Sikkerhed ved udenatureret kollagen type II (UCII) supplement hos raske frivillige
10. august 2021 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne undersøgelse vil blive evalueret sikkerheden af udenatureret kollagen type II (UCII) supplement hos 60 raske frivillige.
Leverfunktionstest, nyrefunktionstest og bivirkning vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive evalueret sikkerheden af udenatureret kollagen type II (UCII) supplement hos 60 raske frivillige.
Det udenaturerede kollagen type II (UCII) tilskud på 40 mg vil blive taget én gang dagligt i 2 måneder.
Leverfunktionstest, nyrefunktionstest og bivirkning vil blive vurderet før og efter indtagelse i 1 og 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-60 år
- Tager ikke kollagentilskud i mere end 2 uger
- Ingen kollagen- og proteinallergi
- Ingen lever- og nyresygdom
- Har en vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret sygdom
- Har komplikationssymptomer under undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Kan ikke følge protokollen
- Under deltog i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udenatureret kollagen type II (UCII) supplement
Det udenaturerede kollagen type II (UCII) tilskud på 40 mg vil blive taget én gang dagligt i 2 måneder.
|
Det udenaturerede kollagen type II (UCII) tilskud på 40 mg vil blive taget én gang dagligt i 2 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspartat aminotransferase værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Aspartataminotransferaseværdi (U/L) i blodprøve
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkalisk fosfataseværdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Alkalisk fosfataseværdi (U/L) i blodprøve
|
2 måneder
|
|
Alanin transaminase værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Alanintransaminaseværdi (U/L) i blodprøve
|
2 måneder
|
|
Urinstofnitrogenværdi i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Urinstofnitrogenværdi i blodet (mg/dl) i blodprøven
|
2 måneder
|
|
Kreatinin værdi
Tidsramme: 2 måneder
|
Kreatininværdi (mg/dl) i blodprøve
|
2 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 2 måneder
|
ved hjælp af spørgeskema (Ja eller Nej)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC2104220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .