Sécurité du supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII) chez un volontaire sain
10 août 2021 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cette étude évaluera l'innocuité du supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII) chez 60 volontaires sains.
Le test de la fonction hépatique, le test de la fonction rénale et les événements indésirables seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité du supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII) chez 60 volontaires sains.
Le supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII) 40 mg sera pris une fois par jour pendant 2 mois.
Le test de la fonction hépatique, le test de la fonction rénale et les événements indésirables seront évalués avant et après la prise pendant 1 et 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-60 ans
- Ne pas prendre de supplément de collagène plus de 2 semaines
- Pas d'allergie au collagène et aux protéines
- Pas de maladie hépatique et rénale
- Avoir la volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie non contrôlée
- Avoir un symptôme de complication pendant l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Impossible de suivre le protocole
- Pendant participé à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII)
Le supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII) 40 mg sera pris une fois par jour pendant 2 mois.
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Le supplément de collagène non dénaturé de type II (UCII) 40 mg sera pris une fois par jour pendant 2 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'aspartate aminotransférase
Délai: 2 mois
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Valeur d'aspartate aminotransférase (U/L) dans l'échantillon de sang
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de la phosphatase alcaline
Délai: 2 mois
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Valeur de phosphatase alcaline (U/L) dans l'échantillon de sang
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2 mois
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Valeur de l'alanine transaminase
Délai: 2 mois
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Valeur d'alanine transaminase (U/L) dans l'échantillon de sang
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2 mois
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Valeur d'azote uréique du sang
Délai: 2 mois
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Valeur d'azote uréique du sang (mg/dl) dans l'échantillon de sang
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2 mois
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Valeur de créatinine
Délai: 2 mois
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Valeur de créatinine (mg/dl) dans l'échantillon de sang
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2 mois
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Événement indésirable
Délai: 2 mois
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à l'aide du questionnaire (oui ou non)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2104220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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