- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002348
Laserakupunktur forbedrer forstoppelse hos pasienter innlagt på sykehus for hjerneslag under COVID-19-pandemien
Konstruer og bruk presisjonspleie: en informert modell av integrert kroppskonstitusjon av kinesisk medisin med forstoppelsesakupunkter
Med aldring av dagens befolkning er hjerneslag de tre viktigste årsakene til funksjonshemming og død blant personer over 60 år i verden. Omtrent 5,5 millioner mennesker dør hvert år av hjerneslag i Taiwan, og Taiwans ti beste dødsårsaker ved cerebrovaskulær sykdom er på fjerde plass i verden. Forstoppelse er den vanligste komplikasjonen hos slagpasienter og øker risikoen for hjerneskade og ny hjerneslag. Selv om klinisk bruk av legemidler kan lindre tarmsymptomer, er det også en risiko for potensielle bivirkninger. Den systematiske litteraturen påpeker at bruk av akupunkturstimulering kan forbedre spontane avføringer og fremme tarmmotilitet, men det er ingen konklusjon på effektive akupunkturpunkter. Derfor er formålet med denne studien å forbedre forstoppelsen hos pasienter med hjerneslag ved ikke-invasiv og presis akupunktbehandling.
Denne studien brukte en enkeltblind randomisert kontrollforsøk. Nevrokirurgisk avdeling ved et medisinsk senter i nord ble brukt som forskningssted, og pasienter med iskemisk hjerneslag ble brukt som forskningsobjekter. Eksperimentgruppen fikk presisjonsakupunktbehandling, og kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling. Spørreskjemaet ble brukt til å samle grunnleggende pasientinformasjon (grunnleggende egenskaper, sykdomsbehandling og TCM-konstitusjon), og tarmrelaterte vurderinger. Dataanalyse ble utført ved bruk av IBM SPSS 22.0-programvare for beskrivende statistisk analyse og inferensiell statistisk analyse, og p
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål:
- Utforsk effekten av akupunktstimulering på forstoppelse hos slagpasienter.
- Utforsk effekten av akupunktstimulering på avføring hos pasienter med hjerneslag.
- Utforsk effekten av akupunktstimulering på livskvaliteten til slagpasienter.
Forskningsmetoder:
Utvalgskriterier og antall personer.
- Antall forsøkspersoner akseptert: 100 personer på dette sykehuset. Prøveantallet er estimert ved å bruke G*power statistisk programvare for å estimere antall prøver som skal samles inn. Den tosidede testen, α-verdien er 0,05, kraften er 0,8, effektstørrelsen er 0,25, og det estimerte prøveantallet er 86 personer, hver gruppe er 43 personer, tatt i betraktning utmattelsesraten på 20 %, så antallet av personer i hver gruppe er 50, og totalt antall personer er 100.
Vilkår for inkludering:
1. Pasienter som er tjue år og eldre som er diagnostisert med iskemisk hjerneslag kombinert med obstipasjon. 2. En klar bevissthet og kan kommunisere på kinesisk, taiwansk og Hakka-språk. 3. Poengsummen til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) utviklet av National Institutes of Health er ≦15. 4. Pasienter som er villige til å delta i denne studien og signere samtykkeskjemaet.
Merk: Definisjonen av forstoppelse
Roma IV diagnostiske kriterier: må inkludere to eller flere av følgende:
1. >25 % av avføringen føles arbeidskrevende. 2. >25 % av avføringen er tørr ball eller hard avføring. 3. >25 % av avføringen har ufullstendighet. 4. >25 % av avføringen har anorektal obstruksjon (eller blokkering). 5. >25 % av avføringen krever manuell assistanse. 6. Spontan avføring
Ekskluderingsbetingelser:
1. Pasienter som gjennomgår intravenøs injeksjon av trombolytisk middel kombinert vevsplasminogenaktivator (r-TPA), arteriell trombektomi (IA-trombektomi). 2. Bildediagnostikk viser pasienter med hjernestammeslag. 3. Pasienter som har installert hjerterytmeapparater eller ventrikkel-abdominal shuntkirurgi. 4. Pasienter med unormal blodkoagulasjonsfunksjon (med åpenbar spontan blødning). 5. Pasienter med ondartede svulster. 6. Pasienter med unormal hud eller åpenbare traumer på stedet for akupunkturpunktet. 7. Det er pasienter som har blitt operert i magen.
Rekrutteringsmetode:
- Under morgenmøtet offentliggjorde legene formålet med studien og vilkårene for innleggelse for å la legene forstå. 2. Avdelingsmøtet/morgenmøtet kunngjør forskningsplanen og akseptvilkår for sykepleierne å forstå. 3. Sjekk journaler og screen egnede tilfeller fra 11G-pasienter.
Metoden for samtykke fra forskningsobjektet: vil være på pasientrom 1. La først pasienten forstå formålet med forskningen og prosessen og metoden for å samle inn data. Hvis pasienten føler seg ukomfortabel under forskningsprosessen, kan pasienten trekke tilbake og avslutte forskningen når som helst, uten at det påvirker den opprinnelige behandlingen og omsorgen. 2. Innleggelsesprosessen må først innhente skriftlig samtykke fra pasienten og behandlende lege før saken godtas.
Forskningsdesign:
Forskningsmetoden: Forskningsplanen er godkjent av IRB på sykehuset vårt → forsøkspersonen som oppfyller vilkårene bes om samtykke i henhold til akseptkriteriene, og samtykkeskjemaet er signert → grunnleggende informasjon og spørreskjemaer før test → under- kontroll og eksperimentell gruppeaksept Case → post-test (før utskrivning) → oppfølging (ca. en måned etter utskrivning).
Enkeltblind tilfeldig tildeling: Når forsøkspersonene er bekreftet å ha forstoppelse, vil de bli gitt en konvoluttpose og tilfeldig kodet inn i grupper etter å ha bedt om deres samtykke. De er delt inn i forsøks- og kontrollgrupper, og pasienten får ikke vite om de tilhører forsøks- eller kontrollgruppen.
Metoden for gjennomføring av tiltakene: Saksemnet vil bli gitt et forhåndstest spørreskjema umiddelbart etter utfylt samtykkeskjema for forsøkspersonen, og personellet som har mottatt akupunktplukkingsopplæring vil få et eget skjult miljø fra mandag til fredag fra mandag til fredag, og det faste stedet vil bli gitt non-invasivt hver dag Akupunkturpunktstimulering. Laserpennen til kontrollgruppen slår ikke på energien under utførelse. Laserpennen til den eksperimentelle gruppen slår på energien. Akupunktstimuleringen utføres i ca 3-5 minutter. Hvert akupunkt utføres en gang om dagen. Den fysiologiske monitoren observerer pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme og oksygen i blodet). Hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren bli stoppet. Pasientens avføringsstatus vil bli registrert/evaluert hver dag i inntil 10 dager (inkludert lørdager og søndager), på utskrivningsdagen. Det vil si at det vil bli gjennomført et spørreskjema etter test, og det vil bli spurt om oppfølgingsstatus på telefon innen en måned etter utskrivning.
- Fagoppfølging eller nødvendig rehabiliteringsplan: poliklinisk/telefonoppfølging etter utskrivning, totalt ett intervju og oppfølging innen en måned.
- Evaluering av behandlingseffekt og statistiske analysemetoder: Spørreskjemaer før test gjennomføres ved innleggelse, og deretter registreres pasientens avføringsstatus, bruk av avføringsmykner og tarmbevegelser daglig. Reevalueringen av spørreskjemaet før utskrivning er en ettertest. SPSS 22.0 arkivert for analyse.
- Spørreskjema eller annet forskningsrelatert materiale: Spørreskjemaet inneholder: grunnleggende informasjonsspørreskjema, klassifiseringskriterier for TCM fysisk form, egenvurderingsskala for pasientens livskvalitet, Bayesian angstskala, pasientens obstipasjonssymptomskala, Bristol-avføring Klassifikasjonstabell, visuell analogiskala for obstipasjonssymptomer, obstipasjonsvurderingsskala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yueh-Lin Hsu
- Telefonnummer: 0936044110
- E-post: sherry@femh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueh-Lin Hsu
- Telefonnummer: 0936044110
- E-post: sherry@femh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er tjue år og eldre, diagnostisert med iskemisk hjerneslag kombinert med forstoppelse.
- En klar bevissthet og kan kommunisere på nasjonale, taiwanske og Hakka-språk.
- Poengsummen på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) utviklet av National Institutes of Health er ≦15.
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien og signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår intravenøs injeksjon av trombolytisk middel kombinert vevsplasminogenaktivator (r-TPA), arteriell trombektomi (IA-trombektomi).
- Bildediagnostikk viser pasienter med hjerneslag.
- Pasienter som har installert hjerterytmeapparater eller ventrikkel-abdominal shuntkirurgi.
- Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (med åpenbar spontan blødning).
- Pasienter med ondartede svulster.
- Pasienter med unormal hud eller åpenbare traumer på stedet for akupunkturpunkter.
- Det er pasienter som har blitt operert i magen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktlasergruppe
I forsøksgruppen ble laserpennen slått på, og akupunktstimuleringen ble utført i ca 3-5 minutter.
Hvert akupunkt ble utført en gang om dagen.
Pasienten brukte vernebriller og observerte pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerteslag og blodtrykk) med en fysiologisk monitor.
Oksygen), hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren bli stoppet, og pasientens avføringsstatus vil bli registrert/evaluert hver dag i opptil 10 dager (inkludert lørdager og søndager).
Spørreskjemaet etter test vil bli gjennomført på utskrivningsdagen, og telefonen vil bli fulgt innen en måned etter utskrivning.
Spør om oppfølgingssituasjonen.
|
Velg 5-7 akupunkturpunkter i henhold til fysisk form.
Hvert akupunkt utføres en gang om dagen.
Akupunkturpunktstimuleringsprosessen tar ca. 3-5 minutter.
Pasienten bruker vernebriller og observerer pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme og blodoksygen) med en fysiologisk monitor.
, Hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren stoppes i maksimalt 10 dager.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen setter ikke laserpennen på energien.
Akupunktstimuleringen utføres i ca. 3-5 minutter, og hvert akupunkt utføres en gang daglig.
Pasienten bruker vernebriller og observerer pasientens vitale tegn (blodtrykk, hjerteslag og blodtrykk) med en fysiologisk monitor.
Oksygen), hvis pasienten har noe ubehag, vil prosedyren bli stoppet, og pasientens avføringsstatus vil bli registrert/evaluert hver dag i opptil 10 dager (inkludert lørdager og søndager).
Spørreskjemaet etter test vil bli gjennomført på utskrivningsdagen, og telefonen vil bli fulgt innen en måned etter utskrivning.
Spør om oppfølgingssituasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk effekten av akupunktstimulering på forstoppelse hos slagpasienter.
Tidsramme: 10 dager
|
Bruk pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM) med en minimumsscore på 0 og maksimalt 48.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er forstoppelsen; forstoppelsesvurderingsskalaen (CAS), minimum er 0 og maksimum er 16, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er forstoppelsen; Bristol Stool Scale er delt inn i type 1 til 7, den første typen er alvorlig forstoppelse, og den syvende typen er alvorlig diaré.
Poengsummen evalueres hver dag for å forstå forsøkspersonens forstoppelse.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk effekten av akupunktstimulering på avføring hos pasienter med hjerneslag.
Tidsramme: 10 dager
|
Auskulter lyden av avføring i magen til forsøkspersonene hver dag for å evaluere økningen i antall avføringer.
|
10 dager
|
|
Utforsk effekten av akupunktstimulering på livskvaliteten til slagpasienter.
Tidsramme: 10 dager
|
Bruk PAC-QOL for å evaluere livskvaliteten til pasienter med forstoppelse.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste er 112.
Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet forårsaket av forstoppelse.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109185-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .