Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost doplňku nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII) u zdravého dobrovolníka

10. srpna 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tato studie bude hodnotit bezpečnost doplňku nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII) u 60 zdravých dobrovolníků. Bude hodnocen jaterní funkční test, renální funkční test a nežádoucí příhoda.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost doplňku nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII) u 60 zdravých dobrovolníků. Doplněk nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII) 40 mg se bude užívat jednou denně po dobu 2 měsíců. Test jaterních funkcí, test renálních funkcí a nežádoucí účinky budou hodnoceny před a po užívání po dobu 1 a 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let
  • Neužívejte kolagenový doplněk déle než 2 týdny
  • Žádná alergie na kolagen a bílkoviny
  • Žádné onemocnění jater a ledvin
  • Mít ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nemoc
  • Mít symptomy komplikací během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dodržet protokol
  • Během se účastnil dalších studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplněk nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII).
Doplněk nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII) 40 mg se bude užívat jednou denně po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: doplněk nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII).
Doplněk nedenaturovaného kolagenu typu II (UCII) 40 mg se bude užívat jednou denně po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • UCII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota aspartátaminotransferázy
Časové okno: 2 měsíce
Hodnota aspartátaminotransferázy (U/L) ve vzorku krve
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota alkalické fosfatázy
Časové okno: 2 měsíce
Hodnota alkalické fosfatázy (U/L) ve vzorku krve
2 měsíce
Hodnota alanintransaminázy
Časové okno: 2 měsíce
Hodnota alanintransaminázy (U/L) ve vzorku krve
2 měsíce
Hodnota dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 2 měsíce
Hodnota dusíku močoviny v krvi (mg/dl) ve vzorku krve
2 měsíce
Hodnota kreatininu
Časové okno: 2 měsíce
Hodnota kreatininu (mg/dl) ve vzorku krve
2 měsíce
Nežádoucí událost
Časové okno: 2 měsíce
pomocí dotazníku (ano nebo ne)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC2104220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit