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Sicurezza del supplemento di collagene non denaturato di tipo II (UCII) in un volontario sano

10 agosto 2021 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Questo studio valuterà la sicurezza del supplemento di collagene non denaturato di tipo II (UCII) in 60 volontari sani. Verranno valutati test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza del supplemento di collagene non denaturato di tipo II (UCII) in 60 volontari sani. Il supplemento di collagene non denaturato di tipo II (UCII) da 40 mg verrà assunto una volta al giorno per 2 mesi. Il test di funzionalità epatica, il test di funzionalità renale e l'evento avverso saranno valutati prima e dopo l'assunzione per 1 e 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60 anni
  • Non assumere integratori di collagene per più di 2 settimane
  • Nessuna allergia al collagene e alle proteine
  • Nessuna malattia epatica e renale
  • Avere la volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata
  • Avere sintomi di complicazione durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile seguire il protocollo
  • Durante ha partecipato ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratore di collagene non denaturato di tipo II (UCII).
Il supplemento di collagene non denaturato di tipo II (UCII) da 40 mg verrà assunto una volta al giorno per 2 mesi.
Integratore alimentare: integratore di collagene non denaturato di tipo II (UCII).
Il supplemento di collagene non denaturato di tipo II (UCII) da 40 mg verrà assunto una volta al giorno per 2 mesi.
Altri nomi:
  • UCII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Due mesi
Valore dell'aspartato aminotransferasi (U/L) nel campione di sangue
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Due mesi
Valore della fosfatasi alcalina (U/L) nel campione di sangue
Due mesi
Valore dell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: Due mesi
Valore dell'alanina transaminasi (U/L) nel campione di sangue
Due mesi
Valore dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Valore dell'azoto ureico nel sangue (mg/dl) nel campione di sangue
Due mesi
Valore di creatinina
Lasso di tempo: Due mesi
Valore della creatinina (mg/dl) nel campione di sangue
Due mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Due mesi
utilizzando il questionario (Sì o No)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2104220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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