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Acupuntura a laser melhora a constipação em pacientes hospitalizados por AVC durante a pandemia de COVID-19

17 de agosto de 2021 atualizado por: Yueh-Lin Hsu

Construir e aplicar cuidados de precisão: um modelo informatizado de constituição corporal integrada da medicina chinesa com pontos de acupuntura para constipação

Com o envelhecimento da população atual, o AVC é a três principais causas de incapacidade e morte entre pessoas com mais de 60 anos no mundo. Cerca de 5,5 milhões de pessoas morrem a cada ano de derrames em Taiwan, e as dez principais causas de morte em Taiwan por doenças cerebrovasculares ocupam o quarto lugar no mundo. A constipação é a complicação mais comum em pacientes com AVC e aumenta o risco de dano cerebral e novo AVC. Embora o uso clínico de medicamentos possa aliviar os sintomas intestinais, também existe o risco de possíveis efeitos colaterais. A literatura sistemática aponta que o uso de estimulação de pontos de acupuntura pode melhorar os movimentos intestinais espontâneos e promover a motilidade intestinal, mas não há conclusão sobre pontos de acupuntura eficazes. Portanto, o objetivo deste estudo é melhorar a constipação de pacientes com acidente vascular cerebral por meio de cuidados não invasivos e precisos com pontos de acupuntura.

Este estudo utilizou um ensaio clínico randomizado simples-cego. A enfermaria de neurocirurgia de um centro médico no norte foi usada como local de pesquisa e pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico foram usados ​​como objetos de pesquisa. O grupo experimental recebeu cuidados com pontos de acupuntura de precisão e o grupo controle recebeu cuidados de rotina. O questionário foi usado para coletar informações básicas do paciente (atributos básicos, cuidados com a doença e constituição da MTC) e avaliações relacionadas ao intestino. A análise dos dados foi realizada usando o software IBM SPSS 22.0 para análise estatística descritiva e análise estatística inferencial, e p

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Propósitos de pesquisa:

  1. Explore o efeito da estimulação de pontos de acupuntura na constipação em pacientes com AVC.
  2. Explore o efeito da estimulação do ponto de acupuntura no movimento intestinal em pacientes com AVC.
  3. Explore o efeito da estimulação de pontos de acupuntura na qualidade de vida de pacientes com AVC.

Métodos de pesquisa:

  1. Critérios de seleção e número de pessoas.

    1. Número de indivíduos aceitos: 100 pessoas neste hospital O número da amostra é estimado usando o software estatístico G*power para estimar o número de amostras a serem coletadas. O teste bicaudal, o valor α é 0,05, o poder é 0,8, o tamanho do efeito é 0,25 e o número amostral estimado é de 86 pessoas, cada grupo é de 43 pessoas, considerando a taxa de atrito de 20%, então o número de pessoas em cada grupo é de 50, e o número total de pessoas é de 100.
    2. Condições de inclusão:

      1. Pacientes com 20 anos ou mais diagnosticados com AVC isquêmico combinado com constipação. 2. Uma consciência clara e pode se comunicar nos idiomas chinês, taiwanês e hakka. 3. A pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) desenvolvida pelos Institutos Nacionais de Saúde é ≦15. 4. Pacientes que estejam dispostos a participar deste estudo e assinem o termo de consentimento.

      Nota: A definição de constipação

      Critérios diagnósticos de Roma IV: devem incluir dois ou mais dos seguintes:

      1. >25% das evacuações parecem trabalhosas. 2. >25% das evacuações são bola seca ou fezes duras. 3. >25% das evacuações são incompletas. 4. >25% das evacuações apresentam obstrução (ou bloqueio) anorretal. 5. >25% das evacuações requerem assistência manual. 6. Defecação espontânea

    3. Condições de exclusão:

      1. Pacientes submetidos à injeção intravenosa de agente trombolítico ativador do plasminogênio tecidual combinado (r-TPA), trombectomia arterial (trombectomia IA). 2. Os exames de imagem mostram pacientes com AVC do tronco cerebral. 3. Pacientes que tenham instalado dispositivos de ritmo cardíaco ou cirurgia de derivação ventrículo-abdominal. 4. Pacientes com função de coagulação sanguínea anormal (com sangramento espontâneo óbvio). 5. Pacientes com tumores malignos. 6. Pacientes com pele anormal ou trauma óbvio no local do ponto de acupuntura. 7. Há pacientes que passaram por cirurgia no abdômen.

    4. Método de recrutamento:

      1. Durante a reunião da manhã, os médicos anunciaram o objetivo do estudo e as condições de admissão para que os médicos entendessem. 2. A reunião da enfermaria/reunião matinal anuncia o plano de pesquisa e as condições de aceitação para os enfermeiros entenderem. 3. Verificar registros médicos e rastrear casos adequados de pacientes 11G.

    A forma de consentimento do sujeito da pesquisa: será no quarto do paciente 1. Primeiro deixe o paciente entender o propósito da pesquisa e o processo e método de coleta de dados. Se o paciente se sentir desconfortável durante o processo de pesquisa, ele pode desistir e encerrar a pesquisa a qualquer momento, sem afetar seu tratamento e cuidados originais . 2. O processo de admissão deve obter o consentimento por escrito do paciente e do médico assistente antes de aceitar o caso.

  2. Projeto de pesquisa:

    1. O método de pesquisa: o plano de pesquisa é aprovado pelo IRB de nosso hospital → o sujeito que atende às condições é solicitado a consentir de acordo com os critérios de aceitação e o termo de consentimento é assinado → informações básicas e questionários pré-teste → sub- aceitação do grupo controle e experimental Caso → pós-teste (antes da alta) → acompanhamento (aproximadamente um mês após a alta).

      Atribuição aleatória simples-cega: quando for confirmado que os indivíduos têm constipação, eles receberão um envelope e serão codificados aleatoriamente em grupos após obter seu consentimento. Eles são divididos em grupos experimental e controle, e o paciente não será informado se pertence ao grupo experimental ou ao grupo controle.

      O método de implementação das medidas: o sujeito do caso receberá um questionário de pré-teste imediatamente após preencher o formulário de consentimento do sujeito, e o pessoal que recebeu treinamento em coleta de pontos de acupuntura receberá um ambiente oculto separado a partir de segunda-feira a sexta-feira de segunda a sexta-feira, e o local fixo será administrado de forma não invasiva todos os dias Estimulação do ponto de acupuntura. A caneta laser do grupo de controle não liga a energia durante a execução. A caneta laser do grupo experimental liga a energia. A estimulação do ponto de acupuntura é realizada por cerca de 3-5 minutos. Cada ponto de acupuntura é realizado uma vez por dia. O monitor fisiológico observa os sinais vitais do paciente (pressão arterial, batimentos cardíacos e oxigênio no sangue). Se o paciente apresentar algum desconforto, o procedimento será interrompido. O estado de defecação do paciente será registrado/avaliado todos os dias por até 10 dias (incluindo sábados e domingos), no dia da alta. Ou seja, será aplicado um questionário pós-teste, e a situação de acompanhamento será questionada por telefone em até um mês após a alta.

    2. Acompanhamento do sujeito ou plano de reabilitação necessário: acompanhamento ambulatorial/telefone após a alta, total de uma entrevista e acompanhamento em um mês.
    3. Avaliação do efeito do tratamento e métodos de análise estatística: questionários pré-teste são conduzidos quando a admissão é admitida e, em seguida, o status de defecação do paciente, uso de amaciante de fezes e movimentos intestinais serão registrados diariamente. A reavaliação do questionário antes da alta é um pós-teste. SPSS 22.0 arquivado para análise.
    4. Questionário ou outros materiais relacionados à pesquisa: O questionário contém: questionário de informações básicas, critérios de classificação da aptidão física do MTC, escala de autoavaliação da qualidade de vida do paciente com constipação, escala Bayesiana de ansiedade, escala de sintomas de constipação do paciente, tabela de classificação de fezes de Bristol, escala de analogia visual para sintomas de constipação, escala de avaliação de constipação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei county, Taiwan, 220
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vinte anos ou mais, diagnosticados com acidente vascular cerebral isquêmico combinado com constipação.
  • Uma consciência clara e pode se comunicar nos idiomas nacional, taiwanês e hakka.
  • A pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) desenvolvida pelos Institutos Nacionais de Saúde é ≦15.
  • Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à injeção intravenosa de agente trombolítico ativador do plasminogênio tecidual combinado (r-TPA), trombectomia arterial (trombectomia IA).
  • A imagem mostra pacientes com acidente vascular cerebral no tronco cerebral.
  • Pacientes que instalaram dispositivos de ritmo cardíaco ou cirurgia de derivação ventrículo-abdominal.
  • Pacientes com função de coagulação anormal (com sangramento espontâneo óbvio).
  • Pacientes com tumores malignos.
  • Pacientes com pele anormal ou trauma óbvio na localização dos pontos de acupuntura.
  • Há pacientes que passaram por cirurgia no abdômen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Laser de Acuponto
No grupo experimental, a caneta laser foi ligada e a estimulação do ponto de acupuntura foi realizada por cerca de 3-5 minutos. Cada acuponto foi realizado uma vez por dia. O paciente usava óculos de proteção e observava os sinais vitais do paciente (pressão arterial, batimentos cardíacos e pressão arterial) com um monitor fisiológico. Oxigênio), se o paciente apresentar algum desconforto, o procedimento será interrompido e o status de defecação do paciente será registrado/avaliado todos os dias por até 10 dias (incluindo sábados e domingos). O questionário pós-teste será aplicado no dia da alta, e o telefone será seguido em até um mês após a alta. Informe-se sobre a situação de acompanhamento.
Selecione 5-7 pontos de acupuntura de acordo com a aptidão física. Cada ponto de acupuntura é realizado uma vez por dia. O processo de estimulação do ponto de acupuntura leva cerca de 3-5 minutos. O paciente usa óculos de proteção e observa os sinais vitais do paciente (pressão arterial, batimentos cardíacos e oxigênio no sangue) com um monitor fisiológico. , Caso o paciente apresente algum desconforto, o procedimento será interrompido por no máximo 10 dias.
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo de controle, a caneta laser não liga a energia. A estimulação do ponto de acupuntura é realizada por cerca de 3-5 minutos e cada ponto de acupuntura é realizado uma vez ao dia. O paciente usa óculos de proteção e observa os sinais vitais do paciente (pressão arterial, batimentos cardíacos e pressão arterial) com um monitor fisiológico. Oxigênio), se o paciente apresentar algum desconforto, o procedimento será interrompido e o status de defecação do paciente será registrado/avaliado todos os dias por até 10 dias (incluindo sábados e domingos). O questionário pós-teste será aplicado no dia da alta, e o telefone será seguido em até um mês após a alta. Informe-se sobre a situação de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore o efeito da estimulação de pontos de acupuntura na constipação em pacientes com AVC.
Prazo: 10 dias
Use a avaliação do paciente do sintoma de constipação (PAC-SYM) com uma pontuação mínima de 0 e máxima de 48. Quanto maior a pontuação, mais grave é a constipação; a escala de avaliação da constipação (CAS), o mínimo é 0 e o máximo é 16, quanto maior a pontuação, mais grave a constipação; A escala de fezes de Bristol é dividida em tipos de 1 a 7, o primeiro tipo é a constipação grave e o sétimo tipo é a diarreia grave. A pontuação é avaliada diariamente para entender a constipação do sujeito.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore o efeito da estimulação do ponto de acupuntura no movimento intestinal em pacientes com AVC.
Prazo: 10 dias
Auscultar os sons das evacuações no abdômen dos sujeitos todos os dias para avaliar o aumento no número de evacuações.
10 dias
Explore o efeito da estimulação de pontos de acupuntura na qualidade de vida de pacientes com AVC.
Prazo: 10 dias
Utilizar o PAC-QOL para avaliar a qualidade de vida de pacientes com constipação. A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 112. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida causada pela constipação.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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