Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупунктура улучшает состояние при запорах у пациентов, госпитализированных с инсультом во время пандемии COVID-19

17 августа 2021 г. обновлено: Yueh-Lin Hsu

Создание и применение точного ухода: информационная модель интегрированной конституции тела китайской медицины с акупунктурными точками, вызывающими запоры

В условиях старения современного населения инсульт входит в тройку основных причин инвалидности и смертности среди людей старше 60 лет в мире. Около 5,5 миллионов человек ежегодно умирают от инсультов на Тайване, а десятка основных причин смерти от цереброваскулярных заболеваний на Тайване занимает четвертое место в мире. Запор является наиболее частым осложнением у больных, перенесших инсульт, и увеличивает риск повреждения головного мозга и повторного инсульта. Хотя клиническое применение лекарств может облегчить кишечные симптомы, существует также риск потенциальных побочных эффектов. В систематической литературе указывается, что использование акупунктурной стимуляции может улучшить спонтанную дефекацию и способствовать перистальтике кишечника, но нет выводов об эффективных точках акупунктуры. Таким образом, целью данного исследования является улучшение состояния пациентов с запорами с помощью неинвазивного и точного ухода за акупунктурными точками.

В этом исследовании использовалось простое слепое рандомизированное контрольное исследование. В качестве исследовательской площадки использовалось нейрохирургическое отделение медицинского центра на севере, а в качестве объектов исследования - пациенты с ишемическим инсультом. Экспериментальная группа получала точную акупунктурную помощь, а контрольная группа получала обычную помощь. Анкета использовалась для сбора основной информации о пациенте (основные признаки, уход за заболеванием и конституция ТКМ) и оценок, связанных с кишечником. Анализ данных был выполнен с использованием программного обеспечения IBM SPSS 22.0 для описательного статистического анализа и логического статистического анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования:

  1. Изучите влияние акупунктурной стимуляции на запоры у пациентов, перенесших инсульт.
  2. Изучите влияние акупунктурной стимуляции на перистальтику кишечника у пациентов с инсультом.
  3. Изучите влияние акупунктурной стимуляции на качество жизни пациентов, перенесших инсульт.

Методы исследования:

  1. Критерии отбора и количество человек.

    1. Количество принятых субъектов: 100 человек в этой больнице Количество образцов оценивается с использованием статистического программного обеспечения G*power для оценки количества образцов, которые необходимо собрать. Двусторонний тест, значение α равно 0,05, мощность равна 0,8, размер эффекта равен 0,25, а предполагаемое количество выборок составляет 86 человек, каждая группа составляет 43 человека, учитывая коэффициент отсева 20%, поэтому количество человек в каждой группе 50, а общее количество человек 100.
    2. Условия включения:

      1. Больные от двадцати лет и старше, у которых диагностирован ишемический инсульт в сочетании с запорами. 2. Четкое понимание и умение общаться на китайском, тайваньском и хакка языках. 3. Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), разработанной Национальным институтом здравоохранения, составляет ≦15. 4. Пациенты, желающие принять участие в этом исследовании и подписать форму согласия.

      Примечание: определение запора

      Диагностические критерии Рима IV: должны включать два или более из следующих признаков:

      1. > 25% дефекаций ощущаются с трудом. 2. > 25% испражнений представляют собой сухие шарики или твердый стул. 3. > 25% дефекаций имеют неполноту. 4. >25% дефекаций имеют аноректальную непроходимость (или закупорку). 5. >25% опорожнений кишечника требуют ручной помощи. 6. Спонтанная дефекация

    3. Условия исключения:

      1. Больным, которым проведено внутривенное введение тромболитического препарата комбинированного тканевого активатора плазминогена (р-ТПА), артериальная тромбэктомия (ИА тромбэктомия). 2. На изображении показаны пациенты с инсультом ствола головного мозга. 3. Пациенты, у которых установлены устройства сердечного ритма или желудочково-абдоминальное шунтирование. 4. Больные с нарушением свертывающей функции крови (с явными спонтанными кровотечениями). 5. Больные со злокачественными опухолями. 6. Пациенты с аномальной кожей или явной травмой в месте расположения точки акупунктуры. 7. Есть пациенты, перенесшие операцию на животе.

    4. Метод набора:

      1. На утреннем совещании врачи объявили цель исследования и условия приема, чтобы врачи поняли. 2. На собрании в отделении/утреннем собрании объявляется план исследования и условия приема для понимания медсестрами. 3. Проверить медицинские записи и отобрать подходящие случаи у пациентов с 11G.

    Способ согласия субъекта исследования: будет в палате 1. Сначала дайте пациенту понять цель исследования, а также процесс и метод сбора данных. Если пациент чувствует себя некомфортно во время исследовательского процесса, он может отказаться от исследования и прекратить его в любое время, что не повлияет на исходное лечение и уход. 2. Процесс приема должен сначала получить письменное согласие пациента и лечащего врача, прежде чем принимать случай.

  2. Дизайн исследования:

    1. Метод исследования: план исследования утверждается ЭСО нашей больницы → у субъекта, который соответствует условиям, запрашивается согласие в соответствии с критериями приемлемости, и форма согласия подписывается → основная информация и предварительные опросники → суб- прием контрольной и экспериментальной группы Случай → посттест (до выписки) → последующее наблюдение (примерно через месяц после выписки).

      Простое слепое случайное распределение: когда у субъектов подтверждается запор, им выдают пакет-конверт и случайным образом распределяют по группам после получения их согласия. Их делят на экспериментальную и контрольную группы, при этом пациенту не сообщают, относятся ли они к экспериментальной или контрольной группе.

      Метод реализации мер: субъекту дела будет выдана предварительная анкета сразу после заполнения формы согласия субъекта, а персоналу, прошедшему обучение по выбору акупунктурных точек, с понедельника будет предоставлена ​​отдельная скрытая среда. в пятницу с понедельника по пятницу, и фиксированный сайт будет даваться неинвазивно каждый день стимуляции точки акупунктуры. Лазерная ручка контрольной группы не включает энергию во время исполнения. Лазерная ручка экспериментальной группы включает энергию. Стимуляцию акупунктуры проводят в течение 3-5 минут. Каждая акупунктурная точка выполняется один раз в день. Физиологический монитор наблюдает за жизненно важными показателями пациента (артериальное давление, сердцебиение и содержание кислорода в крови). Если у пациента возникнет какой-либо дискомфорт, процедура будет остановлена. Статус дефекации пациента будет записываться/оцениваться каждый день в течение 10 дней (включая субботу и воскресенье) в день выписки. То есть послетестовое анкетирование будет проведено, а статус наблюдения будет задан по телефону в течение одного месяца после выписки.

    2. Последующее наблюдение субъекта или необходимый план реабилитации: амбулаторное/телефонное наблюдение после выписки, всего одно собеседование и наблюдение в течение одного месяца.
    3. Методы оценки эффекта лечения и статистического анализа: при поступлении проводится предварительное анкетирование, затем ежедневно регистрируется статус дефекации пациента, употребление размягчителей стула и дефекация. Повторная оценка анкеты перед выпиской является пост-тестом. SPSS 22.0 отправлен на анализ.
    4. Анкета или другие материалы, связанные с исследованием: Анкета содержит: анкету с базовой информацией, критерии классификации физической подготовки ТКМ, шкалу самооценки качества жизни пациентов с запорами, байесовскую шкалу беспокойства, шкалу симптомов запоров у пациентов, Бристольскую классификационную таблицу стула, шкалу визуальной аналогии для симптомы запора, шкала оценки запоров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueh-Lin Hsu
  • Номер телефона: 0936044110
  • Электронная почта: sherry@femh.org.tw

Места учебы

      • Taipei county, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yueh-Lin Hsu
          • Номер телефона: 0936044110
          • Электронная почта: sherry@femh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов от двадцати лет и старше диагностирован ишемический инсульт в сочетании с запорами.
  • Четкое понимание и может общаться на национальном, тайваньском языках и языках хакка.
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), разработанной Национальным институтом здравоохранения, составляет ≦15.
  • Пациенты, которые желают участвовать в этом исследовании и подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

  • Больным проводят внутривенное введение тромболитического препарата комбинированного тканевого активатора плазминогена (р-ТПА), артериальную тромбэктомию (ИА тромбэктомию).
  • На изображениях показаны пациенты с инсультом ствола головного мозга.
  • Пациенты, у которых установлены устройства сердечного ритма или желудочково-абдоминальное шунтирование.
  • Пациенты с нарушением функции свертывания крови (с очевидным спонтанным кровотечением).
  • Больные со злокачественными опухолями.
  • Пациенты с аномальной кожей или очевидными травмами в местах расположения точек акупунктуры.
  • Есть пациенты, перенесшие операцию на животе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктурная лазерная группа
В экспериментальной группе включали лазерную ручку и проводили стимуляцию акупунктурных точек в течение примерно 3-5 минут. Каждая акупунктурная точка проводилась один раз в день. Пациент носил защитные очки и наблюдал за жизненно важными показателями пациента (артериальное давление, сердцебиение и артериальное давление) с помощью физиологического монитора. Кислород), если у пациента возникает какой-либо дискомфорт, процедура будет остановлена, а состояние дефекации пациента будет записываться/оцениваться каждый день в течение 10 дней (включая субботу и воскресенье). Анкетирование после теста будет проводиться в день выписки, а телефон будет отслеживаться в течение одного месяца после выписки. Узнайте о дальнейшей ситуации.
Выберите 5-7 акупунктурных точек в зависимости от физической подготовки. Каждая акупунктурная точка выполняется один раз в день. Процесс стимуляции акупунктурных точек занимает около 3-5 минут. Пациент носит защитные очки и наблюдает за жизненно важными показателями пациента (артериальное давление, сердцебиение и содержание кислорода в крови) с помощью физиологического монитора. , Если у пациента есть какой-либо дискомфорт, процедура будет остановлена ​​максимум на 10 дней.
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе лазерная ручка не включает энергию. Стимуляция акупунктурных точек проводится в течение 3-5 минут, и каждая акупунктурная точка выполняется один раз в день. Пациент носит защитные очки и наблюдает за жизненно важными показателями пациента (артериальное давление, сердцебиение и артериальное давление) с помощью физиологического монитора. Кислород), если у пациента возникает какой-либо дискомфорт, процедура будет остановлена, а состояние дефекации пациента будет записываться/оцениваться каждый день в течение 10 дней (включая субботу и воскресенье). Анкетирование после теста будет проводиться в день выписки, а телефон будет отслеживаться в течение одного месяца после выписки. Узнайте о дальнейшей ситуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите влияние акупунктурной стимуляции на запоры у пациентов, перенесших инсульт.
Временное ограничение: 10 дней
Используйте оценку симптома запора пациентом (PAC-SYM) с минимальной оценкой 0 и максимальной 48. Чем выше балл, тем серьезнее запор; шкала оценки запоров (CAS), минимум 0, максимум 16, чем выше балл, тем тяжелее запор; Бристольская шкала стула делится на типы от 1 до 7, первый тип — тяжелый запор, а седьмой тип — тяжелая диарея. Оценка оценивается каждый день, чтобы понять запор субъекта.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите влияние акупунктурной стимуляции на перистальтику кишечника у пациентов с инсультом.
Временное ограничение: 10 дней
Аускультировать звуки дефекации в животе субъектов каждый день, чтобы оценить увеличение количества дефекаций.
10 дней
Изучите влияние акупунктурной стимуляции на качество жизни пациентов, перенесших инсульт.
Временное ограничение: 10 дней
Используйте PAC-QOL для оценки качества жизни пациентов с запорами. Самый низкий балл — 0, а самый высокий — 112. Чем выше балл, тем хуже качество жизни, вызванное запорами.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться