Безопасность добавки неденатурированного коллагена II типа (UCII) у здорового добровольца
10 августа 2021 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
В этом исследовании будет оцениваться безопасность добавки неденатурированного коллагена типа II (UCII) у 60 здоровых добровольцев.
Будут оцениваться тест функции печени, тест функции почек и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность добавки неденатурированного коллагена типа II (UCII) у 60 здоровых добровольцев.
Добавка неденатурированного коллагена II типа (UCII) по 40 мг будет приниматься один раз в день в течение 2 месяцев.
Тест функции печени, тест функции почек и нежелательные явления будут оцениваться до и после приема в течение 1 и 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-60 лет
- Не принимать коллагеновую добавку более 2 недель
- Нет аллергии на коллаген и белок
- Отсутствие заболеваний печени и почек
- Иметь желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание
- Наличие симптома осложнения во время исследования
- Беременность или лактация
- Не могу следовать протоколу
- Во время участия в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавка неденатурированного коллагена II типа (UCII)
Добавка неденатурированного коллагена II типа (UCII) по 40 мг будет приниматься один раз в день в течение 2 месяцев.
|
Добавка неденатурированного коллагена II типа (UCII) по 40 мг будет приниматься один раз в день в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (ЕД/л) в образце крови
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значение щелочной фосфатазы (Ед/л) в образце крови
|
2 месяца
|
|
Значение аланинтрансаминазы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значение аланинтрансаминазы (ед/л) в образце крови
|
2 месяца
|
|
Значение азота мочевины крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значение азота мочевины крови (мг/дл) в образце крови
|
2 месяца
|
|
Значение креатинина
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень креатинина (мг/дл) в образце крови
|
2 месяца
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 месяца
|
с помощью анкеты (да или нет)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC2104220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .