Denaturoimattoman kollageenin tyyppi II (UCII) -lisäosan turvallisuus terveessä vapaaehtoistyössä
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan denaturoimattoman kollageenin tyypin II (UCII) turvallisuutta 60 terveellä vapaaehtoisella.
Maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe ja haittatapahtuma arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan denaturoimattoman kollageenin tyypin II (UCII) turvallisuutta 60 terveellä vapaaehtoisella.
Denaturoimaton tyypin II kollageeni (UCII) -lisä 40 mg otetaan kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe ja haittatapahtumat arvioidaan ennen ja jälkeen ottamisen 1 ja 2 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- Älä ota kollageenilisää yli 2 viikkoa
- Ei kollageeni- ja proteiiniallergiaa
- Ei maksa- ja munuaissairauksia
- Sinulla on halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sairaus
- Sinulla on komplikaatio-oireita tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys
- Protokollaa ei voi noudattaa
- Aikana osallistui muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: denaturoimaton tyypin II kollageeni (UCII) -lisä
Denaturoimaton tyypin II kollageeni (UCII) -lisä 40 mg otetaan kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
|
Denaturoimaton tyypin II kollageeni (UCII) -lisä 40 mg otetaan kerran päivässä 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartaattiaminotransferaasiarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasiarvo (U/L) verinäytteessä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisen fosfataasin arvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alkalisen fosfataasin arvo (U/L) verinäytteessä
|
2 kuukautta
|
|
Alaniinitransaminaasiarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alaniinitransaminaasiarvo (U/L) verinäytteessä
|
2 kuukautta
|
|
Veren urean typen arvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Veren ureatypen arvo (mg/dl) verinäytteessä
|
2 kuukautta
|
|
Kreatiniiniarvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kreatiniiniarvo (mg/dl) verinäytteessä
|
2 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kyselylomakkeella (kyllä tai ei)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2104220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .