- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002348
Laseracupunctuur verbetert constipatie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een beroerte tijdens de COVID-19-pandemie
Precisiezorg construeren en toepassen: een informatiemodel van geïntegreerde lichaamsbouw van de Chinese geneeskunde met constipatie-acupunten
Met de vergrijzing van de huidige bevolking is een beroerte wereldwijd de drie belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden bij mensen ouder dan 60 jaar. Elk jaar sterven ongeveer 5,5 miljoen mensen aan beroertes in Taiwan, en de top tien van doodsoorzaken in Taiwan op het gebied van cerebrovasculaire aandoeningen staat op de vierde plaats in de wereld. Obstipatie is de meest voorkomende complicatie bij patiënten met een beroerte en verhoogt het risico op hersenbeschadiging en een nieuwe beroerte. Hoewel het klinische gebruik van medicijnen de darmklachten kan verlichten, bestaat er ook een risico op mogelijke bijwerkingen. De systematische literatuur wijst erop dat het gebruik van acupuntstimulatie de spontane stoelgang kan verbeteren en de darmmotiliteit kan bevorderen, maar er is geen conclusie over effectieve acupunctuurpunten. Daarom is het doel van deze studie om de constipatie van patiënten met een beroerte te verbeteren door niet-invasieve en nauwkeurige acupuntzorg.
Deze studie maakte gebruik van een enkelblinde gerandomiseerde controleproef. De afdeling neurochirurgie van een medisch centrum in het noorden werd gebruikt als onderzoekslocatie en patiënten met een ischemische beroerte werden gebruikt als onderzoeksobjecten. De experimentele groep kreeg nauwkeurige acupuntzorg en de controlegroep kreeg routinematige zorg. De vragenlijst werd gebruikt om basisinformatie over de patiënt te verzamelen (basisattributen, ziektezorg en TCG-constitutie) en darmgerelateerde beoordelingen. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 22.0-software voor beschrijvende statistische analyse en inferentiële statistische analyse, en p
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoeleinden:
- Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op constipatie bij patiënten met een beroerte.
- Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op de stoelgang bij patiënten met een beroerte.
- Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte.
Onderzoeksmethoden:
Selectiecriteria en aantal personen.
- Aantal geaccepteerde proefpersonen: 100 mensen in dit ziekenhuis Het aantal monsters wordt geschat met behulp van G*power statistische software om het aantal te verzamelen monsters te schatten. De tweezijdige test, de α-waarde is 0,05, het vermogen is 0,8, de effectgrootte is 0,25 en het geschatte steekproefaantal is 86 mensen, elke groep is 43 mensen, rekening houdend met het verloop van 20%, dus het aantal mensen in elke groep is 50, en het totale aantal mensen is 100.
Voorwaarden voor opname:
1. Patiënten van twintig jaar en ouder bij wie ischemische beroerte in combinatie met obstipatie is vastgesteld. 2. Een duidelijk bewustzijn en kan communiceren in Chinese, Taiwanese en Hakka-talen. 3. De score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ontwikkeld door de National Institutes of Health is ≦15. 4. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Opmerking: de definitie van constipatie
Rome IV diagnostische criteria: moet twee of meer van de volgende bevatten:
1. >25% van de stoelgang voelt moeizaam aan. 2. >25% van de stoelgang is droge bal of harde ontlasting. 3. >25% van de stoelgang is onvolledig. 4. >25% van de stoelgang heeft anorectale obstructie (of verstopping). 5. >25% van de stoelgang vereist handmatige hulp. 6. Spontane ontlasting
Uitsluitingsvoorwaarden:
1. Patiënten die intraveneuze injectie van trombolyticum gecombineerde weefselplasminogeenactivator (r-TPA), arteriële trombectomie (IA trombectomie) ondergaan. 2. Beeldvorming toont patiënten met hersenstamberoerte. 3. Patiënten die hartritmeapparatuur of ventriculaire-abdominale shuntchirurgie hebben geïnstalleerd. 4. Patiënten met een abnormale bloedstollingsfunctie (met duidelijke spontane bloedingen). 5. Patiënten met kwaadaardige tumoren. 6. Patiënten met een abnormale huid of duidelijk trauma op de plaats van het acupunctuurpunt. 7. Er zijn patiënten die een operatie aan hun buik hebben ondergaan.
Wervingsmethode:
- Tijdens de ochtendbijeenkomst maakten de artsen het doel van de studie en de toelatingsvoorwaarden bekend om de artsen te laten begrijpen. 2. De afdelingsvergadering/ochtendvergadering kondigt het onderzoeksplan en de acceptatievoorwaarden aan zodat de verpleegkundigen deze kunnen begrijpen. 3. Controleer medische dossiers en screen geschikte gevallen van 11G-patiënten.
De wijze van toestemming van de proefpersoon: zal in de patiëntenkamer 1 zijn. Laat de patiënt eerst het doel van het onderzoek en het proces en de methode van gegevensverzameling begrijpen. Als de patiënt zich ongemakkelijk voelt tijdens het onderzoeksproces, kan de patiënt het onderzoek op elk moment terugtrekken en beëindigen, zonder dat dit gevolgen heeft voor de oorspronkelijke behandeling en zorg. 2. Het opnameproces moet eerst de schriftelijke toestemming van de patiënt en de behandelend arts verkrijgen alvorens de zaak te accepteren.
Onderzoeksopzet:
De onderzoeksmethode: het onderzoeksplan wordt goedgekeurd door de IRB van ons ziekenhuis → de proefpersoon die aan de voorwaarden voldoet, wordt volgens de acceptatiecriteria om toestemming gevraagd en het toestemmingsformulier wordt ondertekend → basisinformatie en pretestvragenlijsten → sub- acceptatie controle- en experimentele groep Case → post-test (vóór ontslag) → follow-up (ongeveer een maand na ontslag).
Enkelblinde willekeurige toewijzing: wanneer wordt bevestigd dat proefpersonen constipatie hebben, krijgen ze een envelopzak en worden ze willekeurig gecodeerd in groepen nadat ze hun toestemming hebben gevraagd. Ze zijn verdeeld in experimentele en controlegroepen en de patiënt zal niet worden verteld of ze tot de experimentele of de controlegroep behoren.
De wijze van uitvoering van de maatregelen: de proefpersoon krijgt direct na het invullen van het toestemmingsformulier van de proefpersoon een pre-testvragenlijst en het personeel dat een acupunctuurtraining heeft gevolgd, krijgt vanaf maandag een aparte verborgen omgeving tot vrijdag van maandag tot vrijdag, en de vaste plaats zal elke dag non-invasief worden gegeven Acupunctuurpuntstimulatie. De laserpen van de controlegroep zet de energie niet aan tijdens uitvoering. De laserpen van de experimentele groep zet de energie aan. De acupuntstimulatie wordt gedurende ongeveer 3-5 minuten uitgevoerd. Elk acupunt wordt eenmaal per dag uitgevoerd. De fysiologische monitor observeert de vitale functies van de patiënt (bloeddruk, hartslag en bloedzuurstof). Als de patiënt enig ongemak heeft, wordt de procedure stopgezet. De defecatiestatus van de patiënt wordt elke dag geregistreerd/geëvalueerd gedurende maximaal 10 dagen (inclusief zaterdag en zondag), op de dag van ontslag. Dat wil zeggen dat er een post-testvragenlijst wordt afgenomen en binnen een maand na ontslag telefonisch wordt opgevraagd over de opvolgingsstatus.
- Onderwerp follow-up of noodzakelijk revalidatieplan: poliklinische/telefonische follow-up na ontslag, in totaal één gesprek en follow-up binnen een maand.
- Evaluatie van het effect van de behandeling en methoden voor statistische analyse: pre-testvragenlijsten worden afgenomen bij opname, en vervolgens worden dagelijks de defecatiestatus, het gebruik van ontlastingverzachter en de stoelgang van de patiënt geregistreerd. De herevaluatie van de vragenlijst voor ontslag is een post-test. SPSS 22.0 ingediend voor analyse.
- Vragenlijst of ander onderzoeksgerelateerd materiaal: De vragenlijst bevat: vragenlijst met basisinformatie, TCM-classificatiecriteria voor fysieke fitheid, constipatie zelfbeoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven van de patiënt, Bayesiaanse angstschaal, constipatiesymptoomschaal voor patiënten, Bristol-ontlastingsclassificatietabel, visuele analogieschaal voor constipatiesymptomen, beoordelingsschaal constipatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yueh-Lin Hsu
- Telefoonnummer: 0936044110
- E-mail: sherry@femh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Yueh-Lin Hsu
- Telefoonnummer: 0936044110
- E-mail: sherry@femh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van twintig jaar en ouder, gediagnosticeerd met ischemische beroerte in combinatie met obstipatie.
- Een duidelijk bewustzijn en kan communiceren in nationale, Taiwanese en Hakka-talen.
- De score op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ontwikkeld door de National Institutes of Health is ≦15.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intraveneuze injectie van trombolyticum ondergaan gecombineerde weefselplasminogeenactivator (r-TPA), arteriële trombectomie (IA trombectomie).
- Beeldvorming toont patiënten met een beroerte in de hersenstam.
- Patiënten die hartritmeapparaten of ventriculaire-abdominale shuntchirurgie hebben geïnstalleerd.
- Patiënten met een abnormale stollingsfunctie (met duidelijke spontane bloedingen).
- Patiënten met kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met een abnormale huid of duidelijk trauma op de plaats van acupunctuurpunten.
- Er zijn patiënten die een operatie aan hun buik hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunt lasergroep
In de experimentele groep werd de laserpen ingeschakeld en werd de acupuntstimulatie gedurende ongeveer 3-5 minuten uitgevoerd.
Elk acupunt werd eenmaal per dag uitgevoerd.
De patiënt droeg een veiligheidsbril en observeerde de vitale functies van de patiënt (bloeddruk, hartslag en bloeddruk) met een fysiologische monitor.
Zuurstof), als de patiënt enig ongemak heeft, wordt de procedure stopgezet en wordt de defecatiestatus van de patiënt gedurende maximaal 10 dagen (inclusief zaterdag en zondag) elke dag geregistreerd/geëvalueerd.
De posttestvragenlijst wordt op de dag van ontslag afgenomen en de telefoon wordt binnen een maand na ontslag gevolgd.
Informeer naar de vervolgsituatie.
|
Selecteer 5-7 acupunctuurpunten op basis van fysieke fitheid.
Elk acupunt wordt eenmaal per dag uitgevoerd.
Het stimulatieproces van het acupunctuurpunt duurt ongeveer 3-5 minuten.
De patiënt draagt een veiligheidsbril en observeert de vitale functies van de patiënt (bloeddruk, hartslag en bloedzuurstof) met een fysiologische monitor.
, Als de patiënt enig ongemak heeft, wordt de procedure gedurende maximaal 10 dagen stopgezet.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij de controlegroep zet de laserpen de energie niet aan.
De acupuntstimulatie wordt ongeveer 3-5 minuten uitgevoerd en elk acupunt wordt één keer per dag uitgevoerd.
De patiënt draagt een veiligheidsbril en observeert de vitale functies van de patiënt (bloeddruk, hartslag en bloeddruk) met een fysiologische monitor.
Zuurstof), als de patiënt enig ongemak heeft, wordt de procedure stopgezet en wordt de defecatiestatus van de patiënt gedurende maximaal 10 dagen (inclusief zaterdag en zondag) elke dag geregistreerd/geëvalueerd.
De posttestvragenlijst wordt op de dag van ontslag afgenomen en de telefoon wordt binnen een maand na ontslag gevolgd.
Informeer naar de vervolgsituatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op constipatie bij patiënten met een beroerte.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gebruik patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom (PAC-SYM) met een minimumscore van 0 en een maximum van 48.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de obstipatie; de constipatiebeoordelingsschaal (CAS), het minimum is 0 en het maximum is 16, hoe hoger de score, hoe ernstiger de constipatie; De Bristol Stool Scale is verdeeld in typen 1 tot 7, het eerste type is ernstige constipatie en het zevende type is ernstige diarree.
De score wordt elke dag geëvalueerd om de constipatie van de proefpersoon te begrijpen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op de stoelgang bij patiënten met een beroerte.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ausculteer dagelijks de geluiden van stoelgang in de buik van de proefpersonen om de toename van het aantal stoelgangen te evalueren.
|
10 dagen
|
Onderzoek het effect van acupuntstimulatie op de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gebruik PAC-QOL om de kwaliteit van leven van patiënten met constipatie te evalueren.
De laagste score is 0 en de hoogste is 112.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven veroorzaakt door obstipatie.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109185-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laseracupuntstimulatie (laserpen)
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten