla forma fisica. Ogni agopunto viene eseguito una volta al giorno. Il processo di stimolazione del punto di agopuntura dura circa 3-5 minuti. Il paziente indossa occhiali e osserva i segni vitali del paziente (pressione sanguigna, battito cardiaco e ossigeno nel sangue) con un monitor fisiologico. , Se il paziente ha qualche disagio, la procedura verrà interrotta per un massimo di 10 giorni.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la penna laser non accende l'energia. La stimolazione dei punti terapeutici viene eseguita per circa 3-5 minuti e ogni punto terapeutico viene eseguito una volta al giorno. Il paziente indossa occhiali e osserva i segni vitali del paziente (pressione sanguigna, battito cardiaco e pressione sanguigna) con un monitor fisiologico. Ossigeno), se il paziente ha qualche disagio, la procedura verrà interrotta e lo stato di defecazione del paziente verrà registrato/valutato ogni giorno per un massimo di 10 giorni (inclusi sabato e domenica). Il questionario post-test verrà condotto il giorno della dimissione e il telefono verrà seguito entro un mese dalla dimissione. Informarsi sulla situazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'effetto della stimolazione dei punti terapeutici sulla stitichezza nei pazienti con ictus.
Lasso di tempo: 10 giorni
Utilizzare la valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM) con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 48. Più alto è il punteggio, più grave è la costipazione; la scala di valutazione della stitichezza (CAS), il minimo è 0 e il massimo è 16, più alto è il punteggio, più grave è la stitichezza; La Bristol Stool Scale è suddivisa in tipi da 1 a 7, il primo tipo è la stitichezza grave e il settimo tipo è la diarrea grave. Il punteggio viene valutato ogni giorno per comprendere la stitichezza del soggetto.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'effetto della stimolazione dei punti di agopuntura sul movimento intestinale nei pazienti con ictus.
Lasso di tempo: 10 giorni
Auscultare ogni giorno i suoni dei movimenti intestinali nell'addome dei soggetti per valutare l'aumento del numero di movimenti intestinali.
10 giorni
Esplora l'effetto della stimolazione dei punti di agopuntura sulla qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus.
Lasso di tempo: 10 giorni
Utilizzare PAC-QOL per valutare la qualità della vita dei pazienti con costipazione. Il punteggio più basso è 0 e il più alto è 112. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita causata dalla stitichezza.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione laser dei punti di agopuntura (penna laser)

3
Sottoscrivi