Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserakupunktur forbedrer forstoppelse hos pasienter innlagt på sykehus for hjerneslag under COVID-19-pandemien

17. august 2021 oppdatert av: Yueh-Lin Hsu

Konstruer og bruk presisjonspleie: en informert modell av integrert kroppskonstitusjon av kinesisk medisin med forstoppelsesakupunkter

Med aldring av dagens befolkning er hjerneslag de tre viktigste årsakene til funksjonshemming og død blant personer over 60 år i verden. Omtrent 5,5 millioner mennesker dør hvert år av hjerneslag i Taiwan, og Taiwans ti beste dødsårsaker ved cerebrovaskulær sykdom er på fjerde plass i verden. Forstoppelse er den vanligste komplikasjonen hos slagpasienter og øker risikoen for hjerneskade og ny hjerneslag. Selv om klinisk bruk av legemidler kan lindre tarmsymptomer, er det også en risiko for potensielle bivirkninger. Den systematiske litteraturen påpeker at bruk av akupunkturstimulering kan forbedre spontane avføringer og fremme tarmmotilitet, men det er ingen konklusjon på effektive akupunkturpunkter. Derfor er formålet med denne studien å forbedre forstoppelsen hos pasienter med hjerneslag ved ikke-invasiv og presis akupunktbehandling.

Denne studien brukte en enkeltblind randomisert kontrollforsøk. Nevrokirurgisk avdeling ved et medisinsk senter i nord ble brukt som forskningssted, og pasienter med iskemisk hjerneslag ble brukt som forskningsobjekter. Eksperimentgruppen fikk presisjonsakupunktbehandling, og kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling. Spørreskjemaet ble brukt til å samle grunnleggende pasientinformasjon (grunnleggende egenskaper, sykdomsbehandling og TCM-konstitusjon), og tarmrelaterte vurderinger. Dataanalyse ble utført ved bruk av IBM SPSS 22.0-programvare for beskrivende statistisk analyse og inferensiell statistisk analyse, og p

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forskningsformål:

  1. Utforsk effekten av akupunktstimulering på forstoppelse hos slagpasienter.
  2. Utforsk effekten av akupunktstimulering på avføring hos pasienter med hjerneslag.
  3. Utforsk effekten av akupunktstimulering på livskvaliteten til slagpasienter.

Forskningsmetoder:

  1. Utvalgskriterier og antall personer.

    1. Antall forsøkspersoner akseptert: 100 personer på dette sykehuset. Prøveantallet er estimert ved å bruke G*power statistisk programvare for å estimere antall prøver som skal samles inn. Den tosidede testen, α-verdien er 0,05, kraften er 0,8, effektstørrelsen er 0,25, og det estimerte prøveantallet er 86 personer, hver gruppe er 43 personer, tatt i betraktning utmattelsesraten på 20 %, så antallet av personer i hver gruppe er 50, og totalt antall personer er 100.
    2. Vilkår for inkludering:

      1. Pasienter som er tjue år og eldre som er diagnostisert med iskemisk hjerneslag kombinert med obstipasjon. 2. En klar bevissthet og kan kommunisere på kinesisk, taiwansk og Hakka-språk. 3. Poengsummen til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) utviklet av National Institutes of Health er ≦15. 4. Pasienter som er villige til å delta i denne studien og signere samtykkeskjemaet.

      Merk: Definisjonen av forstoppelse

      Roma IV diagnostiske kriterier: må inkludere to eller flere av følgende:

      1. >25 % av avføringen føles arbeidskrevende. 2. >25 % av avføringen er tørr ball eller hard avføring. 3. >25 % av avføringen har ufullstendighet. 4. >25 % av avføringen har anorektal obstruksjon (eller blokkering). 5. >25 % av avføringen krever manuell assistanse. 6. Spontan avføring

    3. Ekskluderingsbetingelser:

      1. Pasienter som gjennomgår intravenøs injeksjon av trombolytisk middel kombinert vevsplasminogenaktivator (r-TPA), arteriell trombektomi (IA-trombektomi). 2. Bildediagnostikk viser pasienter med hjernestammeslag. 3. Pasienter som har installert hjerterytmeapparater eller ventrikkel-abdominal shuntkirurgi. 4. Pasienter med unormal blodkoagulasjonsfunksjon (med åpenbar spontan blødning). 5. Pasienter med ondartede svulster. 6. Pasienter med unormal hud eller åpenbare traumer på stedet for akupunkturpunktet. 7. Det er pasienter som har blitt operert i magen.

    4. Rekrutteringsmetode:

      1. Under morgenmøtet offentliggjorde legene formålet med studien og vilkårene for innleggelse for å la legene forstå. 2. Avdelingsmøtet/morgenmøtet kunngjør forskningsplanen og akseptvilkår for sykepleierne å forstå. 3. Sjekk journaler og screen egnede tilfeller fra 11G-pasienter.

    Metoden for samtykke fra forskningsobjektet: vil være på pasientrom 1. La først pasienten forstå formålet med forskningen og prosessen og metoden for å samle inn data. Hvis pasienten føler seg ukomfortabel under forskningsprosessen, kan pasienten trekke tilbake og avslutte forskningen når som helst, uten at det påvirker den opprinnelige behandlingen og omsorgen. 2. Innleggelsesprosessen må først innhente skriftlig samtykke fra pasienten og behandlende lege før saken godtas.

  2. Forskningsdesign:

    1. Forskningsmetoden: Forskningsplanen er godkjent av IRB på sykehuset vårt → forsøkspersonen som oppfyller vilkårene bes om samtykke i henhold til akseptkriteriene, og samtykkeskjemaet er signert → grunnleggende informasjon og spørreskjemaer før test → under- kontroll og eksperimentell gruppeaksept Case → post-test (før utskrivning) → oppfølging (ca. en måned etter utskrivning).

      Enkeltblind tilfeldig tildeling: Når forsøkspersonene er bekreftet å ha forstoppelse, vil de bli gitt en konvoluttpose og tilfeldig kodet inn i grupper etter å ha bedt om deres samtykke. De er delt inn i forsøks- og kontrollgrupper, og pasienten får ikke vite om de tilhører forsøks- eller kontrollgruppen.

      Metoden for gjennomføring av tiltakene: Saksemnet vil bli gitt et forhåndstest spørreskjema umiddelbart etter utfylt samtykkeskjema for forsøkspersonen, og personellet som har mottatt akupunktplukkingsopplæring vil få et eget skjult miljø fra mandag til fredag ​​fra mandag til fredag, og det faste stedet vil bli gitt non-invasivt hver dag Akupunkturpunktstimulering. Laserpennen til kontrollgruppen slår ikke på energien under utførelse. Laserpennen til den eksperimentelle gruppen slår på energien. Akupunktstimuleringen utføres i ca 3-5 minutter. Hvert akupunkt utføres en gang om dagen. Den fysiologiske monitoren observerer pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme og oksygen i blodet). Hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren bli stoppet. Pasientens avføringsstatus vil bli registrert/evaluert hver dag i inntil 10 dager (inkludert lørdager og søndager), på utskrivningsdagen. Det vil si at det vil bli gjennomført et spørreskjema etter test, og det vil bli spurt om oppfølgingsstatus på telefon innen en måned etter utskrivning.

    2. Fagoppfølging eller nødvendig rehabiliteringsplan: poliklinisk/telefonoppfølging etter utskrivning, totalt ett intervju og oppfølging innen en måned.
    3. Evaluering av behandlingseffekt og statistiske analysemetoder: Spørreskjemaer før test gjennomføres ved innleggelse, og deretter registreres pasientens avføringsstatus, bruk av avføringsmykner og tarmbevegelser daglig. Reevalueringen av spørreskjemaet før utskrivning er en ettertest. SPSS 22.0 arkivert for analyse.
    4. Spørreskjema eller annet forskningsrelatert materiale: Spørreskjemaet inneholder: grunnleggende informasjonsspørreskjema, klassifiseringskriterier for TCM fysisk form, egenvurderingsskala for pasientens livskvalitet, Bayesian angstskala, pasientens obstipasjonssymptomskala, Bristol-avføring Klassifikasjonstabell, visuell analogiskala for obstipasjonssymptomer, obstipasjonsvurderingsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei county, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er tjue år og eldre, diagnostisert med iskemisk hjerneslag kombinert med forstoppelse.
  • En klar bevissthet og kan kommunisere på nasjonale, taiwanske og Hakka-språk.
  • Poengsummen på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) utviklet av National Institutes of Health er ≦15.
  • Pasienter som er villige til å delta i denne studien og signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår intravenøs injeksjon av trombolytisk middel kombinert vevsplasminogenaktivator (r-TPA), arteriell trombektomi (IA-trombektomi).
  • Bildediagnostikk viser pasienter med hjerneslag.
  • Pasienter som har installert hjerterytmeapparater eller ventrikkel-abdominal shuntkirurgi.
  • Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (med åpenbar spontan blødning).
  • Pasienter med ondartede svulster.
  • Pasienter med unormal hud eller åpenbare traumer på stedet for akupunkturpunkter.
  • Det er pasienter som har blitt operert i magen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktlasergruppe
I forsøksgruppen ble laserpennen slått på, og akupunktstimuleringen ble utført i ca 3-5 minutter. Hvert akupunkt ble utført en gang om dagen. Pasienten brukte vernebriller og observerte pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerteslag og blodtrykk) med en fysiologisk monitor. Oksygen), hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren bli stoppet, og pasientens avføringsstatus vil bli registrert/evaluert hver dag i opptil 10 dager (inkludert lørdager og søndager). Spørreskjemaet etter test vil bli gjennomført på utskrivningsdagen, og telefonen vil bli fulgt innen en måned etter utskrivning. Spør om oppfølgingssituasjonen.
Velg 5-7 akupunkturpunkter i henhold til fysisk form. Hvert akupunkt utføres en gang om dagen. Akupunkturpunktstimuleringsprosessen tar ca. 3-5 minutter. Pasienten bruker vernebriller og observerer pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme og blodoksygen) med en fysiologisk monitor. , Hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren stoppes i maksimalt 10 dager.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen setter ikke laserpennen på energien. Akupunktstimuleringen utføres i ca. 3-5 minutter, og hvert akupunkt utføres en gang daglig. Pasienten bruker vernebriller og observerer pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerteslag og blodtrykk) med en fysiologisk monitor. Oksygen), hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren bli stoppet, og pasientens avføringsstatus vil bli registrert/evaluert hver dag i opptil 10 dager (inkludert lørdager og søndager). Spørreskjemaet etter test vil bli gjennomført på utskrivningsdagen, og telefonen vil bli fulgt innen en måned etter utskrivning. Spør om oppfølgingssituasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk effekten av akupunktstimulering på forstoppelse hos slagpasienter.
Tidsramme: 10 dager
Bruk pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM) med en minimumsscore på 0 og maksimalt 48. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er forstoppelsen; forstoppelsesvurderingsskalaen (CAS), minimum er 0 og maksimum er 16, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er forstoppelsen; Bristol Stool Scale er delt inn i type 1 til 7, den første typen er alvorlig forstoppelse, og den syvende typen er alvorlig diaré. Poengsummen evalueres hver dag for å forstå forsøkspersonens forstoppelse.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk effekten av akupunktstimulering på avføring hos pasienter med hjerneslag.
Tidsramme: 10 dager
Auskulter lyden av avføring i magen til forsøkspersonene hver dag for å evaluere økningen i antall avføringer.
10 dager
Utforsk effekten av akupunktstimulering på livskvaliteten til slagpasienter.
Tidsramme: 10 dager
Bruk PAC-QOL for å evaluere livskvaliteten til pasienter med forstoppelse. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 112. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet forårsaket av forstoppelse.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere