Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for udenaturert kollagen type II (UCII) supplement hos friske frivillige

10. august 2021 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Denne studien vil bli evaluert sikkerheten til udenaturert kollagen type II (UCII) supplement hos 60 friske frivillige. Leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest og bivirkning vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli evaluert sikkerheten til udenaturert kollagen type II (UCII) supplement hos 60 friske frivillige. Det udenaturerte kollagen type II (UCII)-tilskuddet 40 mg tas en gang daglig i 2 måneder. Leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest og bivirkning vil bli vurdert før og etter inntak i 1 og 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-60 år
  • Ikke ta kollagentilskudd mer enn 2 uker
  • Ingen kollagen- og proteinallergi
  • Ingen lever- og nyresykdom
  • Har en vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert sykdom
  • Har komplikasjonssymptomer under studien
  • Graviditet eller amming
  • Kan ikke følge protokollen
  • Under deltatt i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: udenaturert kollagen type II (UCII) supplement
Det udenaturerte kollagen type II (UCII)-tilskuddet 40 mg tas en gang daglig i 2 måneder.
Kosttilskudd: udenaturert kollagen type II (UCII) supplement
Det udenaturerte kollagen type II (UCII)-tilskuddet 40 mg tas en gang daglig i 2 måneder.
Andre navn:
  • UCII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartataminotransferaseverdi
Tidsramme: 2 måneder
Aspartataminotransferaseverdi (U/L) i blodprøve
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkalisk fosfataseverdi
Tidsramme: 2 måneder
Alkalisk fosfataseverdi (U/L) i blodprøve
2 måneder
Alanin transaminase verdi
Tidsramme: 2 måneder
Alanintransaminaseverdi (U/L) i blodprøve
2 måneder
Nitrogenverdi for urea i blodet
Tidsramme: 2 måneder
Blodurea nitrogenverdi (mg/dl) i blodprøve
2 måneder
Kreatininverdi
Tidsramme: 2 måneder
Kreatininverdi (mg/dl) i blodprøve
2 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2 måneder
ved hjelp av spørreskjema (Ja eller Nei)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC2104220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere